Japonská pediatrická studie vakcíny H5N1

Kritéria pro zařazení:

• Účastníkovi je v době screeningu 6 měsíců až 17 let.
• Účastnice se narodila v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) s porodní hmotností ≥2 kg (pouze pro účastnice ve věku 6 až 35 měsíců).
• Účastník je obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem výzkumníka prostřednictvím sběru anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Pokud je žena ve fertilním věku, má účastnice negativní těhotenský test do 24 hodin před prvním plánovaným očkováním a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie použije adekvátní antikoncepční opatření.
• Účastník a/nebo jeho rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník byl v minulosti vystaven viru H5N1 nebo byl v minulosti očkován vakcínou proti chřipce H5N1.
• Účastník je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. kontakt s drůbeží).
• Účastník v současné době má nebo má v anamnéze významné kardiovaskulární (včetně hypertenze), respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické (včetně Guillain-Barrého syndromu a akutní diseminované encefalomyelitidy), jaterní, revmatické, autoimunitní, hematologické, gastrointestinální nebo renální poruchy.
• Účastník má jakoukoli zděděnou nebo získanou imunodeficienci

• Účastník má onemocnění nebo v současné době podstupuje určitou formu léčby nebo podstupoval formu léčby během 30 dnů před vstupem do studie, u které lze očekávat, že ovlivní imunitní odpověď. Taková léčba zahrnuje, ale není omezena na:

  • systémové nebo inhalační kortikosteroidy
  • radiační léčba
  • nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky.
• Účastník má v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
• Účastník má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu.
• Účastník dostal krevní transfuzi, imunoglobuliny nebo jiné krevní deriváty do 90 dnů před vstupem do studie.
• Účastník daroval krev nebo plazmu do 30 dnů před vstupem do studie.
• Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů před očkováním v této studii.
• Účastník má funkční nebo chirurgickou asplenii.
• Účastník má známý nebo podezřelý problém se zneužíváním alkoholu nebo drog.
• Účastník byl vystaven hodnocenému produktu (IP) během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie.
• Účastníkem je rodinný příslušník nebo zaměstnanec vyšetřovatele.
• Účastnice je v době registrace těhotná nebo kojící.
• Účastník má jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho účast ve studii.