Studio pediatrico giapponese sul vaccino H5N1
7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices
Uno studio di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'influenza H5N1 derivato da cellule Vero in una popolazione pediatrica giapponese di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sull'immunogenicità e sulla sicurezza di un vaccino influenzale pandemico H5N1 in una popolazione pediatrica giapponese di età compresa tra 6 mesi e 17 anni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kagoshima-ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0063
- Minami Clinic
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Giappone, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento dello screening.
- Il partecipante è nato a pieno termine della gravidanza (≥37 settimane) con un peso alla nascita ≥2 kg (solo per i partecipanti di età compresa tra 6 e 35 mesi).
- Il partecipante è generalmente sano, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore attraverso la raccolta dell'anamnesi e un esame fisico.
- Se donna in età fertile, il partecipante ha un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima vaccinazione programmata e accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Il partecipante e/o i suoi genitori/tutori legali è/sono disposto/a a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una storia di esposizione al virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1.
- Il partecipante è ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. contatto con il pollame).
- Il partecipante ha attualmente o ha una storia di un significativo disturbo cardiovascolare (inclusa l'ipertensione), respiratorio (inclusa l'asma), metabolico, neurologico (inclusa la sindrome di Guillain-Barré e l'encefalomielite acuta disseminata), epatico, reumatico, autoimmune, ematologico, gastrointestinale o renale.
- - Il partecipante ha un'immunodeficienza ereditaria o acquisita
- Il partecipante ha una malattia o è attualmente sottoposto a una forma di trattamento o era sottoposto a una forma di trattamento entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio che può influenzare la risposta immunitaria. Tale trattamento include, ma non è limitato a:
- corticosteroidi sistemici o inalatori
- radioterapia
- o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- - Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
- - Il partecipante ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
- - Il partecipante ha ricevuto una trasfusione di sangue, immunoglobuline o altri derivati del sangue entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- - Il partecipante ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane o vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione in questo studio.
- Il partecipante ha un'asplenia funzionale o chirurgica.
- Il partecipante ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe.
- - Il partecipante è stato esposto a un prodotto sperimentale (IP) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio.
- Il partecipante è un familiare o un dipendente dello sperimentatore.
- Il partecipante è incinta o in allattamento al momento dell'iscrizione.
- - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione che squalifica la sua partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino antinfluenzale
Una dose del vaccino verrà somministrata in un volume di 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare nei giorni 1 e 22
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante saggio di emolisi radiale singola (SRH): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorno 43
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Associato alla protezione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come area di emolisi misurata mediante dosaggio SRH ≥25mm^2
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Giorno 43
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Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
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La "sieroconversione" è definita come un'area di emolisi ≥25mm^2 dopo la vaccinazione in caso di un campione prevaccinale negativo (≤4mm^2) o un aumento ≥50% dell'area di emolisi se il campione prevaccinale è >4mm^2.
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Giorno 43
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Valutazione co-primaria dell'immunogenicità mediante dosaggio SRH: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 43
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Giorno 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
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Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come area SRH ≥25mm^2
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Giorni 22 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
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La "sieroconversione" è definita come un'area di emolisi ≥25mm^2 dopo la vaccinazione in caso di un campione prevaccinale negativo [≤4mm^2] o un aumento ≥50% dell'area di emolisi se il campione prevaccinale è >4mm^2.
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Giorni 22 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio SRH: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio SRH: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22 e 202
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Giorni 22 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante test di microneutralizzazione (MN): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come titolo MN ≥ 1:20
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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La "sieroconversione" è definita come un aumento di quattro volte o superiore del titolo rispetto al basale.
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: numero di partecipanti che hanno dimostrato un aumento del titolo ≥4 volte rispetto al basale se al di sopra del limite di rilevamento O un titolo ≥ 20 dopo la vaccinazione se il titolo al basale è al di sotto del limite di rilevamento
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio MN: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio MN: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI): numero di partecipanti con risposta anticorpale al ceppo vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Associato alla protezione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione definita come titolo HI ≥ 1:40
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio HI: numero di partecipanti che hanno dimostrato sieroconversione 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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La "sieroconversione" è definita come un aumento di 4 volte o superiore del titolo HI rispetto al basale
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante dosaggio HI: risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Valutazione dell'immunogenicità mediante saggio HI: aumento di una volta della risposta anticorpale 21 giorni dopo la prima e 21 e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 22, 43 e 202
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Giorni 22, 43 e 202
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Frequenza e gravità del sito di iniezione e reazioni sistemiche fino a 21 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno di studio 43
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Fino al giorno di studio 43
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Numero di partecipanti con febbre, malessere o brividi (in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni) e febbre e irritabilità (in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi) con insorgenza entro 7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorni 1-7 e giorni 22-28
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Giorni 1-7 e giorni 22-28
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Frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi (AE) osservati durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 202
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Fino al giorno 202
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811202
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