Profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla
Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla, riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia ja munasarjasyövän seulonta BRCA-mutaation kantajilla: Todistustutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata munasarjasyövän seulontaa, riskiä vähentävää salpingo-oophorectomia (RRSO) ja profylaktista salpingektomiaa viivästyneeseen munasarjan poistoon (PSDO). Myös RRSO:n ja PSDO:n turvallisuutta tutkitaan.
Munasarjasyövän seulonta ei sisällä kirurgista toimenpidettä. Sen sijaan fyysisiä kokeita, verikokeita ja ultraääntä käytetään munasarjasyövän, munanjohtimen ja peritoneaalisyövän tarkistamiseen.
Kirurgiset toimenpiteet, RRSO ja PSDO, on suunniteltu vähentämään munasarjasyövän riskiä.
RRSO:ssa munanjohtimet ja munasarjat poistetaan samanaikaisesti.
PSDO:ssa munanjohtimet poistetaan ja munasarjat pysyvät paikoillaan, jotta potilas ei mene läpi vaihdevuodet. Munasarjat poistetaan myöhemmin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka monelta potilaalta tosiasiallisesti munasarjat on poistettu myöhemmin. Tutkijat haluavat myös tietää, vähentääkö munanjohtimien poistaminen munasarjasyövän riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihtoehtoa: munasarjasyövän seulonta, PSDO ja RRSO. Voit valita, mihin opintoryhmään haluat osallistua. Sinun on kuitenkin kerrottava tutkijoille valintasi ennen tutkimuksen aloittamista. Kolme tutkimusryhmää kuvataan yksityiskohtaisesti alla.
RYHMÄ 1: Munasarjojen syöpäseulonta:
Opintovierailut:
Tälle ryhmälle ei vaadita testausta ennen tutkimuksen aloittamista. Jos suostut kuulumaan ryhmään 1, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- Sinulle tehdään transvaginaalinen ultraääni (ultraääni emättimen sisällä) munasarjojesi ja munanjohtimien tarkastelemiseksi.
- CA125-tasosi mittaamiseksi otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista). Tätä testiä käytetään munasarjasyövän seulomiseen.
- Täytät elämänlaatuasi koskevan kyselyn. Tämän pitäisi kestää jopa 15 minuuttia.
6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- CA-125-testiä varten otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista).
- Sinulle tehdään transvaginaalinen ultraääni, jossa tarkastellaan munasarjojasi ja munanjohtimiasi.
Vuoden 1, 2 ja 3 lopussa täytät elämänlaatukyselyn.
Kaikista testituloksistasi keskustellaan kanssasi. Jos jokin testituloksistasi on epänormaali, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua lisätutkimuksiin, joihin voi sisältyä CA-125-testi, ultraääni ja/tai tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille (naisten syövän lääkäri) ja/tai suosittelee munasarjojen ja munanjohtimien poistamista.
Opintojen kesto:
Opintovierailuja voi olla enintään 3 vuotta. Sinut lopetetaan opiskelusta varhain, jos sinulle kehittyy syöpä tai jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Voit milloin tahansa tai mieluiten 3 vuoden lopussa valita toisen hoitovaihtoehdon (ryhmä 2 tai 3).
Seuranta:
Kerran (1) kerran vuodessa viimeisen opintokäynnin jälkeen niin kauan kuin tarvitaan, tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeellä kysyäkseen, onko sairaushistoriassasi tapahtunut muutoksia. Jos sinulle soitetaan, puheluiden tulee kestää noin 5 minuuttia.
RYHMÄ 2: Munaputken POISTAMINEN MUNASARJOJEN POISTAMISEKSI VIIVÄSTYNEELLÄ (PSDO):
Salpingektomia:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen ryhmässä 2, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi salpingektomiasta yksityiskohtaisesti, mukaan lukien riskit ja mahdolliset hyödyt. Sinua pyydetään allekirjoittamaan kirurginen suostumuslomake. Sen jälkeen määrätään salpingektomia.
Useimmille potilaille tehdään salpingektomia avohoidossa. Tämä tarkoittaa, että menet todennäköisesti kotiin leikkauspäivänä. Jos tutkimuslääkäri aikoo jostain syystä jäädä yöksi sairaalaan, asiasta keskustellaan kanssasi.
Leikkauksen aikana vatsan sisäpuolta tarkastellaan ja molemmat munanjohtimesi poistetaan. Jos tutkimuslääkäri löytää leikkauksen aikana jotain, joka voi olla syöpää, kudosnäyte tai täydellinen munasarja poistetaan leikkauksen aikana ja testataan. Jos syöpä löytyy, gynekologinen onkologi suorittaa syöpäleikkauksen.
Salpingektomian jälkeinen seuranta:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen kysyäkseen, miten voit. Puhelut kestävät noin 5 minuuttia.
Yksi (1) kuukausi leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien kirurgisten viiltojen (haavojen) tutkimus.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Leikkauksesi patologian (kudoksen) tuloksista keskustellaan kanssasi joko 1 viikon puhelinsoitolla tai 1 kuukauden käynnillä. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
Munasarjasyövän seulontajakso:
Kuuden kuukauden välein tai siihen asti, kunnes olet viivästynyt salpingektomian jälkeen:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- CA-125-testiä varten otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista).
- Sinulle tehdään transvaginaalinen ultraääni, jossa tarkastellaan munasarjojasi.
Täytät elämänlaatukyselyn kerran vuodessa, kunnes 1 vuosi viivästyneen munanpoiston jälkeen.
Ooforektomiaa edeltävä testi:
Kolmen vuoden seulontajakson jälkeen sinulla on silmänpoistoa edeltävä käynti. Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitestejä ja CA-125-testiä varten.
- Sinulle tehdään transvaginaalinen ultraääni, jossa tarkastellaan munasarjojasi, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Täytät elämänlaatukyselyn, jos sitä ei ole tehty viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulle voidaan tehdä muita testejä, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Ooforektomia:
Jos leikkausta edeltävä testisi on normaali, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi yksityiskohtaisesti suunnitellusta leikkauksesta, mukaan lukien riskit ja mahdolliset hyödyt. Sinua pyydetään allekirjoittamaan kirurginen suostumuslomake. Sen jälkeen määrätään munanpoisto.
Useimmille potilaille tehdään avohoitotoimenpiteenä munanpoisto. Tämä tarkoittaa, että menet todennäköisesti kotiin leikkauspäivänä. Jos tutkimuslääkäri aikoo jostain syystä jäädä yöksi sairaalaan, asiasta keskustellaan kanssasi.
Leikkauksen aikana vatsasi sisäpuolta tarkastellaan ja molemmat munasarjasi poistetaan. Jos tutkimuslääkäri löytää leikkauksen aikana jotain, joka voi olla syöpää, kudosnäyte otetaan leikkauksen aikana ja testataan.
Ooforektomian jälkeinen seuranta:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen kysyäkseen, miten voit.
Yksi (1) kuukausi leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien kirurgisten viiltojen tutkiminen.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Leikkauksesi patologian tuloksista keskustellaan kanssasi joko 1 viikon puhelinsoitolla tai 1 kuukauden käynnillä. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta täytät elämänlaatukyselyn.
1 vuosi leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- CA-125-testiä varten otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista).
Kaikista testituloksistasi keskustellaan kanssasi. Jos jokin testituloksistasi on epänormaali, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua lisätutkimuksiin, joihin voi sisältyä CA-125-testaus, ultraääni ja/tai CT-skannaus tai MRI. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
Opintojen kesto:
Sinulla on opintokäyntejä 1 vuoden ajan munanpoiston jälkeen. Sinut lopetetaan opiskelusta varhain, jos sinulle kehittyy syöpä tai jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Seuranta:
Kerran (1) kerran vuodessa viimeisen opintokäynnin jälkeen niin kauan kuin tarvitaan, tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeellä kysyäkseen, onko sairaushistoriassasi tapahtunut muutoksia.
RYHMÄ 3: Munanjohtimien ja munasarjojen SAMANAIKAINEN POISTAMINEN (RRSO):
RRSO:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen ryhmässä 3, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi yksityiskohtaisesti leikkauksesta, mukaan lukien riskit ja mahdolliset hyödyt. Sinua pyydetään allekirjoittamaan kirurginen suostumuslomake. Sen jälkeen RRSO ajoitetaan.
Useimmille potilaille RRSO suoritetaan avohoidossa. Tämä tarkoittaa, että menet todennäköisesti kotiin leikkauspäivänä. Jos tutkimuslääkäri aikoo jostain syystä jäädä yöksi sairaalaan, asiasta keskustellaan kanssasi.
Leikkauksen aikana vatsan sisäpuolta tarkastellaan ja molemmat munasarjat ja munanjohtimet poistetaan. Jos tutkimuslääkäri löytää leikkauksen aikana jotain, joka voi olla syöpää, kudosnäyte otetaan leikkauksen aikana ja testataan.
Leikkauksesi patologian tuloksista keskustellaan kanssasi joko 1 viikon puhelinsoitolla tai 1 kuukauden käynnillä. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle 1 päivä ja 1 viikko leikkauksen jälkeen kysyäkseen, miten voit.
Yksi (1) kuukausi leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen koe, mukaan lukien kirurgisten viiltojen tutkiminen.
- Täytät elämänlaatukyselyn.
Leikkauksesi patologian tuloksista keskustellaan kanssasi joko 1 viikon puhelinsoitolla tai 1 kuukauden käynnillä. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta täytät elämänlaatukyselyn.
1 vuosi leikkauksen jälkeen:
- Sinulla on fyysinen tentti, mukaan lukien lantion koe.
- CA-125:n mittaamiseksi otetaan verta (noin 2 ruokalusikallista).
Kaikista testituloksistasi keskustellaan kanssasi. Jos jokin testituloksistasi on epänormaali, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua lisätutkimuksiin, joihin voi sisältyä CA-125-testaus, ultraääni ja/tai CT-skannaus tai MRI. Jos tulokset osoittavat syöpää, tutkimuslääkäri lähettää sinut gynekologiselle onkologille.
Opintojen kesto:
Sinulla on opintokäyntejä enintään 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Sinut lopetetaan opiskelusta varhain, jos sinulle kehittyy syöpä tai jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.
Seuranta:
Kerran (1) kerran vuodessa viimeisen opintokäynnin jälkeen niin kauan kuin tarvitaan, tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai kirjeellä kysyäkseen, onko sairaushistoriassasi tapahtunut muutoksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tällä hetkellä ainoa tunnettu menetelmä, joka voi pienentää munasarjasyövän riskiäsi, on poistaa sekä munasarjasi että munanjohtimesi (RRSO). Munasarjasyövän seulonta ei vähennä riskiä sairastua syöpään. PSDO:ta ei ole aiemmin tutkittu, eikä se välttämättä vähennä munasarjasyövän riskiäsi. PSDO:ta käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 80 naista. Jopa 60 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, joilla on dokumentoitu BRCA1- tai BRCA2-mutaatio. Vaihdevuodet määritellään >/= 12 kuukauden amenorreaksi.
- Naisten tulee olla vähintään 30-vuotiaita ja alle 48-vuotiaita.
- Leikkausehdokas ja valmis kahdelle kirurgiselle toimenpiteelle (jos valitsee PSDO-käsivarren).
- Potilaan, joka valitsee PSDO:n tai RRSO:n, on haluttava pysyvä sterilointi.
- Vähintään yhden munanjohtimen läsnäolo. Aiempi munanjohtimien sidonta on sallittu.
- Osallistujilla voi olla henkilökohtaisia muita kuin munasarjojen pahanlaatuisia kasvaimia, mutta heillä ei tarvitse olla merkkejä sairaudesta ilmoittautumisen yhteydessä ja potilaan on täytynyt saada hoito (mukaan lukien leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) yli 3 kuukautta ennen osallistumista (muu kuin ei-melanooma-iho). syöpä). Nykyinen tai aikaisempi SERM- tai aromataasi-inhibiittorin käyttö on sallittua.
- Halukkuus palata ilmoittautumispaikalle kaikkia kirurgisia toimenpiteitä varten, mukaan lukien ennen leikkausta ja sen jälkeinen hoito.
- Halukkuus palata ilmoittautumispaikalle munasarjasyövän seulontaan opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset tai naiset < 30 tai >/= 48-vuotiaat.
- Naiset, joilla ei ole dokumentoitua BRCA-mutaatiota.
- Naiset, joilla on ollut munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
- Naiset, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoa tai joilla on tunnettu aktiivinen syöpä. Pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja niin kauan kuin potilas on saanut hoidon yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekevät leikkauksesta vaarallisen potilaan kirurgin määrittämänä.
- Aiempi kahdenvälinen salpingektomia. Aiempi yksipuolinen salpingektomia on sallittu.
- Raskaana olevat naiset. Potilaiden ei katsota olevan raskaana virtsan raskaustestin (UPT), transvaginaalisen ultraäänen, beeta-HCG:n tai tutkijan parhaan arvion perusteella. Raskaustestiä ei vaadita protokollaa kohden tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.
- Naiset, jotka haluavat tulevaa hedelmällisyyttä paitsi tutkimuksen seulontaosastossa.
- Naiset, joiden viimeisin CA125- tai transvaginaalinen ultraääni on epänormaali. Epänormaali CA125- tai ultraäänihistoria on sallittu, kunhan viimeisin testi on normaali.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjasyövän seulonta
Nainen, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään, palaa klinikalle kuuden kuukauden välein munasarjasyövän oireiden seulontaan, fyysiseen tutkimukseen, CA125-, HE4- ja transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen. .
|
Nainen, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään, palaa klinikalle kuuden kuukauden välein munasarjasyövän oireiden seulontaan, fyysiseen tutkimukseen, CA125-, HE4- ja transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen. .
Munasarjaseulontaryhmä: Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, vuoden 1, 2 ja 3 lopussa. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO): Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, 1 kuukausi 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta salpingektomian jälkeen. Myös ennen munanpoistoa, 1 kk ja 6 kk munanpoiston jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Elämänlaatua (QOL) koskeva kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Munasarjasyövän seulontaryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan salpingektomian jälkeen, sitten ennen munanpoistoa. Riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettu lähtötilanteessa. Munasarjasyövän seulontaryhmä ja profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle kerran vuodessa kolmannen vuoden seurannan jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain. |
|
Kokeellinen: Profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO)
Naiselle, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski saada munasarjasyöpä, tehdään salpingektomia avohoitotoimenpiteenä.
Kolmen vuoden seurantajakson jälkeen munanpoisto tehtiin avohoitotoimenpiteenä.
|
Munasarjaseulontaryhmä: Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, vuoden 1, 2 ja 3 lopussa. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO): Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, 1 kuukausi 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta salpingektomian jälkeen. Myös ennen munanpoistoa, 1 kk ja 6 kk munanpoiston jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Elämänlaatua (QOL) koskeva kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Munasarjasyövän seulontaryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan salpingektomian jälkeen, sitten ennen munanpoistoa. Riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettu lähtötilanteessa. Munasarjasyövän seulontaryhmä ja profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle kerran vuodessa kolmannen vuoden seurannan jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain.
Naiselle, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski saada munasarjasyöpä, tehdään salpingektomia avohoitotoimenpiteenä.
Kolmen vuoden seurantajakson jälkeen munanpoisto tehtiin avohoitotoimenpiteenä.
|
|
Kokeellinen: Riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO)
Naiselle, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään, tehdään riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) avohoitotoimenpiteenä.
|
Munasarjaseulontaryhmä: Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, vuoden 1, 2 ja 3 lopussa. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO): Elämänlaatukysely (QOL) täytetty lähtötilanteessa, 1 kuukausi 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta salpingektomian jälkeen. Myös ennen munanpoistoa, 1 kk ja 6 kk munanpoiston jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Elämänlaatua (QOL) koskeva kyselylomake täytetty lähtötilanteessa, sitten 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
Munasarjasyövän seulontaryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan. Ennaltaehkäisevä salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan lähtötilanteessa 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan salpingektomian jälkeen, sitten ennen munanpoistoa. Riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) -ryhmä: Transvaginaalinen ultraääni suoritettu lähtötilanteessa. Munasarjasyövän seulontaryhmä ja profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla (PSDO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle kerran vuodessa kolmannen vuoden seurannan jälkeen. Riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) -ryhmä: Puhelinsoitto potilaalle 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko leikkauksen jälkeen, sitten vuosittain.
Naiselle, jolla on mutaatio (geneettinen muutos) jossakin BRCA-geenissä ja jolla on suuri riski sairastua munasarjasyöpään, tehdään riskiä vähentävä salpingo-ooforektomia (RRSO) avohoitotoimenpiteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen profylaktisessa salpingektomiassa viivästetyn munanpoiston strategialla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Niiden naisten osuus, jotka noudattavat profylaktista salpingektomiaa viivästetyn munanpoiston strategialla, arvioitiin tarkalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä.
Jos kaikki 20 potilasta palaavat suunnitellulle munanpoistoleikkaukselle, 95 %:n luottamusväli niiden naisten osuudelle, jotka ovat vaatimusten mukaisia, on 0,846-1,00.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkulttisten pahanlaatuisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taulukoidaan tutkimusryhmän mukaan.
Riskiero arvioidaan piilevien pahanlaatuisten kasvainten osalta 95 %:n luottamusvälillä, jossa riski määritellään tapahtumien lukumääränä jaettuna riskin kokonaisajalla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taulukoidaan tutkimusryhmän mukaan.
Komplikaatioiden riskiero arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, jolloin riski määritellään tapahtumien lukumääränä jaettuna riskin kokonaisajalla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Komplikaatioiden tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taulukoidaan tutkimusryhmän mukaan.
Komplikaatioiden riskiero arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä, jolloin riski määritellään tapahtumien lukumääränä jaettuna riskin kokonaisajalla.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos mittaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Kuvaavia tilastoja ja laatikkokaavioita käytetään yhteenvedon tekemiseen elämänlaadun mittauksista kunkin tutkimusryhmän jokaisena arviointiajankohtana.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Elämänlaatu
- Kyselylomake
- Kysely
- Puhelu
- Munasarja
- QOL
- Munasarjakarsinooma
- Transvaginaalinen ultraääni
- BRCA-mutaation kantajat
- BRCA1- tai BRCA2-mutaatio
- Suuri riski sairastua munasarjasyöpään
- Munasarjasyövän seulonta
- Riskiä vähentävä salpingooforektomia
- RRSO
- Profylaktinen salpingektomia viivästyneellä munanpoistolla
- PSDO
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0340
- NCI-2015-00465 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .