새로운 정맥 주사 철(Monofer®) 표준 치료 후 철 결핍성 빈혈 재발까지의 시간

총 연구 기간은 등록 기간 6개월을 포함하여 약 21개월입니다. 환자 방문 횟수는 연구 기간 동안 필요한 Monofer® 치료 과정의 수에 따라 다릅니다. 각 환자는 사전 동의 후 12개월 동안 하나 이상의 치료 과정을 받을 수 있습니다. 마지막 혈액 검사는 정보에 입각한 동의 후 13-15개월에 발생할 수 있는 마지막 Monofer® 치료 과정 후에 실시됩니다. 환자는 표준 치료의 일부로 계획된 병원 방문에만 참석하고 의사의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 치료를 받게 됩니다. 연구 종료는 모든 환자에 대해 12개월의 관찰 기간이 완료되고 연구에서 마지막으로 Monofer® 치료를 받은 환자로부터 마지막 ​​혈액 검사를 수집한 후에 발생합니다. 각 치료 과정은 하나 이상의 Monofer® 투여로 구성될 수 있습니다. Monofer®의 각 투여에 대해 정맥 주입 또는 주사를 사용할 수 있습니다. 표준 치료에 따른 치료 전후 혈액 검사는 Monofer® 치료 과정의 일부입니다.

데이터 수집:

• 임상 데이터 관리는 해당 표준 및 데이터 정리 절차에 따라 수행됩니다.
• 수집된 데이터는 체계적으로 eCRF(MyEDC, Biostata)에 입력됩니다. 정보 출처는 환자 기록에서 얻은 관련 실험실 결과입니다.
• 데이터는 Pharmacosmos A/S Medical Affairs 팀에서 평가합니다.

검사실 평가, 즉 빈혈 정밀 검사/치료 평가는 지역 표준 관행의 일부여야 합니다. 이 프로토콜은 현재 현지 표준 관행을 벗어난 추가 샘플을 허용하지 않습니다.