Japanische pädiatrische H5N1-Impfstoffstudie
7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines aus Verozellen gewonnenen Ganzvirus-H5N1-Influenza-Impfstoffs in einer japanischen pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten eines pandemischen H5N1-Influenza-Impfstoffs in einer japanischen pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren zu erhalten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kagoshima-ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Minami Clinic
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings 6 Monate bis 17 Jahre alt.
- Die Teilnehmerin wird bei voller Schwangerschaft (≥37 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von ≥2 kg geboren (nur für Teilnehmer im Alter von 6 bis 35 Monaten).
- Der Teilnehmer ist im Allgemeinen gesund, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfers anhand der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter hat die Teilnehmerin innerhalb von 24 Stunden vor der ersten geplanten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und stimmt zu, während der Studiendauer angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Der Teilnehmer und/oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer war in der Vergangenheit dem H5N1-Virus ausgesetzt oder wurde mit einem H5N1-Influenza-Impfstoff geimpft.
- Der Teilnehmer hat ein hohes Risiko, an einer H5N1-Influenza-Infektion zu erkranken (z. B. Kontakt mit Geflügel).
- Der Teilnehmer hat derzeit oder in der Vorgeschichte eine schwere Herz-Kreislauf- (einschließlich Bluthochdruck), respiratorische (einschließlich Asthma), metabolische, neurologische (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom und akute disseminierte Enzephalomyelitis), hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, gastrointestinale oder renale Erkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche
Der Teilnehmer hat eine Krankheit oder befindet sich derzeit in einer Behandlung oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, von der erwartet werden kann, dass sie die Immunantwort beeinflusst. Eine solche Behandlung umfasst unter anderem:
- systemische oder inhalative Kortikosteroide
- Bestrahlungstherapie
- oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
- Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Anaphylaxie.
- Der Teilnehmer hat einen Ausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Bluttransfusion, Immunglobuline oder andere Blutderivate erhalten.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Blut oder Plasma gespendet.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung in dieser Studie einen Lebendimpfstoff oder innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
- Der Teilnehmer hat eine funktionelle oder chirurgische Asplenie.
- Der Teilnehmer hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Der Teilnehmer war innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einem Prüfpräparat (IP) ausgesetzt oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät teilnehmen.
- Der Teilnehmer ist ein Familienmitglied oder Mitarbeiter des Ermittlers.
- Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt der Anmeldung schwanger oder stillt.
- Der Teilnehmer hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Influenza-Impfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird in einem Volumen von 0,5 ml durch intramuskuläre Injektion an Tag 1 und 22 verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch Single Radial Hemolysis (SRH)-Assay: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tag 43
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Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als Hämolysebereich, gemessen durch SRH-Assay ≥25 mm^2
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Tag 43
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Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tag 43
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„Serokonversion“ ist definiert als entweder eine Hämolysefläche von ≥25 mm^2 nach der Impfung im Falle einer negativen Vorimpfungsprobe (≤4 mm^2) oder eine ≥50 %ige Vergrößerung der Hämolysefläche, wenn die Vorimpfungsprobe >4 mm^2 beträgt.
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Tag 43
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Co-primäre Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tag 43
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Tag 43
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22 und 202
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Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als SRH-Bereich ≥25 mm^2
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Tage 22 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22 und 202
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„Serokonversion“ ist definiert als entweder eine Hämolysefläche von ≥25 mm^2 nach der Impfung im Falle einer negativen Vorimpfungsprobe [≤4 mm^2] oder eine ≥50 %ige Vergrößerung der Hämolysefläche, wenn die Vorimpfungsprobe >4 mm^2 beträgt.
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Tage 22 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch SRH-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22 und 202
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Tage 22 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch Mikroneutralisationstest (MN): Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als MN-Titer ≥ 1:20
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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„Serokonversion“ ist definiert als ein Anstieg des Titers um das Vierfache oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die entweder einen ≥4-fachen Titeranstieg im Vergleich zum Ausgangswert zeigen, wenn er über der Nachweisgrenze liegt, ODER einen Titer von ≥ 20 nach der Impfung, wenn der Ausgangstiter unter der Nachweisgrenze liegt
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch MN-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch Hämagglutinationshemmungstest (HI): Anzahl der Teilnehmer mit Antikörperreaktion auf den Impfstamm (A/Indonesien/05/2005)
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Verbunden mit Schutz 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung, definiert als HI-Titer ≥ 1:40
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Anzahl der Teilnehmer, die 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung eine Serokonversion zeigten
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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„Serokonversion“ ist definiert als ein 4-facher oder größerer Anstieg des HI-Titers im Vergleich zum Ausgangswert
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Antikörperreaktion 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Bewertung der Immunogenität durch HI-Assay: Anstieg der Antikörperantwort 21 Tage nach der ersten und 21 und 180 Tage nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert um ein Vielfaches
Zeitfenster: Tage 22, 43 und 202
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Tage 22, 43 und 202
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Häufigkeit und Schwere der Injektionsstelle und systemischer Reaktionen bis 21 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Studientag 43
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Bis Studientag 43
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Anzahl der Teilnehmer mit Fieber, Unwohlsein oder Frösteln (bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren) und Fieber und Reizbarkeit (bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten) mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach der ersten und zweiten Impfung.
Zeitfenster: Tage 1–7 und Tage 22–28
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Tage 1–7 und Tage 22–28
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Häufigkeit und Schwere aller während des gesamten Studienzeitraums beobachteten unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis Tag 202
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Bis Tag 202
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811202
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