Japanilainen lasten H5N1-rokotetutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin vaiheen 3 tutkimus Vero-soluista peräisin olevan kokovirus-H5N1-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisessa 6 kuukauden–17-vuotiaiden lastenväestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada H5N1-pandeemisen influenssarokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustietoja japanilaisessa 6 kuukauden–17-vuotiaissa lapsiväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japani, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japani, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulontahetkellä 6 kuukautta - 17 vuotta vanha.
- Osallistuja on syntynyt täysiaikaisena (≥37 viikkoa) syntymäpainona ≥2 kg (vain 6-35 kuukauden ikäisille osallistujille).
- Osallistuja on yleensä terve, mikä määräytyy tutkijan kliinisen arvion perusteella keräämällä sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, osallistujalla on negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua rokotusta ja hän sitoutuu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Osallistuja ja/tai hänen vanhempansa/lailliset huoltajansa ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on altistunut H5N1-virukselle tai hän on rokotettu H5N1-influenssarokotteella.
- Osallistujalla on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. kosketus siipikarjan kanssa).
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai on ollut merkittävä kardiovaskulaarinen (mukaan lukien kohonnut verenpaine), hengitystie (mukaan lukien astma), metabolinen, neurologinen (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä ja akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus.
- Osallistujalla on jokin perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos
Osallistujalla on sairaus tai hänellä on parhaillaan hoitomuotoa tai hänelle tehtiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa hoitomuotoa, jonka voidaan odottaa vaikuttavan immuunivasteeseen. Tällainen hoito sisältää, mutta ei rajoitu niihin:
- systeemiset tai inhaloitavat kortikosteroidit
- säteilyhoito
- tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Osallistujalla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia.
- Osallistuja on saanut verensiirron, immunoglobuliineja tai muita verijohdannaisia 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa.
- Osallistujalla on toiminnallinen tai kirurginen asplenia.
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty ongelma alkoholin tai huumeiden väärinkäytön kanssa.
- Osallistuja on altistunut tutkimustuotteelle (IP) 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
- Osallistuja on ilmoittautumishetkellä raskaana tai imettävä.
- Osallistujalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä hylkää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote
Yksi rokoteannos annetaan 0,5 ml:n tilavuudessa lihaksensisäisenä injektiona päivinä 1 ja 22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden yhteisprimaarinen arviointi yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksellä: osallistujien määrä, joilla on vasta-ainevaste rokotekannalle (A/Indonesia/05/2005)
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Liittyy suojaukseen 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen, joka määritellään hemolyysialueeksi SRH-määrityksellä mitattuna ≥25 mm^2
|
Päivä 43
|
|
Immunogeenisyyden rinnakkaisarviointi SRH-määrityksellä: Osallistujien määrä, jotka osoittavat serokonversion 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 43
|
'Serokonversio' määritellään joko ≥25mm^2 hemolyysialueeksi rokotuksen jälkeen, jos rokotusnäyte on negatiivinen (≤4mm^2), tai ≥50 %:n kasvuksi hemolyysialueella, jos rokotusnäyte on >4mm^2.
|
Päivä 43
|
|
Immunogeenisyyden rinnakkaisarviointi SRH-määrityksellä: Vasta-ainevasteen kertainen lisääntyminen 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden arviointi SRH-määrityksellä: niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-ainevaste rokotekannalle (A/Indonesia/05/2005)
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 202
|
Liittyy suojaukseen 21 päivää ensimmäisen ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen määriteltynä SRH-alueeksi ≥25 mm^2
|
Päivät 22 ja 202
|
|
Immunogeenisuuden arviointi SRH-määrityksellä: Osallistujien määrä, jotka osoittavat serokonversion 21 päivää ensimmäisen ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 202
|
'Serokonversio' määritellään joko ≥25mm^2 hemolyysialueeksi rokotuksen jälkeen, jos rokotusnäyte on negatiivinen [≤4mm^2], tai ≥50 %:n kasvuksi hemolyysialueella, jos rokotusnäyte on >4mm^2.
|
Päivät 22 ja 202
|
|
Immunogeenisyyden arviointi SRH-määrityksellä: Vasta-ainevaste 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi SRH-määrityksellä: Vasta-ainevasteen kertainen lisääntyminen 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 22 ja 202
|
Päivät 22 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä: niiden osallistujien määrä, joilla on vasta-ainevaste rokotekannalle (A/Indonesia/05/2005)
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Liittyy suojaukseen 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen määriteltynä MN-tiitterinä ≥ 1:20
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
Immunogeenisyyden arviointi MN-määrityksellä: Osallistujien määrä, jotka osoittavat serokonversion 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
"Serokonversio" määritellään nelinkertaiseksi tai suuremmiksi tiitterin nousuksi lähtötasoon verrattuna.
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
Immunogeenisyyden arviointi MN-määrityksellä: Osallistujien määrä, jotka osoittavat joko ≥ 4-kertaisen tiitterin nousun perustasoon verrattuna, jos ylittää havaitsemisrajan TAI ≥ 20 tiitteriä rokotuksen jälkeen, jos lähtötason tiitteri on havaitsemisrajan alapuolella
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi MN-määrityksellä: Vasta-ainevaste 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi MN-määrityksellä: Vasta-ainevasteen kertainen nousu 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi hemagglutinaation estotestillä (HI) -määrityksellä: Osallistujien määrä, joilla oli vasta-ainevaste rokotekannalle (A/Indonesia/05/2005)
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Liittyy suojaukseen 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen määriteltynä HI-tiitterinä ≥ 1:40
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
Immunogeenisyyden arviointi HI-määrityksellä: Osallistujien määrä, jotka osoittavat serokonversion 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
"Serokonversio" määritellään HI-tiitterin 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötasoon verrattuna
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
Immunogeenisyyden arviointi HI-määrityksellä: Vasta-ainevaste 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Immunogeenisyyden arviointi HI-määrityksellä: Vasta-ainevasteen kertainen nousu 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 21 ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 22, 43 ja 202
|
Päivät 22, 43 ja 202
|
|
|
Pistoskohdan ja systeemisten reaktioiden tiheys ja vaikeusaste 21 päivään asti ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opintopäivä 43
|
Koko opintopäivä 43
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuumetta, huonovointisuutta tai vilunväristystä (3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla) sekä kuumetta ja ärtyneisyyttä (6–35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla), jotka alkavat 7 päivän kuluessa ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-7 ja päivät 22-28
|
Päivät 1-7 ja päivät 22-28
|
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivään 202 asti
|
Päivään 202 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .