Estudo Japonês da Vacina Pediátrica H5N1
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina contra influenza H5N1 derivada de células Vero em uma população pediátrica japonesa de 6 meses a 17 anos
O objetivo deste estudo é obter dados de imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza pandêmica H5N1 em uma população pediátrica japonesa de 6 meses a 17 anos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japão, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japão, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem de 6 meses a 17 anos de idade no momento da triagem.
- A participante nasceu em pleno período de gravidez (≥37 semanas) com peso ao nascer ≥2 kg (somente para participantes de 6 a 35 meses).
- O participante é geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador por meio da coleta de histórico médico e exame físico.
- Se for mulher em idade fértil, a participante tiver um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas antes da primeira vacinação programada e concordar em empregar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
- O participante e/ou seus pais/responsáveis legais estão dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante tem histórico de exposição ao vírus H5N1 ou histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1.
- O participante corre alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, contato com aves de capoeira).
- O participante atualmente tem ou tem um histórico significativo de doença cardiovascular (incluindo hipertensão), respiratória (incluindo asma), metabólica, neurológica (incluindo Síndrome de Guillain-Barré e encefalomielite aguda disseminada), hepática, reumática, autoimune, hematológica, gastrointestinal ou renal.
- O participante tem qualquer imunodeficiência herdada ou adquirida
O participante tem uma doença ou está atualmente passando por uma forma de tratamento ou estava passando por uma forma de tratamento dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que pode influenciar a resposta imune. Tal tratamento inclui, mas não está limitado a:
- corticosteróides sistêmicos ou inalatórios
- tratamento de radiação
- ou outras drogas imunossupressoras ou citotóxicas.
- O participante tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
- O participante tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção.
- O participante recebeu uma transfusão de sangue, imunoglobulinas ou outros derivados do sangue dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
- O participante doou sangue ou plasma dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
- O participante recebeu qualquer vacina viva dentro de 4 semanas ou vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação neste estudo.
- O participante tem uma asplenia funcional ou cirúrgica.
- O participante tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas.
- O participante foi exposto a um produto experimental (IP) dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
- O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.
- A participante está grávida ou amamentando no momento da inscrição.
- O participante tem qualquer outra condição que desqualifique sua participação no estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina da gripe
Uma dose da vacina será administrada em um volume de 0,5 mL por injeção intramuscular no Dia 1 e 22
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio de Hemólise Radial Única (SRH): Número de participantes com resposta de anticorpo à cepa de vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dia 43
|
Associado com proteção 21 dias após a segunda vacinação definida como área de hemólise medida pelo ensaio SRH ≥25mm^2
|
Dia 43
|
|
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dia 43
|
'Seroconversão' é definida como uma área de hemólise ≥25mm^2 após a vacinação no caso de uma amostra de pré-vacinação negativa (≤4mm^2) ou um aumento de ≥50% na área de hemólise se a amostra de pré-vacinação for >4mm^2.
|
Dia 43
|
|
Avaliação Co-Primária de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 43
|
Dia 43
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22 e 202
|
Associado com proteção 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação definida como área SRH ≥25mm^2
|
Dias 22 e 202
|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio SRH: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22 e 202
|
'Seroconversão' é definida como uma área de hemólise ≥25mm^2 após a vacinação no caso de uma amostra de pré-vacinação negativa [≤4mm^2] ou um aumento de ≥50% na área de hemólise se a amostra de pré-vacinação for >4mm^2.
|
Dias 22 e 202
|
|
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio SRH: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Avaliação da imunogenicidade pelo ensaio SRH: aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22 e 202
|
Dias 22 e 202
|
|
|
Avaliação da Imunogenicidade por Ensaio de Microneutralização (MN): Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Associada à proteção 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação definida como título MN ≥ 1:20
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio MN: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
'Seroconversão' é definida como um aumento de quatro vezes ou mais no título em comparação com a linha de base.
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio MN: Número de participantes demonstrando um aumento de título ≥4 vezes em comparação com a linha de base se estiver acima do limite de detecção OU um título ≥ 20 após a vacinação se o título de linha de base estiver abaixo do limite de detecção
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio MN: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Avaliação da imunogenicidade pelo ensaio MN: aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Avaliação da Imunogenicidade por Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HI): Número de participantes com resposta de anticorpos à cepa da vacina (A/Indonésia/05/2005)
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Associado com proteção 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação definida como título de HI ≥ 1:40
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio HI: Número de participantes demonstrando soroconversão 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
'Seroconversão' é definida como um aumento de 4 vezes ou mais no título de HI em comparação com a linha de base
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
Avaliação da Imunogenicidade pelo Ensaio HI: Resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Avaliação de Imunogenicidade por Ensaio HI: Aumento de dobra da resposta de anticorpos 21 dias após a primeira e 21 e 180 dias após a segunda vacinação em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 22, 43 e 202
|
Dias 22, 43 e 202
|
|
|
Frequência e gravidade do local da injeção e reações sistêmicas até 21 dias após a primeira e a segunda vacinação
Prazo: Até o dia de estudo 43
|
Até o dia de estudo 43
|
|
|
Número de participantes com febre, mal-estar ou calafrios (em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos) e febre e irritabilidade (em bebês e crianças de 6 a 35 meses) com início dentro de 7 dias após a primeira e a segunda vacinação.
Prazo: Dias 1-7 e dias 22-28
|
Dias 1-7 e dias 22-28
|
|
|
Frequência e gravidade de todos os eventos adversos (EAs) observados durante todo o período do estudo
Prazo: Até o dia 202
|
Até o dia 202
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .