Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidien vaikutukset himoon heroiinin ja/tai stimulanttien vieroitushoidon aikana (Goliath)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dominique de Quervain, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö prednisoloni himon voimakkuutta ja esiintymistiheyttä heroiiniriippuvaisilla henkilöillä, jotka suorittavat kokaiinin ja/tai heroiinin vieroitushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuu 120 heroiiniriippuvaista potilasta, jotka osallistuvat joko kokaiinin tai kokaiinin ja heroiinin vieroitusohjelmaan. Detoksifikaatioaine(ista) riippuen osallistujaryhmiä on kaksi: kokaiinin vieroitus (A; 60 osallistujaa) ja heroiinin ja kokaiinin vieroitus (B; 60 osallistujaa). Detoksifikaatio alkaa pakollisesta osastolle käynnistä ja kestää noin 1-2 viikkoa. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 4-5 viikkoa (sisältäen seurantakäynnit). Tutkimuslääkityksen otto alkaa kaksi päivää vastaanoton jälkeen ja yksi päivä tietoisen suostumuksen jälkeen. Jokainen osallistuja saa joko 30 mg/d prednisolonia tai lumelääkettä viiden päivän aikana. Osallistujat ovat normaalin lääkärin valvonnassa hoitovaiheen aikana osaston henkilökunnan suorittamaan seurantaan 2 (lopputarkastus). Hoitopäivät ja seuranta 1 ja 2 koostuvat: (1) elintoiminnoista (BP, HR, lämpötila) päivittäisessä rutiinissa mitattuna, (2) keskipäivällä: visuaaliset analogiset asteikot, jotka kysyvät heroiinin ja kokaiinin himoa tällä hetkellä , (3) iltapäivä: kyselylomakkeet, joissa tutkitaan pääasiassa vieroitusoireita ja vegetatiivisia parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4000
        • Psychiatric Hospital University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna,

  • ikä ≥18,

    • Ryhmä A Piristeiden (kokaiini, amfetamiini ja/tai metamfetamiini) vieroitus; ICD-10: F14.2 ja/tai F15.2) TAI Vakaa opioidiriippuvuus (ei rinnakkaista kulutusta). Stimulanttien myrkkyjen poisto.
    • Ryhmä B Opioidiriippuvuus ja riippuvuus piristeistä (kokaiini, amfetamiini ja/tai metamfetamiini) sekä piristeiden ja heroiinin rinnakkaisen kulutuksen vieroitus (ICD-10: F11.2, 14.2, 15.2)
  • vieroitushoito Baselin yliopistollisen psykiatrisen sairaalan osastolle U2

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet tutkittavalle lääkeryhmälle tai jollekin apuaineista, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle;
  • akuutit tai vakavat samanaikaiset psykiatriset häiriöt (kuten vakava vakava masennuksen episodi, johon liittyy itsemurha-ajatuksia, kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutti paheneminen, skitsofrenian akuutti paheneminen, alkoholiriippuvuus, johon liittyy akuutti relapsi, psykoosi, dementia);
  • nykyiset sairaudet, jotka eivät sisällä osallistumista (kuten akuutti infektiotauti, jota seurataan kohonneella CRP:llä, diabetes mellitus, antikoagulaatiohoito);
  • viimeaikainen systeeminen tai paikallinen glukokortikoidihoito;
  • alkoholinotto > 0,0 ‰ alkometrin mukaan päivänä 0 (seulonta) vakavan alkoholin väärinkäytön poissulkemiseksi;
  • tietyt lääkkeet, jotka eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana tai tiettyinä ajanjaksoina ennen testiannoksen antamista: Antikoagulantit, diabeteslääkkeet, syklosporiini;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi;
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana;
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen;
  • tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prednisoloni
Osallistujat saavat suun kautta prednisolonia tai lumelääkettä kahdesti päivässä opioidivieroitusjakson viiden ensimmäisen päivän ajan, alkaen yhden päivän säännöllisen detoksifikaation jälkeen. Suun kautta annettavaa prednisolonia annetaan annoksena, joka on yhdenmukainen glukokortikoidivajeen hoitosuositusten kanssa (Oelkers, 1996).
Lääke: Prednisoloni
suun kautta annettavaksi. kapseloituna.
Muut nimet:
  • Prednisolon Streuli (R)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Identtisen näköiset kapselit, kuten IMP, jotka sisältävät lumelääkettä (ilman aktiivista komponenttia) suun kautta annettavaksi.
Lääke: Plasebo (prednisolonille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Prednisolon 10 mg kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heroiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Heroin Craving Questionnaire, 14 kohtaa (HCQ; Tiffany et al., 1993 ja Heinz et al., 2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Cocaine Craving Questionnaire, 14 kohtaa (CCQ; Tiffany et al., 1993 ja Heinz et al., 2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Heroiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Visual Analogue Scale Craving
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kokaiinin himo
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Visual Analogue Scale Craving
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-10:n (F14.3 ja F12.2) mukaiset vieroitusoireet
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Terveyden tila"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
SF-12 (Morfeld M. et al., 2011)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Viha/ärsytys"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
STAI-G-lomake X1 (osavaltio; Laux L. et ai., 1981)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Kyselylomake "Ahdistus"
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
STAXI (Schwenkmezger P. et al., 1992/2006)
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Syljen kortisolitasot
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja joidenkin ennalta määritettyjen ajankohtien välillä 2 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dominique de Quervain, MD

Yhteistyökumppanit

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: Antje Kemter, MD, UPK Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-00851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa