Profylaktická salpingektomie s odloženou ooforektomií

Tato studie má 3 možnosti: screening rakoviny vaječníků, PSDO a RRSO. Můžete si vybrat, které studijní skupiny se chcete zúčastnit. Musíte však dát vědcům vědět, jaká je vaše volba, než začne jakékoli testování studie. Tyto 3 studijní skupiny jsou podrobně popsány níže.

SKUPINA 1: SCREENING RAKOVINY VAJEČNÍKŮ:

Studijní návštěvy:

U této skupiny není před zahájením studie vyžadováno žádné testování. Pokud souhlasíte s tím, že budete ve skupině 1, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Budete mít transvaginální ultrazvuk (ultrazvuk uvnitř pochvy), abyste se podívali na vaše vaječníky a vejcovody.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro měření vašich hladin CA125. Tento test se používá ke screeningu rakoviny vaječníků.
• Vyplníte dotazník o kvalitě vašeho života. To by mělo trvat až 15 minut.

Každých 6 měsíců po dobu až 3 let:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování CA-125.
• Budete mít transvaginální ultrazvuk, abyste se podívali na vaše vaječníky a vejcovody.

Na konci 1., 2. a 3. roku vyplníte dotazník kvality života.

Všechny výsledky vašich testů s vámi budou projednány. Pokud jsou některé výsledky vašich testů abnormální, může vás lékař studie požádat o další testování, které může zahrnovat testování CA-125, ultrazvuk a/nebo skenování počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odkáže na gynekologického onkologa (lékaře pro rakovinu žen) a/nebo vám doporučí odstranění vaječníků a vejcovodů.

Délka studia:

Můžete mít studijní pobyty až na 3 roky. Pokud se u vás rozvine rakovina nebo pokud nejste schopni dodržovat studijní pokyny, budete předčasně vyřazeni ze studia.

Kdykoli nebo nejlépe na konci 3 let budete mít možnost přejít a vybrat si jednu z možností léčby (Skupina 2 nebo 3).

Následovat:

Jednou (1) ročně po vaší poslední studijní návštěvě po dobu nezbytně nutnou vás bude studijní personál kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo dopisem s dotazem, zda jste měli nějaké změny ve vaší anamnéze. Pokud budete vyzváni, hovory by měly trvat asi 5 minut.

SKUPINA 2: ODSTRANĚNÍ VEJCORU SE ZPOŽDĚNÝM ODSTRANĚNÍM VAJEČNÍKŮ (PSDO):

Salpingektomie:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii ve skupině 2, lékař studie s vámi podrobně probere operaci salpingektomie, včetně rizik a možných přínosů. Budete požádáni, abyste podepsali chirurgický formulář souhlasu. Poté bude naplánována salpingektomie.

Většina pacientů má salpingektomii provedenou ambulantně. To znamená, že pravděpodobně půjdete domů v den operace. Pokud lékař studie plánuje, že vás z jakéhokoli důvodu nechá přes noc v nemocnici, bude to s vámi projednáno.

Během operace vám prohlédnou vnitřek břicha a vyjmou vám oba vejcovody. Pokud lékař studie během operace najde cokoli, co může být rakovinné, vzorek tkáně nebo kompletní vaječník bude během operace odebrán a testován. Pokud je rakovina nalezena, gynekologický onkolog by provedl vaši operaci rakoviny.

Sledování po salpingektomii:

Pracovníci studie vám zavolají 1 den a 1 týden po operaci a zeptají se, jak se vám daří. Hovory by měly trvat asi 5 minut.

Jeden (1) měsíc po operaci:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně vyšetření vašich chirurgických řezů (rány).
• Vyplníte dotazník kvality života.

Výsledky patologie (tkáň) z vaší operace s vámi budou prodiskutovány buď na týdenním telefonátu nebo na měsíční návštěvě. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

Období screeningu rakoviny vaječníků:

Každých 6 měsíců nebo do vaší odložené ooforektomie po salpingektomii:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování CA-125.
• Budete mít transvaginální ultrazvuk, abyste se podívali na vaše vaječníky.

Dotazník kvality života budete vyplňovat 1x ročně do 1 roku po Vaší odložené ooforektomii.

Testování před ooforektomií:

Po 3letém screeningovém období vás čeká návštěva před ooforektomií. Budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a testování CA-125.
• Budete mít transvaginální ultrazvuk, abyste se podívali na vaše vaječníky, pokud to nebylo provedeno v posledních 6 měsících.
• Pokud jste tak neučinili během posledních 6 měsíců, vyplníte dotazník kvality života.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, můžete si nechat provést další testy.

Ooforektomie:

Pokud je vaše předoperační vyšetření normální, lékař studie s vámi podrobně probere plánovanou operaci, včetně rizik a možných přínosů. Budete požádáni, abyste podepsali chirurgický formulář souhlasu. Poté bude naplánována ooforektomie.

Většina pacientů má ooforektomii provedenou ambulantně. To znamená, že pravděpodobně půjdete domů v den operace. Pokud lékař studie plánuje, že vás z jakéhokoli důvodu nechá přes noc v nemocnici, bude to s vámi projednáno.

Během operace vám prohlédnou vnitřek břicha a odeberou vám oba vaječníky. Pokud lékař studie během operace najde něco, co by mohlo být rakovinné, bude během operace odebrán vzorek tkáně a testován.

Sledování po ooforektomii:

Pracovníci studie vám zavolají 1 den a 1 týden po operaci a zeptají se, jak se vám daří.

Jeden (1) měsíc po operaci:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření vašich chirurgických řezů.
• Vyplníte dotazník kvality života.

Výsledky patologie z vaší operace s vámi budou prodiskutovány buď na týdenním telefonickém hovoru, nebo na měsíční návštěvě. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

6 měsíců a 1 rok po operaci vyplníte dotazník kvality života.

1 rok po operaci:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování CA-125.

Všechny výsledky vašich testů s vámi budou projednány. Pokud jsou některé výsledky vašich testů abnormální, může vás lékař studie požádat o další testování, které může zahrnovat testování CA-125, ultrazvuk a/nebo CT nebo MRI. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

Délka studia:

Budete mít studijní návštěvy do 1 roku po vaší ooforektomii. Pokud se u vás rozvine rakovina nebo pokud nejste schopni dodržovat studijní pokyny, budete předčasně vyřazeni ze studia.

Následovat:

Jednou (1) ročně po vaší poslední studijní návštěvě po dobu nezbytně nutnou vás bude studijní personál kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo dopisem s dotazem, zda jste měli nějaké změny ve vaší anamnéze.

SKUPINA 3: SOUČASNÉ ODSTRANĚNÍ VEJCE A VAJEČNÍKŮ (RRSO):

RRSO:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti na této studii ve skupině 3, lékař studie s vámi podrobně probere operaci, včetně rizik a možných přínosů. Budete požádáni, abyste podepsali chirurgický formulář souhlasu. Poté bude naplánováno RRSO.

Většina pacientů má RRSO provedenou ambulantně. To znamená, že pravděpodobně půjdete domů v den operace. Pokud lékař studie plánuje, že vás z jakéhokoli důvodu nechá přes noc v nemocnici, bude to s vámi projednáno.

Během operace vám prohlédnou vnitřek břicha a vyjmou vám oba vaječníky a vejcovody. Pokud lékař studie během operace najde něco, co by mohlo být rakovinné, bude během operace odebrán vzorek tkáně a testován.

Výsledky patologie z vaší operace s vámi budou prodiskutovány buď na týdenním telefonickém hovoru, nebo na měsíční návštěvě. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

Sledování po operaci:

Pracovníci studie vám zavolají 1 den a 1 týden po operaci a zeptají se, jak se vám daří.

Jeden (1) měsíc po operaci:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření vašich chirurgických řezů.
• Vyplníte dotazník kvality života.

Výsledky patologie z vaší operace s vámi budou prodiskutovány buď na týdenním telefonickém hovoru, nebo na měsíční návštěvě. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

6 měsíců a 1 rok po operaci vyplníte dotazník kvality života.

1 rok po operaci:

• Budete mít fyzickou zkoušku, včetně vyšetření pánve.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro měření vašeho CA-125.

Všechny výsledky vašich testů s vámi budou projednány. Pokud jsou některé výsledky vašich testů abnormální, může vás lékař studie požádat o další testování, které může zahrnovat testování CA-125, ultrazvuk a/nebo CT nebo MRI. Pokud výsledky prokážou rakovinu, lékař studie vás odešle ke gynekologickému onkologovi.

Délka studia:

Budete mít studijní návštěvy po dobu až 1 roku po operaci. Pokud se u vás rozvine rakovina nebo pokud nejste schopni dodržovat studijní pokyny, budete předčasně vyřazeni ze studia.

Následovat:

Jednou (1) ročně po vaší poslední studijní návštěvě po dobu nezbytně nutnou vás bude studijní personál kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo dopisem s dotazem, zda jste měli nějaké změny ve vaší anamnéze.

Toto je výzkumná studie. V současné době je jedinou známou metodou, která může snížit riziko rakoviny vaječníků, odstranění obou vaječníků a vejcovodů (RRSO). Screening na rakovinu vaječníků nesnižuje riziko, že se u vás rozvine rakovina. PSDO nebyl dříve studován a nemusí snižovat riziko rakoviny vaječníků. PSDO se v současné době používá pouze pro výzkumné účely.

Této multicentrické studie se zúčastní až 80 žen. Až 60 bude zapsáno na MD Anderson.