Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie
Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie, risikomindernde Salpingo-Oophorektomie und Eierstockkrebs-Screening bei BRCA-Mutationsträgerinnen: Eine Proof-of-Concept-Studie
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Früherkennung von Eierstockkrebs, die risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) und die prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO) zu vergleichen. Die Sicherheit von RRSO und PSDO wird ebenfalls untersucht.
Die Eierstockkrebsvorsorge beinhaltet keinen chirurgischen Eingriff. Stattdessen werden körperliche Untersuchungen, Bluttests und Ultraschall verwendet, um nach Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs zu suchen.
Die chirurgischen Eingriffe RRSO und PSDO wurden entwickelt, um Ihr Risiko für Eierstockkrebs zu senken.
Bei RRSO werden gleichzeitig Eileiter und Eierstöcke entfernt.
Bei der PSDO werden die Eileiter entfernt und die Eierstöcke bleiben an Ort und Stelle, damit die Patientin nicht in die Wechseljahre kommt. Die Eierstöcke werden zu einem späteren Zeitpunkt entfernt. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu erfahren, wie vielen Patienten später tatsächlich die Eierstöcke entfernt werden. Die Forscher wollen auch wissen, ob die Entfernung von Eileitern das Risiko für Eierstockkrebs senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat 3 Optionen: Eierstockkrebsvorsorge, PSDO und RRSO. Sie können wählen, an welcher Lerngruppe Sie teilnehmen möchten. Sie müssen den Forschern jedoch Ihre Wahl mitteilen, bevor die Tests für die Studie beginnen. Die 3 Studiengruppen werden im Folgenden detailliert beschrieben.
GRUPPE 1: EIERSTOCKKREBS-SCREENING:
Studienbesuche:
Für diese Gruppe sind vor Beginn der Studie keine Tests erforderlich. Wenn Sie der Gruppe 1 zustimmen, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Sie werden einen transvaginalen Ultraschall (Ultraschall in der Vagina) haben, um Ihre Eierstöcke und Eileiter zu untersuchen.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihren CA125-Spiegel zu messen. Dieser Test wird zum Screening auf Eierstockkrebs verwendet.
- Sie füllen einen Fragebogen zu Ihrer Lebensqualität aus. Dies sollte bis zu 15 Minuten dauern.
Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für den CA-125-Test entnommen.
- Sie werden einen transvaginalen Ultraschall haben, um Ihre Eierstöcke und Eileiter zu untersuchen.
Am Ende der Jahre 1, 2 und 3 füllen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Alle Ihre Testergebnisse werden mit Ihnen besprochen. Wenn eines Ihrer Testergebnisse abnormal ist, kann der Studienarzt Sie bitten, sich zusätzlichen Tests zu unterziehen, die CA-125-Tests, Ultraschall und/oder eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) umfassen können. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Studienarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen (einen Arzt für Frauenkrebs) überweisen und/oder Ihnen empfehlen, Ihre Eierstöcke und Eileiter entfernen zu lassen.
Dauer des Studiums:
Sie können Studienbesuche für bis zu 3 Jahre haben. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn Sie an Krebs erkranken oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Sie haben jederzeit oder vorzugsweise am Ende der 3 Jahre die Möglichkeit, zu wechseln und eine der Behandlungsoptionen (Gruppe 2 oder 3) zu wählen.
Nachverfolgen:
Ein (1) Mal pro Jahr nach Ihrem letzten Studienbesuch wird sich das Studienpersonal so lange wie nötig telefonisch, per E-Mail oder Brief mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie zu fragen, ob sich Ihre Krankengeschichte geändert hat. Wenn Sie angerufen werden, sollten die Anrufe etwa 5 Minuten dauern.
Gruppe 2: Eileiterentfernung mit verzögerter Eierstockentfernung (PSDO):
Salpingektomie:
Wenn sich herausstellt, dass Sie in Gruppe 2 an dieser Studie teilnehmen können, wird der Studienarzt die Salpingektomie-Operation ausführlich mit Ihnen besprechen, einschließlich der Risiken und möglichen Vorteile. Sie werden gebeten, eine chirurgische Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Danach wird die Salpingektomie geplant.
Bei den meisten Patienten wird die Salpingektomie ambulant durchgeführt. Das bedeutet, dass Sie wahrscheinlich am Tag Ihrer Operation nach Hause gehen werden. Wenn der Prüfarzt plant, Sie aus irgendeinem Grund über Nacht im Krankenhaus zu lassen, wird dies mit Ihnen besprochen.
Während der Operation wird das Innere Ihres Bauches untersucht und beide Eileiter werden entfernt. Wenn der Prüfarzt während der Operation etwas findet, das möglicherweise krebsartig ist, wird während der Operation eine Gewebeprobe oder ein vollständiger Eierstock entnommen und getestet. Wenn Krebs gefunden wird, führt ein gynäkologischer Onkologe Ihre Krebsoperation durch.
Nachsorge nach Salpingektomie:
Das Studienpersonal wird Sie 1 Tag und 1 Woche nach der Operation anrufen, um zu fragen, wie es Ihnen geht. Die Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.
Einen (1) Monat nach der Operation:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung Ihrer chirurgischen Einschnitte (Wunden).
- Sie füllen den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Die pathologischen (Gewebe-)Ergebnisse Ihrer Operation werden entweder beim 1-wöchigen Telefonat oder beim 1-Monats-Besuch mit Ihnen besprochen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
Eierstockkrebs-Vorsorgezeitraum:
Alle 6 Monate oder bis zu Ihrer verzögerten Ovarektomie nach der Salpingektomie:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für den CA-125-Test entnommen.
- Sie werden einen transvaginalen Ultraschall haben, um sich Ihre Eierstöcke anzusehen.
Sie füllen den Fragebogen zur Lebensqualität 1 Mal pro Jahr bis 1 Jahr nach Ihrer verzögerten Ovarektomie aus.
Tests vor der Oophorektomie:
Nach der 3-jährigen Screening-Periode haben Sie einen Besuch vor der Oophorektomie. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routinetests und CA-125-Tests entnommen.
- Sie werden einen transvaginalen Ultraschall machen, um Ihre Eierstöcke zu untersuchen, wenn dies nicht in den letzten 6 Monaten durchgeführt wurde.
- Sie füllen den Fragebogen zur Lebensqualität aus, falls dies in den letzten 6 Monaten nicht geschehen ist.
- Sie können andere Tests durchführen lassen, wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist.
Oophorektomie:
Wenn Ihre präoperativen Tests normal sind, wird der Studienarzt die geplante Operation mit Ihnen ausführlich besprechen, einschließlich der Risiken und möglichen Vorteile. Sie werden gebeten, eine chirurgische Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Danach wird die Oophorektomie geplant.
Bei den meisten Patienten wird die Ovarektomie ambulant durchgeführt. Das bedeutet, dass Sie wahrscheinlich am Tag Ihrer Operation nach Hause gehen werden. Wenn der Prüfarzt plant, Sie aus irgendeinem Grund über Nacht im Krankenhaus zu lassen, wird dies mit Ihnen besprochen.
Während der Operation wird das Innere Ihres Bauches untersucht und Ihre beiden Eierstöcke werden entfernt. Wenn der Prüfarzt während der Operation etwas findet, das möglicherweise krebsartig ist, wird während der Operation eine Gewebeprobe entnommen und getestet.
Nachsorge nach Oophorektomie:
Das Studienpersonal wird Sie 1 Tag und 1 Woche nach der Operation anrufen, um zu fragen, wie es Ihnen geht.
Einen (1) Monat nach der Operation:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung Ihrer chirurgischen Schnitte.
- Sie füllen den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Die pathologischen Ergebnisse Ihrer Operation werden entweder beim 1-wöchigen Telefonat oder beim 1-Monats-Besuch mit Ihnen besprochen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation füllen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
1 Jahr nach der Operation:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für den CA-125-Test entnommen.
Alle Ihre Testergebnisse werden mit Ihnen besprochen. Wenn eines Ihrer Testergebnisse auffällig ist, kann der Studienarzt Sie bitten, sich zusätzlichen Tests zu unterziehen, die CA-125-Tests, Ultraschall und/oder einen CT-Scan oder MRT umfassen können. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
Dauer des Studiums:
Sie haben bis 1 Jahr nach Ihrer Ovarektomie Studienbesuche. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn Sie an Krebs erkranken oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Nachverfolgen:
Ein (1) Mal pro Jahr nach Ihrem letzten Studienbesuch wird sich das Studienpersonal so lange wie nötig telefonisch, per E-Mail oder Brief mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie zu fragen, ob sich Ihre Krankengeschichte geändert hat.
GRUPPE 3: GLEICHZEITIGE ENTFERNUNG VON EILEITERN UND OVARIEN (RRSO):
RRSO:
Wenn sich herausstellt, dass Sie in Gruppe 3 an dieser Studie teilnehmen können, wird der Prüfarzt die Operation mit Ihnen ausführlich besprechen, einschließlich der Risiken und möglichen Vorteile. Sie werden gebeten, eine chirurgische Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Danach wird das RRSO geplant.
Bei den meisten Patienten wird die RRSO ambulant durchgeführt. Das bedeutet, dass Sie wahrscheinlich am Tag Ihrer Operation nach Hause gehen werden. Wenn der Prüfarzt plant, Sie aus irgendeinem Grund über Nacht im Krankenhaus zu lassen, wird dies mit Ihnen besprochen.
Während der Operation wird das Innere Ihres Bauches untersucht und sowohl Ihre Eierstöcke als auch Ihre Eileiter werden entfernt. Wenn der Prüfarzt während der Operation etwas findet, das möglicherweise krebsartig ist, wird während der Operation eine Gewebeprobe entnommen und getestet.
Die pathologischen Ergebnisse Ihrer Operation werden entweder beim 1-wöchigen Telefonat oder beim 1-Monats-Besuch mit Ihnen besprochen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
Nachsorge nach der Operation:
Das Studienpersonal wird Sie 1 Tag und 1 Woche nach der Operation anrufen, um zu fragen, wie es Ihnen geht.
Einen (1) Monat nach der Operation:
- Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Untersuchung Ihrer chirurgischen Schnitte.
- Sie füllen den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Die pathologischen Ergebnisse Ihrer Operation werden entweder beim 1-wöchigen Telefonat oder beim 1-Monats-Besuch mit Ihnen besprochen. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
6 Monate und 1 Jahr nach der Operation füllen Sie den Fragebogen zur Lebensqualität aus.
1 Jahr nach der Operation:
- Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, einschließlich einer Beckenuntersuchung.
- Blut (ca. 2 Esslöffel) wird abgenommen, um Ihren CA-125 zu messen.
Alle Ihre Testergebnisse werden mit Ihnen besprochen. Wenn eines Ihrer Testergebnisse auffällig ist, kann der Studienarzt Sie bitten, sich zusätzlichen Tests zu unterziehen, die CA-125-Tests, Ultraschall und/oder einen CT-Scan oder MRT umfassen können. Wenn die Ergebnisse Krebs zeigen, wird der Prüfarzt Sie an einen gynäkologischen Onkologen überweisen.
Dauer des Studiums:
Sie haben bis zu 1 Jahr nach der Operation Studienbesuche. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn Sie an Krebs erkranken oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.
Nachverfolgen:
Ein (1) Mal pro Jahr nach Ihrem letzten Studienbesuch wird sich das Studienpersonal so lange wie nötig telefonisch, per E-Mail oder Brief mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie zu fragen, ob sich Ihre Krankengeschichte geändert hat.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Derzeit ist die einzige bekannte Methode, die Ihr Risiko für Eierstockkrebs senken kann, die Entfernung beider Eierstöcke und Eileiter (RRSO). Das Screening auf Eierstockkrebs senkt nicht das Risiko, dass Sie an Krebs erkranken. PSDO wurde bisher nicht untersucht und senkt möglicherweise nicht Ihr Eierstockkrebsrisiko. PSDO wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet.
Bis zu 80 Frauen werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 60 werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten BRCA1- oder BRCA2-Mutation. Menopause ist definiert als >/= 12 Monate Amenorrhoe.
- Frauen müssen mindestens 30 und jünger als 48 Jahre alt sein.
- Kandidat für eine Operation und bereit, sich zwei chirurgischen Eingriffen zu unterziehen (falls der PSDO-Arm gewählt wird).
- Patienten, die sich für PSDO oder RRSO entscheiden, müssen eine permanente Sterilisation wünschen.
- Vorhandensein von mindestens einem Eileiter. Eine vorherige Tubenligatur ist erlaubt.
- Die Teilnehmer können eine persönliche Vorgeschichte von nicht-ovariellen Malignomen haben, müssen jedoch bei der Einschreibung keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen, und die Patientin muss die Behandlung (einschließlich Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie)> 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben (außer Haut ohne Melanom). Krebs). Aktuelle oder frühere Verwendung von SERM oder Aromatasehemmern ist erlaubt.
- Bereitschaft, für alle chirurgischen Eingriffe, einschließlich präoperativer und postoperativer Versorgung, zum Aufnahmeort zurückzukehren.
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums zum Eierstockkrebs-Screening an den Aufnahmeort zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen oder Frauen < 30 oder >/= 48 Jahre.
- Frauen ohne dokumentierte BRCA-Mutation.
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs.
- Frauen, die sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen oder eine bekannte aktive Krebserkrankung haben. Maligne Erkrankungen in der Anamnese sind zulässig, solange der Patient die Behandlung > 3 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen hat.
- Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation unsicher machen, wie vom Chirurgen des Patienten festgelegt.
- Vorherige bilaterale Salpingektomie. Eine vorherige einseitige Salpingektomie ist zulässig.
- Frauen, die schwanger sind. Die Patientinnen gelten aufgrund des Schwangerschaftstests im Urin (UPT), des transvaginalen Ultraschalls, des Beta-HCG oder nach bestem Ermessen des Prüfarztes als nicht schwanger. Schwangerschaftstests sind laut Protokoll nicht erforderlich, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
- Frauen, die eine zukünftige Fruchtbarkeit wünschen, außer im Screening-Arm der Studie.
- Frauen, deren letzter CA125- oder transvaginaler Ultraschall abnormal ist. Eine Vorgeschichte von abnormalem CA125 oder Ultraschall ist zulässig, solange der letzte Test normal ist.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eierstockkrebsvorsorge
Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene haben und ein hohes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken, werden alle sechs Monate in die Klinik zurückkehren, um sich einem Screening auf Eierstockkrebssymptome, einer körperlichen Untersuchung, CA125, HE4 und transvaginalem Ultraschall zu unterziehen .
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Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene haben und ein hohes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken, werden alle sechs Monate in die Klinik zurückkehren, um sich einem Screening auf Eierstockkrebssymptome, einer körperlichen Untersuchung, CA125, HE4 und transvaginalem Ultraschall zu unterziehen .
Eierstock-Screening-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der zu Studienbeginn, Ende der Jahre 1, 2 und 3 ausgefüllt wurde. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO): Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), ausgefüllt zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Salpingektomie. Auch vor durchgeführter Ovarektomie, 1 Monat und 6 Monate nach Ovarektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn ausgefüllt, dann 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
Eierstockkrebs-Screening-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall, der zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 3 Jahre durchgeführt wird. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall durchgeführt zu Studienbeginn, alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Salpingektomie, dann vor der Oophorektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall zu Studienbeginn durchgeführt. Eierstockkrebs-Screening-Gruppe und Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Telefonanruf bei der Patientin einmal im Jahr nach der Nachsorge im dritten Jahr. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Telefonanruf beim Patienten 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, dann jährlich. |
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Experimental: Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)
Bei Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene aufweisen und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs haben, wird eine Salpingektomie ambulant durchgeführt.
Nach der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit wurde die Ovarektomie ambulant durchgeführt.
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Eierstock-Screening-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der zu Studienbeginn, Ende der Jahre 1, 2 und 3 ausgefüllt wurde. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO): Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), ausgefüllt zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Salpingektomie. Auch vor durchgeführter Ovarektomie, 1 Monat und 6 Monate nach Ovarektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn ausgefüllt, dann 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
Eierstockkrebs-Screening-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall, der zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 3 Jahre durchgeführt wird. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall durchgeführt zu Studienbeginn, alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Salpingektomie, dann vor der Oophorektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall zu Studienbeginn durchgeführt. Eierstockkrebs-Screening-Gruppe und Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Telefonanruf bei der Patientin einmal im Jahr nach der Nachsorge im dritten Jahr. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Telefonanruf beim Patienten 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, dann jährlich.
Bei Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene aufweisen und ein hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs haben, wird eine Salpingektomie ambulant durchgeführt.
Nach der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit wurde die Ovarektomie ambulant durchgeführt.
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Experimental: Risikomindernde Salpingo-Ophorektomie (RRSO)
Bei Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene aufweisen und ein hohes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken, wird eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) ambulant durchgeführt.
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Eierstock-Screening-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), der zu Studienbeginn, Ende der Jahre 1, 2 und 3 ausgefüllt wurde. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO): Fragebogen zur Lebensqualität (QOL), ausgefüllt zu Studienbeginn, 1 Monat, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Salpingektomie. Auch vor durchgeführter Ovarektomie, 1 Monat und 6 Monate nach Ovarektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn ausgefüllt, dann 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Andere Namen:
Eierstockkrebs-Screening-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall, der zu Studienbeginn und alle 6 Monate für 3 Jahre durchgeführt wird. Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall durchgeführt zu Studienbeginn, alle 6 Monate für 3 Jahre nach der Salpingektomie, dann vor der Oophorektomie. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Transvaginaler Ultraschall zu Studienbeginn durchgeführt. Eierstockkrebs-Screening-Gruppe und Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie (PSDO)-Gruppe: Telefonanruf bei der Patientin einmal im Jahr nach der Nachsorge im dritten Jahr. Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO)-Gruppe: Telefonanruf beim Patienten 1 Tag nach der Operation, 1 Woche nach der Operation, dann jährlich.
Bei Frauen, die eine Mutation (genetische Veränderung) in einem der BRCA-Gene aufweisen und ein hohes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken, wird eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) ambulant durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Compliance mit prophylaktischer Salpingektomie mit verzögerter Oophorektomie-Strategie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Anteil der Frauen, die sich an die Strategie der prophylaktischen Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie halten, wird mit einem exakten binomialen Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Wenn alle 20 Patientinnen zu ihrer geplanten Ovarektomie zurückkehren, beträgt das 95 %-Konfidenzintervall für den Anteil der Frauen, die sich daran halten, 0,846 bis 1,00.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl okkulter Malignome
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird nach Studienarm tabelliert.
Die Risikodifferenz wird für okkulte Malignome mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei das Risiko definiert ist als die Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Gesamtrisikozeit.
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Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird nach Studienarm tabelliert.
Die Risikodifferenz wird für Komplikationen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei das Risiko definiert ist als die Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Gesamtrisikozeit.
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Bis zu 5 Jahre
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Art der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Wird nach Studienarm tabelliert.
Die Risikodifferenz wird für Komplikationen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt, wobei das Risiko definiert ist als die Anzahl der Ereignisse geteilt durch die Gesamtrisikozeit.
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Bis zu 5 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität messen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
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Deskriptive Statistiken und Boxplots werden verwendet, um die Lebensqualitätsmessungen zu jedem Bewertungszeitpunkt für jeden Studienarm zusammenzufassen.
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Baseline bis zu 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Nebgen, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Lebensqualität
- Fragebogen
- Umfrage
- Anruf
- Eierstock
- QOL
- Eierstockkrebs
- Transvaginaler Ultraschall
- BRCA-Mutationsträger
- BRCA1- oder BRCA2-Mutation
- Hohes Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs
- Eierstockkrebsvorsorge
- Risikomindernde Salpingo-Oophorektomie
- RRSO
- Prophylaktische Salpingektomie mit verzögerter Ovarektomie
- PSDO
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0340
- NCI-2015-00465 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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