Japans pediatrisch H5N1-vaccinonderzoek

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is 6 maanden tot 17 jaar oud op het moment van screening.
• Deelnemer wordt geboren tijdens volledige zwangerschap (≥ 37 weken) met een geboortegewicht ≥ 2 kg (alleen voor deelnemers van 6 tot 35 maanden).
• De deelnemer is over het algemeen gezond, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker door middel van het verzamelen van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, heeft de deelnemer een negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste geplande vaccinatie en stemt ermee in om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemer en/of hun ouders/wettelijke voogden is/zijn bereid en in staat om te voldoen aan de protocoleisen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan het H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin.
• Deelnemer loopt een hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. contact met pluimvee).
• Deelnemer heeft momenteel of heeft een voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire (inclusief hypertensie), respiratoire (inclusief astma), metabole, neurologische (inclusief Guillain-Barré-syndroom en acute gedissemineerde encefalomyelitis), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, gastro-intestinale of nieraandoening.
• Deelnemer heeft een erfelijke of verworven immunodeficiëntie

• Deelnemer heeft een ziekte of ondergaat momenteel een vorm van behandeling of onderging een vorm van behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie waarvan kan worden verwacht dat deze de immuunrespons beïnvloedt. Een dergelijke behandeling omvat, maar is niet beperkt tot:

  • systemische of inhalatiecorticosteroïden
  • bestraling behandeling
  • of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
• Deelnemer heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren.
• Deelnemer heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bloedtransfusie, immunoglobulinen of andere bloedderivaten gekregen.
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed of plasma gedoneerd.
• De deelnemer heeft binnen 4 weken een levend vaccin gekregen of een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de vaccinatie in deze studie.
• Deelnemer heeft een functionele of chirurgische asplenie.
• Deelnemer heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik.
• Deelnemer is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving blootgesteld aan een onderzoeksproduct (IP) of zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek.
• Deelnemer is een familielid of medewerker van de onderzoeker.
• Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van inschrijving.
• Deelnemer heeft een andere aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker diskwalificeert.