Японское исследование детской вакцины H5N1
7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices
Открытое исследование фазы 3 для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против гриппа H5N1, полученной из цельных клеток Vero, у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет в Японии.
Целью данного исследования является получение данных об иммуногенности и безопасности вакцины против пандемического гриппа H5N1 у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Япония, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Япония, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участнику от 6 месяцев до 17 лет на момент скрининга.
- Участница рождается на полном сроке беременности (≥37 недель) с массой тела при рождении ≥2 кг (только для участников в возрасте от 6 до 35 месяцев).
- Участник в целом здоров, что определяется клиническим заключением исследователя на основе сбора анамнеза и физического осмотра.
- Если женщина детородного возраста, участница имеет отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой плановой вакцинации и соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью на время исследования.
- Участник и/или его родители/законные опекуны желают и могут соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Участник имел историю контакта с вирусом H5N1 или историю вакцинации против гриппа H5N1.
- Участник подвергается высокому риску заражения гриппом H5N1 (например, контакт с домашней птицей).
- Участник в настоящее время имеет или имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые (включая гипертонию), респираторные (включая астму), метаболические, неврологические (включая синдром Гийена-Барре и острый диссеминированный энцефаломиелит), печеночные, ревматические, аутоиммунные, гематологические, желудочно-кишечные или почечные расстройства.
- У участника есть какой-либо наследственный или приобретенный иммунодефицит
Участник имеет заболевание или в настоящее время проходит лечение или проходил лечение в течение 30 дней до включения в исследование, которое, как можно ожидать, повлияет на иммунный ответ. Такое лечение включает, но не ограничивается:
- системные или ингаляционные кортикостероиды
- лучевая терапия
- или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- У участника в анамнезе были тяжелые аллергические реакции или анафилаксия.
- У участника есть сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
- Участник получил переливание крови, иммуноглобулины или другие производные крови в течение 90 дней до включения в исследование.
- Участник сдал кровь или плазму в течение 30 дней до включения в исследование.
- Участник получил любую живую вакцину в течение 4 недель или инактивированную вакцину в течение 2 недель до вакцинации в этом исследовании.
- У участника функциональная или хирургическая аспления.
- У участника есть известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
- Участник подвергался воздействию исследуемого продукта (IP) в течение 30 дней до регистрации или должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
- Участник – член семьи или сотрудник следователя.
- На момент регистрации участница беременна или кормит грудью.
- Наличие у участника любого другого условия, исключающего его/ее участие в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа
Одну дозу вакцины в объеме 0,5 мл вводят внутримышечно в 1-й и 22-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа однократного радиального гемолиза (SRH): количество участников с реакцией антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: День 43
|
Связано с защитой через 21 день после второй вакцинации, определяемой как площадь гемолиза, измеренная с помощью анализа SRH ≥25 мм ^ 2
|
День 43
|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после второй вакцинации.
Временное ограничение: День 43
|
«Сероконверсия» определяется как площадь гемолиза ≥25 мм ^ 2 после вакцинации в случае отрицательного образца до вакцинации (≤ 4 мм ^ 2) или увеличение площади гемолиза ≥ 50%, если образец до вакцинации > 4 мм ^ 2.
|
День 43
|
|
Совместная первичная оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: кратное увеличение ответа антител через 21 день после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников с ответом антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
Связан с защитой через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как площадь СРЗ ≥25 мм^2
|
Дни 22 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как площадь гемолиза ≥25 мм ^ 2 после вакцинации в случае отрицательного образца до вакцинации [≤ 4 мм ^ 2] или увеличение площади гемолиза ≥ 50%, если образец до вакцинации > 4 мм ^ 2.
|
Дни 22 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: гуморальный ответ через 21 день после первой вакцинации и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа СРЗ: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22 и 202
|
Дни 22 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа микронейтрализации (MN): количество участников с реакцией антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Ассоциируется с защитой через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как титр МН ≥ 1:20
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как четырехкратное или большее увеличение титра по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: количество участников, демонстрирующих либо ≥4-кратное увеличение титра по сравнению с исходным уровнем, если выше предела обнаружения, либо титр ≥ 20 после вакцинации, если исходный титр ниже предела обнаружения
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: Антительный ответ через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа MN: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI): количество участников с реакцией антител на вакцинный штамм (A/Indonesia/05/2005)
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Ассоциируется с защитой через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации, определяемой как титр HI ≥ 1:40
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: количество участников, демонстрирующих сероконверсию через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
«Сероконверсия» определяется как 4-кратное или большее увеличение титра HI по сравнению с исходным уровнем.
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: гуморальный ответ через 21 день после первой вакцинации и через 21 и 180 дней после второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Оценка иммуногенности с помощью анализа HI: кратное увеличение ответа антител через 21 день после первой и через 21 и 180 дней после второй вакцинации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Дни 22, 43 и 202
|
Дни 22, 43 и 202
|
|
|
Частота и тяжесть местных инъекционных и системных реакций в течение 21 дня после первой и второй вакцинации.
Временное ограничение: Через 43 учебный день
|
Через 43 учебный день
|
|
|
Количество участников с лихорадкой, недомоганием или ознобом (у детей и подростков в возрасте от 3 до 17 лет) и лихорадкой и раздражительностью (у младенцев и детей младшего возраста в возрасте от 6 до 35 месяцев) с началом в течение 7 дней после первой и второй вакцинации.
Временное ограничение: Дни 1-7 и дни 22-28
|
Дни 1-7 и дни 22-28
|
|
|
Частота и тяжесть всех нежелательных явлений (НЯ), наблюдаемых в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Через день 202
|
Через день 202
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .