Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie szczepionki pediatrycznej H5N1

7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie H5N1 pochodzącej z komórek Vero w populacji dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1 w japońskiej populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japonia, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie badania przesiewowego uczestnik ma od 6 miesięcy do 17 lat.
  • Uczestnik urodził się w pełnym terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2 kg (tylko dla uczestników w wieku od 6 do 35 miesięcy).
  • Uczestnik jest ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie zebrania historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszym planowanym szczepieniem i zgadza się na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Uczestnik i/lub jego rodzice/opiekunowie prawni chcą i są w stanie zastosować się do wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię kontaktu z wirusem H5N1 lub historię szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
  • Uczestnik znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. kontakt z drobiem).
  • Uczestnik obecnie ma lub miał w przeszłości poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym nadciśnienie), oddechowe (w tym astma), metaboliczne, neurologiczne (w tym zespół Guillain-Barré i ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia), wątroby, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub nerek.
  • Uczestnik ma jakikolwiek wrodzony lub nabyty niedobór odporności

  • Uczestnik cierpi na chorobę lub jest obecnie poddawany leczeniu lub był poddawany leczeniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, co do którego można oczekiwać, że wpłynie na odpowiedź immunologiczną. Takie leczenie obejmuje między innymi:

    • ogólnoustrojowe lub wziewne kortykosteroidy
    • leczenie promieniowaniem
    • lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
  • Uczestnik ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
  • Uczestnik ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Uczestnik otrzymał transfuzję krwi, immunoglobuliny lub inne pochodne krwi w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • W tym badaniu uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem.
  • Uczestnik ma funkcjonalną lub chirurgiczną asplenię.
  • Uczestnik ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym produktem (IP) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie dyskwalifikujące jego udział w badaniu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Jedna dawka szczepionki zostanie podana w objętości 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1. i 22.
Biologiczny: H5N1 (przed)pandemiczna szczepionka przeciw grypie (cały wirion, pochodzący z komórek Vero, inaktywowany)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu pojedynczej hemolizy radialnej (SRH): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dzień 43
Związane z ochroną 21 dni po drugim szczepieniu zdefiniowane jako obszar hemolizy mierzony testem SRH ≥25mm^2
Dzień 43
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 43
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia (≤4mm^2) lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka przed szczepieniem wynosi >4mm^2.
Dzień 43
Wspólna pierwotna ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako obszar SRH ≥25mm^2
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako obszar hemolizy ≥25mm^2 po szczepieniu w przypadku ujemnej próbki sprzed szczepienia [≤4mm^2] lub wzrost obszaru hemolizy o ≥50%, jeśli próbka sprzed szczepienia wynosi >4mm^2.
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu SRH: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22 i 202
Dni 22 i 202
Ocena immunogenności metodą mikroneutralizacji (MN): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano MN ≥ 1:20
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako czterokrotny lub większy wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową.
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Liczba uczestników wykazujących albo ≥4-krotny wzrost miana w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli jest powyżej granicy wykrywalności LUB miano ≥ 20 po szczepieniu, jeśli miano wyjściowe jest poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu MN: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności metodą hamowania hemaglutynacji (HI): Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał na szczep szczepionkowy (A/Indonesia/05/2005)
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Związane z ochroną 21 dni po pierwszym oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu określane jako miano HI ≥ 1:40
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Liczba uczestników wykazujących serokonwersję 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
„Serokonwersję” definiuje się jako 4-krotny lub większy wzrost miana HI w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: odpowiedź przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Ocena immunogenności za pomocą testu HI: Krotność wzrostu odpowiedzi przeciwciał 21 dni po pierwszym szczepieniu oraz 21 i 180 dni po drugim szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 22, 43 i 202
Dni 22, 43 i 202
Częstość i nasilenie miejsca wstrzyknięcia oraz reakcje ogólnoustrojowe do 21 dni po pierwszym i drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez dzień nauki 43
Przez dzień nauki 43
Liczba uczestników z gorączką, złym samopoczuciem lub dreszczami (u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat) oraz gorączką i drażliwością (u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy) z początkiem w ciągu 7 dni po pierwszym i drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Dni 1-7 i dni 22-28
Dni 1-7 i dni 22-28
Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) zaobserwowanych podczas całego okresu badania
Ramy czasowe: Przez dzień 202
Przez dzień 202

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ology Bioservices

Współpracownicy

Baxter Innovations GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 811202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj