Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie
Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie, risicoverlagende salpingo-ovariëctomie en screening op eierstokkanker bij dragers van BRCA-mutaties: een proof-of-concept-onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is het vergelijken van screening op eierstokkanker, risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) en profylactische salpingectomie met vertraagde ovariëctomie (PSDO). Ook de veiligheid van RRSO en PSDO zal worden onderzocht.
Eierstokkankerscreening houdt geen chirurgische ingreep in. In plaats daarvan worden fysieke onderzoeken, bloedonderzoeken en echografie gebruikt om te controleren op eierstok-, eileider- en peritoneale kanker.
De chirurgische procedures, RRSO en PSDO, zijn ontworpen om uw risico op eierstokkanker te verlagen.
Bij RRSO worden tegelijkertijd de eileiders en eierstokken verwijderd.
Bij PSDO worden de eileiders verwijderd en blijven de eierstokken op hun plaats zodat de patiënt niet door de menopauze gaat. De eierstokken worden op een later tijdstip verwijderd. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen bij hoeveel patiënten de eierstokken op een later tijdstip daadwerkelijk worden verwijderd. Onderzoekers willen ook weten of het verwijderen van eileiders het risico op eierstokkanker vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft 3 opties: screening op eierstokkanker, PSDO en RRSO. Je mag zelf kiezen aan welke studiegroep je wilt deelnemen. U moet de onderzoekers echter laten weten wat uw keuze is voordat de test voor het onderzoek begint. De 3 studiegroepen worden hieronder in detail beschreven.
GROEP 1: SCREENING OP Eierstokkanker:
Studiebezoeken:
Voor deze groep is er geen test nodig voordat het onderzoek begint. Als u ermee instemt om in Groep 1 te zitten, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- U krijgt een transvaginale echografie (echografie in de vagina) om naar uw eierstokken en eileiders te kijken.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen om uw CA125-waarden te meten. Deze test wordt gebruikt om te screenen op eierstokkanker.
- U vult een vragenlijst in over uw kwaliteit van leven. Dit duurt maximaal 15 minuten.
Elke 6 maanden gedurende maximaal 3 jaar:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen.
- U krijgt een transvaginale echografie om naar uw eierstokken en eileiders te kijken.
Aan het einde van jaar 1, 2 en 3 vult u de vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
Al uw testresultaten worden met u besproken. Als een van uw testresultaten abnormaal is, kan de onderzoeksarts u vragen om aanvullende tests te ondergaan, waaronder CA-125-testen, echografie en/of een computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Als de resultaten kanker aantonen, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog (een arts voor vrouwenkanker) en/of aanbevelen om uw eierstokken en eileiders te laten verwijderen.
Duur van de studie:
Je mag maximaal 3 jaar studiebezoeken afleggen. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u kanker krijgt of als u de studierichtingen niet kunt volgen.
U heeft op elk moment en bij voorkeur aan het einde van 3 jaar de mogelijkheid om over te stappen en te kiezen voor een van de behandelingsopties (groep 2 of 3).
Opvolgen:
Eén (1) keer per jaar na uw laatste studiebezoek, zo lang als nodig is, zal het onderzoekspersoneel telefonisch, per e-mail of per brief contact met u opnemen om te vragen of er wijzigingen in uw medische geschiedenis zijn opgetreden. Als u wordt gebeld, duurt het gesprek ongeveer 5 minuten.
GROEP 2: VERWIJDERING VAN DE EIERSTOP MET VERTRAAGDE VERWIJDERING VAN DE EIERSTOK (PSDO):
Salpingectomie:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek in groep 2, zal de onderzoeksarts de salpingectomie-operatie in detail met u bespreken, inclusief de risico's en mogelijke voordelen. U wordt gevraagd een chirurgisch toestemmingsformulier te ondertekenen. Daarna wordt de salpingectomie ingepland.
De meeste patiënten hebben salpingectomie uitgevoerd als een poliklinische procedure. Dit betekent dat u waarschijnlijk de dag van uw operatie naar huis gaat. Als de onderzoeksarts van plan is om u om welke reden dan ook een nacht in het ziekenhuis te laten blijven, zal dit met u worden besproken.
Tijdens de operatie wordt de binnenkant van uw buik bekeken en worden beide eileiders verwijderd. Als de onderzoeksarts tijdens de operatie iets vindt dat kanker kan zijn, wordt tijdens de operatie een weefselmonster of een volledige eierstok verwijderd en getest. Als kanker wordt gevonden, zal een gynaecologische oncoloog uw kankeroperatie uitvoeren.
Follow-up na salpingectomie:
Het studiepersoneel belt u 1 dag en 1 week na de operatie om te vragen hoe het met u gaat. De gesprekken zouden ongeveer 5 minuten moeten duren.
Eén (1) maand na de operatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een onderzoek van uw chirurgische incisies (wonden).
- U vult de vragenlijst over kwaliteit van leven in.
De pathologie (weefsel) resultaten van uw operatie zullen met u worden besproken tijdens het telefoongesprek van 1 week of het bezoek van 1 maand. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
Eierstokkanker Screeningperiode:
Elke 6 maanden of tot uw uitgestelde ovariëctomie na de salpingectomie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen.
- U krijgt een transvaginale echografie om naar uw eierstokken te kijken.
U vult de vragenlijst kwaliteit van leven 1 keer per jaar in tot 1 jaar na uw uitgestelde ovariëctomie.
Pre-ovariëctomie testen:
Na de screeningsperiode van 3 jaar krijgt u een pre-ovariëctomiebezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests en CA-125-testen.
- U krijgt een transvaginale echografie om naar uw eierstokken te kijken, als dit de afgelopen 6 maanden niet is gedaan.
- U vult de vragenlijst over kwaliteit van leven in, als dit de afgelopen 6 maanden niet is gedaan.
- U kunt andere tests laten uitvoeren als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.
ovariëctomie:
Als uw preoperatieve testen normaal zijn, zal de onderzoeksarts de geplande operatie in detail met u bespreken, inclusief de risico's en mogelijke voordelen. U wordt gevraagd een chirurgisch toestemmingsformulier te ondertekenen. Daarna wordt de ovariëctomie gepland.
De meeste patiënten hebben ovariëctomie uitgevoerd als een poliklinische procedure. Dit betekent dat u waarschijnlijk de dag van uw operatie naar huis gaat. Als de onderzoeksarts van plan is om u om welke reden dan ook een nacht in het ziekenhuis te laten blijven, zal dit met u worden besproken.
Tijdens de operatie wordt de binnenkant van uw buik bekeken en worden uw beide eierstokken verwijderd. Als de onderzoeksarts tijdens de operatie iets vindt dat kanker kan zijn, wordt tijdens de operatie een weefselmonster verwijderd en getest.
Follow-up na ovariëctomie:
Het studiepersoneel belt u 1 dag en 1 week na de operatie om te vragen hoe het met u gaat.
Eén (1) maand na de operatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een onderzoek van uw chirurgische incisies.
- U vult de vragenlijst over kwaliteit van leven in.
De pathologieresultaten van uw operatie zullen met u worden besproken tijdens het telefoongesprek van 1 week of het bezoek van 1 maand. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
6 maanden en 1 jaar na de operatie vult u de vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
1 jaar na de operatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor CA-125-testen.
Al uw testresultaten worden met u besproken. Als een van uw testresultaten abnormaal is, kan de onderzoeksarts u vragen om aanvullende tests te ondergaan, waaronder CA-125-testen, echografie en/of een CT-scan of MRI. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
Duur van de studie:
Tot 1 jaar na uw ovariëctomie heeft u studiebezoeken. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u kanker krijgt of als u de studierichtingen niet kunt volgen.
Opvolgen:
Eén (1) keer per jaar na uw laatste studiebezoek, zo lang als nodig is, zal het onderzoekspersoneel telefonisch, per e-mail of per brief contact met u opnemen om te vragen of er wijzigingen in uw medische geschiedenis zijn opgetreden.
GROEP 3: HET TEGELIJKERTIJD VERWIJDEREN VAN EIERLEIDINGEN EN Eierstokken (RRSO):
RRSO:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie in groep 3, zal de onderzoeksarts de operatie in detail met u bespreken, inclusief de risico's en mogelijke voordelen. U wordt gevraagd een chirurgisch toestemmingsformulier te ondertekenen. Daarna wordt de RRSO ingepland.
De meeste patiënten hebben RRSO uitgevoerd als een poliklinische procedure. Dit betekent dat u waarschijnlijk de dag van uw operatie naar huis gaat. Als de onderzoeksarts van plan is om u om welke reden dan ook een nacht in het ziekenhuis te laten blijven, zal dit met u worden besproken.
Tijdens de operatie wordt de binnenkant van uw buik bekeken en worden zowel uw eierstokken als eileiders verwijderd. Als de onderzoeksarts tijdens de operatie iets vindt dat kanker kan zijn, wordt tijdens de operatie een weefselmonster verwijderd en getest.
De pathologieresultaten van uw operatie zullen met u worden besproken tijdens het telefoongesprek van 1 week of het bezoek van 1 maand. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
Follow-up na de operatie:
Het studiepersoneel belt u 1 dag en 1 week na de operatie om te vragen hoe het met u gaat.
Eén (1) maand na de operatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een onderzoek van uw chirurgische incisies.
- U vult de vragenlijst over kwaliteit van leven in.
De pathologieresultaten van uw operatie zullen met u worden besproken tijdens het telefoongesprek van 1 week of het bezoek van 1 maand. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
6 maanden en 1 jaar na de operatie vult u de vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
1 jaar na de operatie:
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief een bekkenonderzoek.
- Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen om uw CA-125 te meten.
Al uw testresultaten worden met u besproken. Als een van uw testresultaten abnormaal is, kan de onderzoeksarts u vragen om aanvullende tests te ondergaan, waaronder CA-125-testen, echografie en/of een CT-scan of MRI. Als de resultaten kanker laten zien, zal de onderzoeksarts u doorverwijzen naar een gynaecologische oncoloog.
Duur van de studie:
Tot 1 jaar na de operatie heeft u studiebezoeken. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als u kanker krijgt of als u de studierichtingen niet kunt volgen.
Opvolgen:
Eén (1) keer per jaar na uw laatste studiebezoek, zo lang als nodig is, zal het onderzoekspersoneel telefonisch, per e-mail of per brief contact met u opnemen om te vragen of er wijzigingen in uw medische geschiedenis zijn opgetreden.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Op dit moment is de enige bekende methode die uw risico op eierstokkanker kan verlagen, het verwijderen van beide eierstokken en eileiders (RRSO). Screening op eierstokkanker verlaagt het risico dat u kanker krijgt niet. PSDO is niet eerder onderzocht en verlaagt mogelijk uw risico op eierstokkanker niet. PSDO wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Er zullen maximaal 80 vrouwen deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 60 worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde BRCA1- of BRCA2-mutatie. Menopauze wordt gedefinieerd als >/= 12 maanden amenorroe.
- Vrouwen moeten minimaal 30 en jonger zijn dan 48 jaar.
- Kandidaat voor een operatie en bereid om twee chirurgische ingrepen te ondergaan (indien gekozen voor de PSDO-arm).
- Patiënt die PSDO of RRSO kiest, moet permanente sterilisatie verlangen.
- Aanwezigheid van ten minste één eileider. Voorafgaande tubaligatie is toegestaan.
- Deelnemers kunnen een persoonlijke voorgeschiedenis hebben van niet-ovariële maligniteit, maar er moet geen bewijs van ziekte zijn bij inschrijving en de patiënt moet de behandeling (inclusief chirurgie, chemotherapie of radiotherapie) > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid (anders dan niet-melanome huidaandoeningen). kanker). Huidig of eerder gebruik van SERM of aromataseremmers is toegestaan.
- Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvingslocatie voor alle chirurgische procedures, inclusief preoperatieve en postoperatieve zorg.
- Bereidheid om tijdens de onderzoeksperiode terug te keren naar de inschrijvingssite voor screening op eierstokkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzale vrouwen of vrouwen < 30 of >/= 48 jaar.
- Vrouwen zonder een gedocumenteerde BRCA-mutatie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
- Vrouwen die momenteel een kankerbehandeling ondergaan of met een bekende actieve vorm van kanker. Geschiedenis van maligniteit is toegestaan zolang de patiënt de behandeling > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving heeft afgerond.
- Medische comorbiditeiten die chirurgie onveilig maken, zoals bepaald door de chirurg van de patiënt.
- Eerdere bilaterale salpingectomie. Voorafgaande eenzijdige salpingectomie is toegestaan.
- Vrouwen die zwanger zijn. Patiënten worden geacht niet zwanger te zijn op grond van een urinezwangerschapstest (UPT), transvaginale echografie, bèta-HCG of het beste oordeel van de onderzoeker. Zwangerschapstesten zijn volgens het protocol niet vereist om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie.
- Vrouwen die toekomstige vruchtbaarheid wensen, behalve in de screeningarm van de studie.
- Vrouwen bij wie de meest recente CA125 of transvaginale echografie abnormaal is. Een geschiedenis van abnormale CA125 of echografie is toegestaan, zolang de meest recente test normaal is.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om Engels te lezen of te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eierstokkankerscreening
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, zullen om de zes maanden terugkeren naar de kliniek voor screening op symptomen van eierstokkanker, lichamelijk onderzoek, CA125, HE4 en transvaginale echografie .
|
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, zullen om de zes maanden terugkeren naar de kliniek voor screening op symptomen van eierstokkanker, lichamelijk onderzoek, CA125, HE4 en transvaginale echografie .
Ovariële screeninggroep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, einde jaar 1, 2 en 3. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO): vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na salpingectomie. Ook vóór uitgevoerde ovariëctomie, 1 maand en 6 maanden na ovariëctomie. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij aanvang, vervolgens 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
Screeningsgroep voor eierstokkanker: Transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 3 jaar. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO) groep: transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang, elke 6 maanden gedurende 3 jaar na salpingectomie, daarna vóór ovariëctomie. Risicoverminderende Salpingo-Oophorectomie (RRSO) Groep: Transvaginale echografie uitgevoerd bij baseline. Eierstokkanker Screening Groep en Profylactische Salpingectomie met Vertraagde Oophorectomie (PSDO) Groep: Een keer per jaar een telefoontje naar de patiënt na een follow-up van het derde jaar. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: telefoontje naar de patiënt 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie, daarna jaarlijks. |
|
Experimenteel: Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO)
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, laten salpingectomie uitvoeren als een poliklinische procedure.
Na de follow-upperiode van 3 jaar werd de ovariëctomie uitgevoerd als een poliklinische procedure.
|
Ovariële screeninggroep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, einde jaar 1, 2 en 3. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO): vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na salpingectomie. Ook vóór uitgevoerde ovariëctomie, 1 maand en 6 maanden na ovariëctomie. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij aanvang, vervolgens 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
Screeningsgroep voor eierstokkanker: Transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 3 jaar. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO) groep: transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang, elke 6 maanden gedurende 3 jaar na salpingectomie, daarna vóór ovariëctomie. Risicoverminderende Salpingo-Oophorectomie (RRSO) Groep: Transvaginale echografie uitgevoerd bij baseline. Eierstokkanker Screening Groep en Profylactische Salpingectomie met Vertraagde Oophorectomie (PSDO) Groep: Een keer per jaar een telefoontje naar de patiënt na een follow-up van het derde jaar. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: telefoontje naar de patiënt 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie, daarna jaarlijks.
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, laten salpingectomie uitvoeren als een poliklinische procedure.
Na de follow-upperiode van 3 jaar werd de ovariëctomie uitgevoerd als een poliklinische procedure.
|
|
Experimenteel: Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, ondergaan een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) die wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure.
|
Ovariële screeninggroep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, einde jaar 1, 2 en 3. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO): vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij baseline, 1 maand, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na salpingectomie. Ook vóór uitgevoerde ovariëctomie, 1 maand en 6 maanden na ovariëctomie. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL) ingevuld bij aanvang, vervolgens 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Andere namen:
Screeningsgroep voor eierstokkanker: Transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang en elke 6 maanden gedurende 3 jaar. Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie (PSDO) groep: transvaginale echografie uitgevoerd bij aanvang, elke 6 maanden gedurende 3 jaar na salpingectomie, daarna vóór ovariëctomie. Risicoverminderende Salpingo-Oophorectomie (RRSO) Groep: Transvaginale echografie uitgevoerd bij baseline. Eierstokkanker Screening Groep en Profylactische Salpingectomie met Vertraagde Oophorectomie (PSDO) Groep: Een keer per jaar een telefoontje naar de patiënt na een follow-up van het derde jaar. Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO)-groep: telefoontje naar de patiënt 1 dag na de operatie, 1 week na de operatie, daarna jaarlijks.
Vrouwen die een mutatie (genetische verandering) hebben in een van de BRCA-genen en een hoog risico lopen op het ontwikkelen van eierstokkanker, ondergaan een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) die wordt uitgevoerd als een poliklinische procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntnaleving van profylactische salpingectomie met strategie voor uitgestelde ovariëctomie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het percentage vrouwen dat voldoet aan de profylactische salpingectomie met strategie voor vertraagde ovariëctomie, geschat met een exact 95% binomiaal betrouwbaarheidsinterval.
Als alle 20 patiënten terugkeren voor hun geplande ovariëctomie, zal het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor het aantal vrouwen dat hieraan voldoet, 0,846 tot 1,00 zijn.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal occulte maligniteiten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt getabelleerd per studie-arm.
Het risicoverschil wordt geschat voor occulte maligniteiten met 95% betrouwbaarheidsintervallen, waarbij het risico wordt gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale risicotijd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt getabelleerd per studie-arm.
Het risicoverschil wordt geschat voor complicaties met 95% betrouwbaarheidsintervallen, waarbij het risico wordt gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale risicotijd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Type complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Wordt getabelleerd per studie-arm.
Het risicoverschil wordt geschat voor complicaties met 95% betrouwbaarheidsintervallen, waarbij het risico wordt gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen gedeeld door de totale risicotijd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Maatregel verandering kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
|
Beschrijvende statistieken en boxplots zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven-metingen op elk beoordelingstijdstip voor elke studiearm samen te vatten.
|
Basislijn tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwaliteit van het leven
- Vragenlijst
- Vragenlijst
- Telefoongesprek
- Eierstok
- QOL
- Ovariumcarcinoom
- Transvaginale echografie
- BRCA-mutatiedragers
- BRCA1- of BRCA2-mutatie
- Hoog risico op het ontwikkelen van eierstokkanker
- Eierstokkanker screening
- Risicoverlagende salpingo-ovariëctomie
- RRSO
- Profylactische salpingectomie met uitgestelde ovariëctomie
- PSDO
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0340
- NCI-2015-00465 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .