Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników
Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników, zmniejszająca ryzyko salpingo-jajników i badania przesiewowe w kierunku raka jajnika wśród nosicielek mutacji BRCA: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Celem tego badania klinicznego jest porównanie badań przesiewowych w kierunku raka jajnika, zmniejszającej ryzyko resekcji jajników (RRSO) i profilaktycznej resekcji jajników z opóźnioną resekcją jajników (PSDO). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo RRSO i PSDO.
Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika nie obejmują zabiegu chirurgicznego. Zamiast tego stosuje się badania fizykalne, badania krwi i ultradźwięki w celu wykrycia raka jajnika, jajowodu i otrzewnej.
Procedury chirurgiczne, RRSO i PSDO, mają na celu zmniejszenie ryzyka raka jajnika.
W RRSO jednocześnie usuwa się jajowody i jajniki.
W PSDO jajowody są usuwane, a jajniki pozostają na miejscu, aby pacjentka nie przechodziła menopauzy. Jajniki są usuwane w późniejszym terminie. Głównym celem tego badania jest ustalenie, ilu pacjentkom faktycznie usunięto jajniki w późniejszym terminie. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy usunięcie jajowodów zmniejszy ryzyko raka jajnika.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma 3 opcje: badanie przesiewowe w kierunku raka jajnika, PSDO i RRSO. Możesz wybrać, w której grupie badawczej chcesz wziąć udział. Musisz jednak powiadomić naukowców, jaki jest twój wybór, zanim rozpocznie się jakiekolwiek badanie w ramach badania. Trzy grupy badawcze opisano szczegółowo poniżej.
GRUPA 1: BADANIE PRZESIEWOWE W CELU RAKA JAJNIKA:
Wizyty studyjne:
W przypadku tej grupy nie są wymagane testy przed rozpoczęciem badania. Jeśli zgodzisz się być w grupie 1, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Będziesz mieć przezpochwowe USG (ultradźwięki wewnątrz pochwy), aby spojrzeć na twoje jajniki i jajowody.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu zmierzenia poziomu CA125. Ten test służy do wykrywania raka jajnika.
- Wypełnisz ankietę dotyczącą jakości swojego życia. Powinno to zająć do 15 minut.
Co 6 miesięcy przez okres do 3 lat:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania CA-125.
- Będziesz mieć USG przezpochwowe, aby spojrzeć na twoje jajniki i jajowody.
Pod koniec klasy 1, 2 i 3 wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia.
Wszystkie wyniki badań zostaną z Tobą omówione. Jeśli którykolwiek z Twoich wyników badań jest nieprawidłowy, lekarz prowadzący badanie może poprosić Cię o wykonanie dodatkowych badań, które mogą obejmować badanie CA-125, USG i/lub tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa (lekarza zajmującego się nowotworami kobiecymi) i/lub zaleci usunięcie jajników i jajowodów.
Długość studiów:
Wizyty studyjne możesz mieć do 3 lat. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli zachorujesz na raka lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.
W dowolnym momencie, a najlepiej pod koniec 3 roku życia, będziesz mieć możliwość przejścia na drugą stronę i wybrania jednej z opcji leczenia (grupa 2 lub 3).
Podejmować właściwe kroki:
Jeden (1) raz w roku po Twojej ostatniej wizycie studyjnej tak długo, jak będzie to konieczne, personel badawczy skontaktuje się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub listownie, aby zapytać, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek zmiany w Twojej historii medycznej. Jeśli zostaniesz wezwany, rozmowy powinny trwać około 5 minut.
GRUPA 2: USUWANIE JEJOWODÓW Z OPÓŹNIONYM USUNIĘCIEM JAJNIKÓW (PSDO):
Salpingektomia:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu w grupie 2, lekarz prowadzący badanie szczegółowo omówi z tobą operację salpingektomii, w tym ryzyko i możliwe korzyści. Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na operację. Następnie zaplanowano salpingektomię.
Większość pacjentów ma salpingektomię wykonywaną w trybie ambulatoryjnym. Oznacza to, że prawdopodobnie wrócisz do domu w dniu operacji. Jeśli lekarz prowadzący badanie planuje z jakiegokolwiek powodu zostać z Tobą na noc w szpitalu, zostanie to z Tobą omówione.
Podczas operacji obejrzy się wnętrze brzucha i usunie oba jajowody. Jeśli lekarz prowadzący badanie wykryje podczas zabiegu coś, co może być nowotworem, próbka tkanki lub cały jajnik zostanie pobrana podczas zabiegu i przebadana. Jeśli zostanie wykryty rak, ginekolog-onkolog przeprowadzi operację raka.
Obserwacja po salpingektomii:
Personel badawczy zadzwoni do Ciebie 1 dzień i 1 tydzień po operacji, aby zapytać, jak sobie radzisz. Rozmowy powinny trwać około 5 minut.
Jeden (1) miesiąc po operacji:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie nacięć chirurgicznych (ran).
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
Wyniki patologii (tkanki) po operacji zostaną z Tobą omówione podczas 1-tygodniowej rozmowy telefonicznej lub 1-miesięcznej wizyty. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Okres badań przesiewowych w kierunku raka jajnika:
Co 6 miesięcy lub do opóźnionego usunięcia jajników po salpingektomii:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania CA-125.
- Będziesz mieć USG przezpochwowe, aby spojrzeć na twoje jajniki.
Kwestionariusz jakości życia będziesz wypełniać 1 raz w roku do 1 roku po opóźnionym wycięciu jajników.
Badanie przed wycięciem jajników:
Po 3-letnim okresie przesiewowym odbędzie się wizyta przed wycięciem jajników. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i badania CA-125.
- Będziesz mieć USG przezpochwowe, aby spojrzeć na twoje jajniki, jeśli nie zostało to zrobione w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia, jeśli nie robiłeś tego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Możesz zlecić wykonanie innych badań, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.
Ooforektomia:
Jeśli Twoje wyniki badań przedoperacyjnych są prawidłowe, lekarz prowadzący badanie szczegółowo omówi z Tobą planowaną operację, w tym ryzyko i możliwe korzyści. Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na operację. Następnie zaplanowano wycięcie jajników.
U większości pacjentów wycięcie jajników wykonuje się w trybie ambulatoryjnym. Oznacza to, że prawdopodobnie wrócisz do domu w dniu operacji. Jeśli lekarz prowadzący badanie planuje z jakiegokolwiek powodu zostać z Tobą na noc w szpitalu, zostanie to z Tobą omówione.
Podczas operacji obejrzy się wnętrze brzucha i usunie oba jajniki. Jeśli lekarz prowadzący badanie wykryje podczas zabiegu coś, co może być nowotworem, próbka tkanki zostanie pobrana podczas zabiegu i przebadana.
Obserwacja po usunięciu jajników:
Personel badawczy zadzwoni do Ciebie 1 dzień i 1 tydzień po operacji, aby zapytać, jak sobie radzisz.
Jeden (1) miesiąc po operacji:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie nacięć chirurgicznych.
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
Wyniki patologii z Twojej operacji zostaną z Tobą omówione podczas 1-tygodniowej rozmowy telefonicznej lub 1-miesięcznej wizyty. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Po 6 miesiącach i 1 roku po operacji wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia.
W 1 rok po operacji:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badania CA-125.
Wszystkie wyniki badań zostaną z Tobą omówione. Jeśli którykolwiek z twoich wyników badań jest nieprawidłowy, lekarz prowadzący badanie może poprosić cię o wykonanie dodatkowych badań, które mogą obejmować badanie CA-125, USG i/lub tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Długość studiów:
Będziesz mieć wizyty studyjne do 1 roku po wycięciu jajników. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli zachorujesz na raka lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.
Podejmować właściwe kroki:
Jeden (1) raz w roku po Twojej ostatniej wizycie studyjnej tak długo, jak będzie to konieczne, personel badawczy skontaktuje się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub listownie, aby zapytać, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek zmiany w Twojej historii medycznej.
GRUPA 3: USUNIĘCIE JEJOWODÓW I JAJOWNIKÓW W TYM SAMYM CZASIE (RRSO):
RRSO:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu w grupie 3, lekarz prowadzący badanie szczegółowo omówi z tobą operację, w tym ryzyko i możliwe korzyści. Zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody na operację. Następnie zaplanowano RRSO.
U większości pacjentów RRSO wykonuje się w trybie ambulatoryjnym. Oznacza to, że prawdopodobnie wrócisz do domu w dniu operacji. Jeśli lekarz prowadzący badanie planuje z jakiegokolwiek powodu zostać z Tobą na noc w szpitalu, zostanie to z Tobą omówione.
Podczas operacji obejrzy się wnętrze brzucha i usunie oba jajniki i jajowody. Jeśli lekarz prowadzący badanie wykryje podczas zabiegu coś, co może być nowotworem, próbka tkanki zostanie pobrana podczas zabiegu i przebadana.
Wyniki patologii z Twojej operacji zostaną z Tobą omówione podczas 1-tygodniowej rozmowy telefonicznej lub 1-miesięcznej wizyty. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Obserwacja po operacji:
Personel badawczy zadzwoni do Ciebie 1 dzień i 1 tydzień po operacji, aby zapytać, jak sobie radzisz.
Jeden (1) miesiąc po operacji:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie nacięć chirurgicznych.
- Wypełnisz kwestionariusz jakości życia.
Wyniki patologii z Twojej operacji zostaną z Tobą omówione podczas 1-tygodniowej rozmowy telefonicznej lub 1-miesięcznej wizyty. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Po 6 miesiącach i 1 roku po operacji wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia.
W 1 rok po operacji:
- Będziesz miał badanie fizykalne, w tym badanie miednicy.
- Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana w celu zmierzenia CA-125.
Wszystkie wyniki badań zostaną z Tobą omówione. Jeśli którykolwiek z twoich wyników badań jest nieprawidłowy, lekarz prowadzący badanie może poprosić cię o wykonanie dodatkowych badań, które mogą obejmować badanie CA-125, USG i/lub tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny. Jeśli wyniki wykażą raka, lekarz prowadzący badanie skieruje Cię do onkologa ginekologa.
Długość studiów:
Będziesz mieć wizyty studyjne przez okres do 1 roku po operacji. Zostaniesz wcześniej usunięty ze studiów, jeśli zachorujesz na raka lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.
Podejmować właściwe kroki:
Jeden (1) raz w roku po Twojej ostatniej wizycie studyjnej tak długo, jak będzie to konieczne, personel badawczy skontaktuje się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub listownie, aby zapytać, czy wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek zmiany w Twojej historii medycznej.
To jest badanie eksperymentalne. W tej chwili jedyną znaną metodą, która może zmniejszyć ryzyko raka jajnika, jest usunięcie obu jajników i jajowodów (RRSO). Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika nie zmniejszają ryzyka zachorowania na raka. PSDO nie było wcześniej badane i może nie obniżać ryzyka raka jajnika. PSDO jest obecnie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych.
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 80 kobiet. Do 60 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą z udokumentowaną mutacją BRCA1 lub BRCA2. Menopauzę definiuje się jako >/= 12 miesięcy braku miesiączki.
- Kobiety muszą mieć co najmniej 30 i mniej niż 48 lat.
- Kandydat do operacji i chętny do poddania się dwóm zabiegom chirurgicznym (w przypadku wyboru ramienia PSDO).
- Pacjent wybierający PSDO lub RRSO musi wyrazić zgodę na stałą sterylizację.
- Obecność co najmniej jednego jajowodu. Dozwolone jest wcześniejsze podwiązanie jajowodów.
- Uczestniczki mogą mieć osobistą historię nowotworów innych niż jajniki, ale w chwili rejestracji nie mogą być nimi potwierdzone żadne objawy choroby, a pacjentka musi przejść leczenie (w tym zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub radioterapię) > 3 miesiące przed włączeniem (z wyjątkiem raka skóry innej niż czerniak) rak). Dozwolone jest obecne lub przeszłe stosowanie SERM lub inhibitora aromatazy.
- Gotowość do powrotu do miejsca rejestracji w celu przeprowadzenia jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych, w tym opieki przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
- Chęć powrotu do miejsca zapisów na badania przesiewowe w kierunku raka jajnika w okresie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie lub kobiety < 30 lub >/= 48 lat.
- Kobiety bez udokumentowanej mutacji BRCA.
- Kobiety z historią raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
- Kobiety obecnie w trakcie leczenia raka lub ze znanym aktywnym rakiem. Historia choroby nowotworowej jest dopuszczalna, o ile pacjent ukończył leczenie > 3 miesiące przed włączeniem.
- Choroby współistniejące, które powodują, że operacja jest niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta.
- Wcześniejsza obustronna salpingektomia. Dopuszczalna jest wcześniejsza jednostronna salpingektomia.
- Kobiety w ciąży. Pacjentki uznaje się za niebędące w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu (UPT), przezpochwowego USG, beta HCG lub najlepszej oceny badacza. Test ciążowy nie jest wymagany zgodnie z protokołem w celu określenia kwalifikacji do badania.
- Kobiety pragnące przyszłej płodności, z wyjątkiem grupy przesiewowej badania.
- Kobiety, u których ostatnie badanie USG CA125 lub przezpochwowe jest nieprawidłowe. Dozwolona jest historia nieprawidłowego CA125 lub USG, o ile ostatnie badanie jest prawidłowe.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika
Kobiety, które mają mutację (zmianę genetyczną) w jednym z genów BRCA i są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika, będą co pół roku zgłaszać się do kliniki w celu poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku objawów raka jajnika, badaniu fizykalnemu, CA125, HE4 i USG przezpochwowemu .
|
Kobiety, które mają mutację (zmianę genetyczną) w jednym z genów BRCA i są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika, będą co pół roku zgłaszać się do kliniki w celu poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku objawów raka jajnika, badaniu fizykalnemu, CA125, HE4 i USG przezpochwowemu .
Grupa przesiewowych badań jajników: Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniany na początku badania, na koniec 1., 2. i 3. roku. Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, 1 miesiąc 1 rok, 2 lata i 3 lata po salpingektomii. Również przed wykonaniem wycięcia jajników, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wycięciu jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, następnie 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika: USG przezpochwowe wykonywane na początku badania i co 6 miesięcy przez 3 lata. Grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania, co 6 miesięcy przez 3 lata po salpingektomii, a następnie przed wycięciem jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania. Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika i grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): rozmowa telefoniczna z pacjentką raz w roku po trzecim roku obserwacji. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Rozmowa telefoniczna z pacjentką 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, następnie raz w roku. |
|
Eksperymentalny: Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO)
U kobiet z mutacją (zmianą genetyczną) jednego z genów BRCA, u których występuje duże ryzyko zachorowania na raka jajnika, salpingektomię wykonuje się w trybie ambulatoryjnym.
Po 3-letniej obserwacji wykonano wycięcie jajników w trybie ambulatoryjnym.
|
Grupa przesiewowych badań jajników: Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniany na początku badania, na koniec 1., 2. i 3. roku. Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, 1 miesiąc 1 rok, 2 lata i 3 lata po salpingektomii. Również przed wykonaniem wycięcia jajników, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wycięciu jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, następnie 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika: USG przezpochwowe wykonywane na początku badania i co 6 miesięcy przez 3 lata. Grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania, co 6 miesięcy przez 3 lata po salpingektomii, a następnie przed wycięciem jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania. Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika i grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): rozmowa telefoniczna z pacjentką raz w roku po trzecim roku obserwacji. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Rozmowa telefoniczna z pacjentką 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, następnie raz w roku.
U kobiet z mutacją (zmianą genetyczną) jednego z genów BRCA, u których występuje duże ryzyko zachorowania na raka jajnika, salpingektomię wykonuje się w trybie ambulatoryjnym.
Po 3-letniej obserwacji wykonano wycięcie jajników w trybie ambulatoryjnym.
|
|
Eksperymentalny: Salpingo-Ooforektomia zmniejszająca ryzyko (RRSO)
Kobiety, które mają mutację (zmianę genetyczną) w jednym z genów BRCA i są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika, mają wykonywane w trybie ambulatoryjnym salpingo-ooforektomię zmniejszającą ryzyko (RRSO).
|
Grupa przesiewowych badań jajników: Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniany na początku badania, na koniec 1., 2. i 3. roku. Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, 1 miesiąc 1 rok, 2 lata i 3 lata po salpingektomii. Również przed wykonaniem wycięcia jajników, 1 miesiąc i 6 miesięcy po wycięciu jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Kwestionariusz jakości życia (QOL) wypełniony na początku badania, następnie 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
Inne nazwy:
Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika: USG przezpochwowe wykonywane na początku badania i co 6 miesięcy przez 3 lata. Grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania, co 6 miesięcy przez 3 lata po salpingektomii, a następnie przed wycięciem jajników. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): USG przezpochwowe wykonywane na początku badania. Grupa badań przesiewowych w kierunku raka jajnika i grupa profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników (PSDO): rozmowa telefoniczna z pacjentką raz w roku po trzecim roku obserwacji. Grupa zmniejszająca ryzyko Salpingo-Ooforektomii (RRSO): Rozmowa telefoniczna z pacjentką 1 dzień po operacji, 1 tydzień po operacji, następnie raz w roku.
Kobiety, które mają mutację (zmianę genetyczną) w jednym z genów BRCA i są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka jajnika, mają wykonywane w trybie ambulatoryjnym salpingo-ooforektomię zmniejszającą ryzyko (RRSO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się pacjentów do profilaktycznej salpingektomii ze strategią opóźnionego wycięcia jajników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Odsetek kobiet, które zastosowały się do strategii profilaktycznej salpingektomii z opóźnionym wycięciem jajników, oszacowano z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności.
Jeśli wszystkie 20 pacjentek powróci na zaplanowaną operację wycięcia jajników, 95% przedział ufności dla odsetka kobiet stosujących się do zaleceń wyniesie od 0,846 do 1,00.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba okultystycznych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie zestawiony w tabeli według grupy badawczej.
Różnica ryzyka zostanie oszacowana dla utajonych nowotworów złośliwych z 95% przedziałami ufności, gdzie ryzyko definiuje się jako liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie zestawiony w tabeli według grupy badawczej.
Różnica ryzyka zostanie oszacowana dla powikłań z 95% przedziałami ufności, gdzie ryzyko definiuje się jako liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Rodzaj powikłań
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie zestawiony w tabeli według grupy badawczej.
Różnica ryzyka zostanie oszacowana dla powikłań z 95% przedziałami ufności, gdzie ryzyko definiuje się jako liczbę zdarzeń podzieloną przez całkowity czas ryzyka.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana miernika jakości życia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
|
Statystyki opisowe i wykresy pudełkowe zostaną wykorzystane do podsumowania pomiarów jakości życia w każdym czasie oceny dla każdej grupy badania.
|
Linia podstawowa do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jakość życia
- Kwestionariusz
- Ankieta
- Połączenie telefoniczne
- Jajnik
- QOL
- Rak jajnika
- USG przezpochwowe
- Nosiciele mutacji BRCA
- Mutacja BRCA1 lub BRCA2
- Wysokie ryzyko rozwoju raka jajnika
- Badania przesiewowe w kierunku raka jajnika
- Salpingo-ooforektomia zmniejszająca ryzyko
- RRSO
- Profilaktyczna salpingektomia z opóźnionym wycięciem jajników
- PSDO
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0340
- NCI-2015-00465 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .