Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi

3. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi, risikoreducerende salpingo-ooforektomi og screening af ovariecancer blandt BRCA-mutationsbærere: En Proof-of-Concept-undersøgelse

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at sammenligne ovariecancerscreening, risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) og profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO). Sikkerheden af ​​RRSO og PSDO vil også blive undersøgt.

Ovariekræftscreening involverer ikke et kirurgisk indgreb. I stedet bruges fysiske undersøgelser, blodprøver og ultralyd til at kontrollere for kræft i æggestokkene, æggelederen og bughinden.

De kirurgiske procedurer, RRSO og PSDO, er designet til at sænke din risiko for kræft i æggestokkene.

Ved RRSO fjernes æggeledere og æggestokke samtidigt.

Ved PSDO fjernes æggelederne, og æggestokkene forbliver på plads, så patienten ikke kommer i overgangsalderen. Æggestokkene fjernes på et senere tidspunkt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor mange patienter der rent faktisk får fjernet deres æggestokke på et senere tidspunkt. Forskere ønsker også at finde ud af, om fjernelse af æggeledere vil mindske risikoen for kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har 3 muligheder: ovariecancerscreening, PSDO og RRSO. Du kan vælge, hvilken studiegruppe du ønsker at deltage i. Du skal dog lade forskerne vide, hvad dit valg er, før en eventuel test til undersøgelsen begynder. De 3 studiegrupper er beskrevet detaljeret nedenfor.

GRUPPE 1: SCREENING AF OVARIACANCER:

Studiebesøg:

For denne gruppe kræves der ingen test, før undersøgelsen påbegyndes. Hvis du accepterer at være i gruppe 1, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Du vil have en transvaginal ultralyd (ultralyd inde i skeden) for at se på dine æggestokke og æggeledere.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet for at måle dine CA125-niveauer. Denne test bruges til at screene for kræft i æggestokkene.
  • Du udfylder et spørgeskema om din livskvalitet. Dette bør tage op til 15 minutter.

Hver 6. måned i op til 3 år:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet til CA-125 test.
  • Du vil have en transvaginal ultralyd for at se på dine æggestokke og æggeledere.

I slutningen af ​​år 1, 2 og 3 vil du udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Alle dine testresultater vil blive diskuteret med dig. Hvis nogle af dine testresultater er unormale, kan undersøgelseslægen bede dig om at få foretaget yderligere test, som kan omfatte CA-125-test, ultralyd og/eller en computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelseslægen henvise dig til en gynækologisk onkolog (en læge for kvinders cancer) og/eller anbefale, at du får fjernet dine æggestokke og æggeledere.

Studielængde:

Du kan have studiebesøg i op til 3 år. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du udvikler kræft, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Du vil til enhver tid eller helst efter 3 år have mulighed for at krydse over og vælge en af ​​behandlingsmulighederne (Gruppe 2 eller 3).

Opfølgning:

Én (1) gang om året efter dit sidste studiebesøg, så længe det er nødvendigt, vil studiepersonalet kontakte dig via telefon, e-mail eller brev for at spørge, om du har haft ændringer i din sygehistorie. Hvis du bliver ringet op, bør opkaldene vare omkring 5 minutter.

GRUPPE 2: FJERNELSE AF ÆGGERØR MED FORSINKET FJERNELSE AF ÆGGERNE (PSDO):

Salpingektomi:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse i gruppe 2, vil undersøgelseslægen diskutere salpingektomioperationen med dig i detaljer, herunder risici og mulige fordele. Du vil blive bedt om at underskrive en kirurgisk samtykkeerklæring. Derefter vil salpingektomi blive planlagt.

De fleste patienter får udført salpingektomi som et ambulant indgreb. Det betyder, at du sandsynligvis vil tage hjem samme dag, du opererer. Hvis undersøgelseslægen planlægger at lade dig overnatte på hospitalet af en eller anden grund, vil det blive drøftet med dig.

Under operationen vil indersiden af ​​din mave blive set på, og begge dine æggeledere vil blive fjernet. Hvis undersøgelseslægen finder noget under operationen, der kan være kræftfremkaldende, vil en vævsprøve eller en komplet æggestok blive fjernet under operationen og testet. Hvis der findes kræft, vil en gynækologisk onkolog udføre din kræftoperation.

Opfølgning efter salpingektomi:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 1 dag og 1 uge efter operationen for at spørge, hvordan du har det. Opkaldene skal vare omkring 5 minutter.

En (1) måned efter operationen:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af dine kirurgiske snit (sår).
  • Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Patologien (vævs)resultaterne fra din operation vil blive drøftet med dig ved enten 1-uges telefonopkald eller 1-måneders besøg. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

Screeningsperiode for ovariecancer:

Hver 6. måned eller indtil din forsinkede oophorektomi efter salpingektomien:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet til CA-125 test.
  • Du vil have en transvaginal ultralyd for at se på dine æggestokke.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet 1 gang om året indtil 1 år efter din forsinkede oophorektomi.

Præ-ophorectomy test:

Efter den 3-årige screeningsperiode vil du have et præ-ooforektomibesøg. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutinetest og CA-125 test.
  • Du vil have en transvaginal ultralyd for at se på dine æggestokke, hvis dette ikke er blevet gjort inden for de sidste 6 måneder.
  • Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet, hvis dette ikke er blevet gjort inden for de sidste 6 måneder.
  • Du kan få udført andre tests, hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt.

Oophorektomi:

Hvis din præ-kirurgiske test er normal, vil undersøgelseslægen diskutere den planlagte operation med dig i detaljer, herunder risici og mulige fordele. Du vil blive bedt om at underskrive en kirurgisk samtykkeerklæring. Derefter vil ooforektomien blive planlagt.

De fleste patienter får udført oophorektomi som et ambulant indgreb. Det betyder, at du sandsynligvis vil tage hjem samme dag, du opererer. Hvis undersøgelseslægen planlægger at lade dig overnatte på hospitalet af en eller anden grund, vil det blive drøftet med dig.

Under operationen vil indersiden af ​​din mave blive set på, og begge dine æggestokke vil blive fjernet. Hvis undersøgelseslægen finder noget under operationen, der kan være kræftfremkaldende, vil en vævsprøve blive fjernet under operationen og testet.

Opfølgning efter ophorektomi:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 1 dag og 1 uge efter operationen for at spørge, hvordan du har det.

En (1) måned efter operationen:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af dine kirurgiske snit.
  • Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Patologiresultaterne fra din operation vil blive drøftet med dig ved enten 1-uges telefonopkald eller 1-måneders besøg. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

6 måneder og 1 år efter operationen vil du udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

1 år efter operationen:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive tappet til CA-125 test.

Alle dine testresultater vil blive diskuteret med dig. Hvis nogle af dine testresultater er unormale, kan undersøgelseslægen bede dig om at få foretaget yderligere test, som kan omfatte CA-125-test, ultralyd og/eller en CT-scanning eller MR. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

Studielængde:

Du vil have studiebesøg indtil 1 år efter din oophorektomi. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du udvikler kræft, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgning:

Én (1) gang om året efter dit sidste studiebesøg, så længe det er nødvendigt, vil studiepersonalet kontakte dig via telefon, e-mail eller brev for at spørge, om du har haft ændringer i din sygehistorie.

GRUPPE 3: FJERNELSE AF ÆGGERØR OG OVARIER SAMTIDIG (RRSO):

RRSO:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse i gruppe 3, vil undersøgelseslægen diskutere operationen med dig i detaljer, herunder risici og mulige fordele. Du vil blive bedt om at underskrive en kirurgisk samtykkeerklæring. Derefter vil RRSO blive planlagt.

De fleste patienter får udført RRSO som et ambulant indgreb. Det betyder, at du sandsynligvis vil tage hjem samme dag, du opererer. Hvis undersøgelseslægen planlægger at lade dig overnatte på hospitalet af en eller anden grund, vil det blive drøftet med dig.

Under operationen vil indersiden af ​​din mave blive set på, og begge dine æggestokke og æggeledere vil blive fjernet. Hvis undersøgelseslægen finder noget under operationen, der kan være kræftfremkaldende, vil en vævsprøve blive fjernet under operationen og testet.

Patologiresultaterne fra din operation vil blive drøftet med dig ved enten 1-uges telefonopkald eller 1-måneders besøg. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

Opfølgning efter operationen:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig 1 dag og 1 uge efter operationen for at spørge, hvordan du har det.

En (1) måned efter operationen:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder en undersøgelse af dine kirurgiske snit.
  • Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Patologiresultaterne fra din operation vil blive drøftet med dig ved enten 1-uges telefonopkald eller 1-måneders besøg. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

6 måneder og 1 år efter operationen vil du udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

1 år efter operationen:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive en bækkenundersøgelse.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) for at måle din CA-125.

Alle dine testresultater vil blive diskuteret med dig. Hvis nogle af dine testresultater er unormale, kan undersøgelseslægen bede dig om at få foretaget yderligere test, som kan omfatte CA-125-test, ultralyd og/eller en CT-scanning eller MR. Hvis resultaterne viser kræft, vil undersøgelsens læge henvise dig til en gynækologisk onkolog.

Studielængde:

Du vil have studiebesøg i op til 1 år efter operationen. Du vil blive taget tidligt fra studiet, hvis du udvikler kræft, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Opfølgning:

Én (1) gang om året efter dit sidste studiebesøg, så længe det er nødvendigt, vil studiepersonalet kontakte dig via telefon, e-mail eller brev for at spørge, om du har haft ændringer i din sygehistorie.

Dette er en undersøgelse. På nuværende tidspunkt er den eneste kendte metode, der kan sænke din risiko for kræft i æggestokkene, at få fjernet begge dine æggestokke og æggeledere (RRSO). Screening for kræft i æggestokkene nedsætter ikke risikoen for, at du udvikler kræft. PSDO er ikke tidligere blevet undersøgt og sænker muligvis ikke din risiko for kræft i æggestokkene. PSDO bruges i øjeblikket kun til forskningsformål.

Op til 80 kvinder vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 60 vil blive tilmeldt MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder med en dokumenteret BRCA1- eller BRCA2-mutation. Menopause er defineret som >/= 12 måneders amenoré.
  2. Kvinder skal være mindst 30 og under 48 år.
  3. Kandidat til operation og villig til at gennemgå to kirurgiske procedurer (hvis du vælger PSDO-armen).
  4. Patient, der vælger PSDO eller RRSO, skal ønske permanent sterilisation.
  5. Tilstedeværelse af mindst én æggeleder. Forudgående tubal ligering er tilladt.
  6. Deltagerne kan have en personlig anamnese med ikke-ovarie malignitet, men skal være uden tegn på sygdom ved indskrivning, og patienten skal have afsluttet behandling (inklusive kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling) > 3 måneder før indskrivning (bortset fra ikke-melanom hud) Kræft). Nuværende eller tidligere brug af SERM eller aromatasehæmmere er tilladt.
  7. Villighed til at vende tilbage til indskrivningsstedet for alle kirurgiske indgreb, herunder præ- og postoperativ behandling.
  8. Vilje til at vende tilbage til indskrivningsstedet for ovariecancerscreening i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder eller kvinder < 30 eller >/= 48 år.
  2. Kvinder uden en dokumenteret BRCA-mutation.
  3. Kvinder med en historie med kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealkræft.
  4. Kvinder i kræftbehandling eller med kendt aktiv kræftsygdom. Anamnese med malignitet er tilladt, så længe patienten har afsluttet behandlingen > 3 måneder før indskrivning.
  5. Medicinske komorbiditeter, der gør operation usikker, som bestemt af patientens kirurg.
  6. Tidligere bilateral salpingektomi. Forudgående unilateral salpingektomi er tilladt.
  7. Kvinder, der er gravide. Patienter anses for ikke at være gravide i kraft af uringraviditetstest (UPT), transvaginal ultralyd, beta-HCG eller efter bedste vurdering af investigator. Graviditetstest er ikke påkrævet i henhold til protokol for at afgøre undersøgelsens berettigelse.
  8. Kvinder, der ønsker fremtidig fertilitet, undtagen i undersøgelsesdelen af ​​forsøget.
  9. Kvinder, hvis seneste CA125 eller transvaginal ultralyd er unormal. En historie med unormal CA125 eller ultralyd er tilladt, så længe den seneste test er normal.
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  11. Manglende evne til at læse eller tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ovariekræft screening
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, vil vende tilbage til klinikken hver sjette måned for at gennemgå screening for ovariecancersymptomer, fysisk undersøgelse, CA125, HE4 og transvaginal ultralyd .
Andet: Ovariekræft screening
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, vil vende tilbage til klinikken hver sjette måned for at gennemgå screening for ovariecancersymptomer, fysisk undersøgelse, CA125, HE4 og transvaginal ultralyd .
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Ovariescreeningsgruppe: Spørgeskema for livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, slutningen af ​​år 1, 2 og 3.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO): Spørgeskema om livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, 1 måned 1 år, 2 år og 3 år efter salpingektomi. Også før ooforektomi udført, 1 måned og 6 måneder efter ooforektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Livskvalitet (QOL) spørgeskema udfyldt ved baseline, derefter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Andre navne:
  • Undersøgelse
Procedure: Transvaginal ultralyd

Ovariekræft screeningsgruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline og hver 6. måned i 3 år.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO) gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline, hver 6. måned i 3 år efter salpingektomi, derefter før oophorektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline.

Adfærdsmæssigt: Telefon opkald

Ovarialcancerscreeningsgruppe og Profylaktisk Salpingektomi med Forsinket Oophorectomy (PSDO) Gruppe: Telefonopkald til patienten én gang om året efter tredje års opfølgning.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Telefonopkald foretaget til patienten 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen og derefter årligt.
Eksperimentel: Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO)
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, får udført salpingektomi som en ambulant procedure. Efter den 3-årige opfølgningsperiode blev ooforektomi udført som en ambulant procedure.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Ovariescreeningsgruppe: Spørgeskema for livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, slutningen af ​​år 1, 2 og 3.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO): Spørgeskema om livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, 1 måned 1 år, 2 år og 3 år efter salpingektomi. Også før ooforektomi udført, 1 måned og 6 måneder efter ooforektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Livskvalitet (QOL) spørgeskema udfyldt ved baseline, derefter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Andre navne:
  • Undersøgelse
Procedure: Transvaginal ultralyd

Ovariekræft screeningsgruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline og hver 6. måned i 3 år.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO) gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline, hver 6. måned i 3 år efter salpingektomi, derefter før oophorektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline.

Adfærdsmæssigt: Telefon opkald

Ovarialcancerscreeningsgruppe og Profylaktisk Salpingektomi med Forsinket Oophorectomy (PSDO) Gruppe: Telefonopkald til patienten én gang om året efter tredje års opfølgning.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Telefonopkald foretaget til patienten 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen og derefter årligt.

Procedure: Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, får udført salpingektomi som en ambulant procedure. Efter den 3-årige opfølgningsperiode blev ooforektomi udført som en ambulant procedure.
Eksperimentel: Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO)
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, får udført risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) som en ambulant procedure.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema

Ovariescreeningsgruppe: Spørgeskema for livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, slutningen af ​​år 1, 2 og 3.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO): Spørgeskema om livskvalitet (QOL) udfyldt ved baseline, 1 måned 1 år, 2 år og 3 år efter salpingektomi. Også før ooforektomi udført, 1 måned og 6 måneder efter ooforektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Livskvalitet (QOL) spørgeskema udfyldt ved baseline, derefter 1 måned, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Andre navne:
  • Undersøgelse
Procedure: Transvaginal ultralyd

Ovariekræft screeningsgruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline og hver 6. måned i 3 år.

Profylaktisk salpingektomi med forsinket oophorektomi (PSDO) gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline, hver 6. måned i 3 år efter salpingektomi, derefter før oophorektomi.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Transvaginal ultralyd udført ved baseline.

Adfærdsmæssigt: Telefon opkald

Ovarialcancerscreeningsgruppe og Profylaktisk Salpingektomi med Forsinket Oophorectomy (PSDO) Gruppe: Telefonopkald til patienten én gang om året efter tredje års opfølgning.

Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy (RRSO) Gruppe: Telefonopkald foretaget til patienten 1 dag efter operationen, 1 uge efter operationen og derefter årligt.

Procedure: Risiko-reducerende Salpingo-Oophorectomy
Kvinder, der har en mutation (genetisk ændring) i et af BRCA-generne og har høj risiko for at udvikle kræft i æggestokkene, får udført risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) som en ambulant procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverholdelse af profylaktisk salpingektomi med forsinket ophorektomistrategi
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​kvinder, der overholder den profylaktiske salpingektomi med forsinket oophorektomi-strategi, estimeret med et nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval. Hvis alle 20 patienter vender tilbage til deres planlagte oophorektomi, vil 95 % konfidensintervallet for andelen af ​​kvinder, der er kompatible, være 0,846 til 1,00.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal okkulte maligniteter
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opstillet efter studiearm. Risikoforskellen vil blive estimeret for okkulte maligniteter med 95 % konfidensintervaller, hvor risikoen er defineret som antallet af hændelser divideret med den samlede risikotid.
Op til 5 år
Antal komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opstillet efter studiearm. Risikoforskellen vil blive estimeret for komplikationer med 95 % konfidensintervaller, hvor risikoen er defineret som antallet af hændelser divideret med den samlede risikotid.
Op til 5 år
Type af komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opstillet efter studiearm. Risikoforskellen vil blive estimeret for komplikationer med 95 % konfidensintervaller, hvor risikoen er defineret som antallet af hændelser divideret med den samlede risikotid.
Op til 5 år
Ændring i livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline til op til 3 år
Beskrivende statistikker og boksplot vil blive brugt til at opsummere livskvalitetsmålene på hvert vurderingstidspunkt for hver undersøgelsesarm.
Baseline til op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Anslået)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0340
  • NCI-2015-00465 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Kliniske forsøg med Ovariekræft screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner