Japansk pediatrisk H5N1-vaksinestudie
7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices
En åpen fase 3-studie for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet til et verocelle-avledet helvirus H5N1 influensavaksine i en japansk pediatrisk populasjon i alderen 6 måneder til 17 år
Formålet med denne studien er å innhente immunogenisitet og sikkerhetsdata for en H5N1 pandemisk influensavaksine i en japansk pediatrisk populasjon i alderen 6 måneder til 17 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 6 måneder til 17 år gammel på tidspunktet for screening.
- Deltakeren er født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) med en fødselsvekt ≥2 kg (kun for deltakere i alderen 6 til 35 måneder).
- Deltakeren er generelt frisk, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering gjennom innsamling av medisinsk historie og en fysisk undersøkelse.
- Hvis en kvinne i fertil alder, har deltakeren en negativ graviditetstest innen 24 timer før første planlagte vaksinasjon og samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak for studiens varighet.
- Deltaker og/eller deres foreldre/foresatte er villige og i stand til å overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine.
- Deltakeren har høy risiko for å pådra seg H5N1-influensainfeksjon (f. kontakt med fjørfe).
- Deltakeren har eller har en historie med betydelig kardiovaskulær (inkludert hypertensjon), respiratorisk (inkludert astma), metabolsk, nevrologisk (inkludert Guillain-Barré syndrom og akutt disseminert encefalomyelitt), lever, revmatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal lidelse.
- Deltakeren har arvelig eller ervervet immunsvikt
Deltakeren har en sykdom eller gjennomgår for tiden en form for behandling eller gjennomgikk en form for behandling innen 30 dager før studiestart som kan forventes å påvirke immunresponsen. Slik behandling inkluderer, men er ikke begrenset til:
- systemiske eller inhalerte kortikosteroider
- strålebehandling
- eller andre immundempende eller cytotoksiske legemidler.
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
- Deltakeren har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
- Deltakeren har mottatt blodoverføring, immunglobuliner eller andre blodderivater innen 90 dager før studiestart.
- Deltakeren har donert blod eller plasma innen 30 dager før studiestart.
- Deltakeren har mottatt en levende vaksine innen 4 uker eller inaktivert vaksine innen 2 uker før vaksinasjon i denne studien.
- Deltakeren har en funksjonell eller kirurgisk aspleni.
- Deltakeren har et kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Deltakeren har blitt eksponert for et undersøkelsesprodukt (IP) innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien.
- Deltakeren er et familiemedlem eller ansatt hos etterforskeren.
- Deltakeren er gravid eller ammer ved påmelding.
- Deltakeren har andre forhold som diskvalifiserer hans/hennes deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensavaksine
Én dose av vaksinen vil bli administrert med et volum på 0,5 ml ved intramuskulær injeksjon på dag 1 og 22
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved enkel radial hemolyse (SRH)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestamme (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 43
|
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter andre vaksinasjon definert som hemolyseareal målt ved SRH-analyse ≥25mm^2
|
Dag 43
|
|
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 43
|
'Serokonversjon' er definert som enten et ≥25mm^2 hemolyseområde etter vaksinasjonen i tilfelle en negativ prevaksinasjonsprøve (≤4mm^2) eller en ≥50% økning i hemolyseområdet hvis prevaksinasjonsprøven er >4mm^2.
|
Dag 43
|
|
Ko-primær evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Gangsøkning av antistoffrespons 21 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 43
|
Dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22 og 202
|
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen definert som SRH-område ≥25mm^2
|
Dag 22 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22 og 202
|
'Serokonversjon' er definert som enten et ≥25mm^2 hemolyseområde etter vaksinasjonen i tilfelle en negativ prevaksinasjonsprøve [≤4mm^2] eller en ≥50% økning i hemolyseområdet hvis prevaksinasjonsprøven er >4mm^2.
|
Dag 22 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved SRH-analyse: Dobbel økning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 180 dagene etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22 og 202
|
Dag 22 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved mikronøytralisering (MN)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen definert som MN-titer ≥ 1:20
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
'Serokonversjon' er definert som en fire ganger eller større økning i titer sammenlignet med baseline.
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antall deltakere som viser enten ≥ 4 ganger titerøkning sammenlignet med baseline hvis over deteksjonsgrensen ELLER en ≥ 20 titer etter vaksinasjon hvis baseline titer er under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved MN-analyse: Gangsøkning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse: Antall deltakere med antistoffrespons på vaksinestammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Assosiert med beskyttelse 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter andre vaksinasjon definert som HI-titer ≥ 1:40
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved HI-analyse: Antall deltakere som viser serokonversjon 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
'Serokonversjon' er definert som en 4 ganger eller større økning i HI-titer sammenlignet med baseline
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved HI-analyse: Antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Evaluering av immunogenisitet ved hjelp av HI-analyse: Dobbel økning av antistoffrespons 21 dager etter den første og 21 og 180 dager etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
|
Dag 22, 43 og 202
|
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av injeksjonsstedet og systemiske reaksjoner inntil 21 dager etter første og andre vaksinasjon
Tidsramme: Gjennom studiedag 43
|
Gjennom studiedag 43
|
|
|
Antall deltakere med feber, ubehag eller skjelving (hos barn og ungdom i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spedbarn og små barn i alderen 6 til 35 måneder) med utbrudd innen 7 dager etter første og andre vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 22-28
|
Dag 1-7 og dag 22-28
|
|
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AE) observert i løpet av hele studieperioden
Tidsramme: Gjennom dag 202
|
Gjennom dag 202
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .