Japansk pediatrisk H5N1-vaccinstudie
7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices
En öppen fas 3-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet hos ett helvirus H5N1-influensavaccin härrörande från Vero-celler i en japansk pediatrisk population i åldern 6 månader till 17 år
Syftet med denna studie är att erhålla immunogenicitet och säkerhetsdata för ett H5N1 pandemiskt influensavaccin i en japansk pediatrisk population i åldern 6 månader till 17 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är 6 månader till 17 år vid tidpunkten för screening.
- Deltagaren är född vid full graviditet (≥37 veckor) med en födelsevikt ≥2 kg (endast för deltagare i åldern 6 till 35 månader).
- Deltagaren är i allmänhet frisk, vilket fastställs av utredarens kliniska bedömning genom insamling av medicinsk historia och en fysisk undersökning.
- Om en kvinna i fertil ålder har deltagaren ett negativt graviditetstest inom 24 timmar före den första schemalagda vaccinationen och samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet.
- Deltagare och/eller deras föräldrar/vårdnadshavare är villiga och kan följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av exponering för H5N1-virus eller en historia av vaccination med ett H5N1-influensavaccin.
- Deltagaren löper hög risk att drabbas av H5N1-influensainfektion (t. kontakt med fjäderfä).
- Deltagaren har för närvarande eller har en historia av betydande kardiovaskulär (inklusive hypertoni), respiratorisk (inklusive astma), metabolisk, neurologisk (inklusive Guillain-Barrés syndrom och akut disseminerad encefalomyelit), lever, reumatisk, autoimmun, hematologisk, gastrointestinal sjukdom.
- Deltagaren har någon ärftlig eller förvärvad immunbrist
Deltagaren har en sjukdom eller genomgår för närvarande en form av behandling eller genomgick en form av behandling inom 30 dagar före studiestart som kan förväntas påverka immunsvaret. Sådan behandling inkluderar, men är inte begränsad till:
- systemiska eller inhalerade kortikosteroider
- strålbehandling
- eller andra immunsuppressiva eller cytotoxiska läkemedel.
- Deltagaren har en historia av allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
- Deltagaren har hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som kan störa reaktionen på injektionsstället.
- Deltagaren har fått en blodtransfusion, immunglobuliner eller andra blodderivat inom 90 dagar före studiestart.
- Deltagaren har donerat blod eller plasma inom 30 dagar före studiestart.
- Deltagaren har fått något levande vaccin inom 4 veckor eller inaktiverat vaccin inom 2 veckor före vaccination i denna studie.
- Deltagaren har en funktionell eller kirurgisk aspleni.
- Deltagaren har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk.
- Deltagaren har exponerats för en prövningsprodukt (IP) inom 30 dagar före registreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IP eller prövningsapparat under studiens gång.
- Deltagare är en familjemedlem eller anställd hos utredaren.
- Deltagaren är gravid eller ammar vid tidpunkten för anmälan.
- Deltagaren har något annat villkor som diskvalificerar hans/hennes deltagande i studien enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin mot influensa
En dos av vaccinet kommer att administreras med en volym av 0,5 ml genom intramuskulär injektion på dag 1 och 22
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolysis (SRH) Assay: Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstam (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 43
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter andra vaccinationen definierat som hemolysarea mätt med SRH-analys ≥25mm^2
|
Dag 43
|
|
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by SRH Assay: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 43
|
'Serokonvertering' definieras som antingen ett ≥25mm^2 hemolysområde efter vaccinationen i händelse av ett negativt prevaccinationsprov (≤4mm^2) eller en ≥50% ökning av hemolysarean om prevaccinationsprovet är >4mm^2.
|
Dag 43
|
|
Co-primär utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 43
|
Dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsram: Dag 22 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen definierad som SRH-area ≥25mm^2
|
Dag 22 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22 och 202
|
'Serokonvertering' definieras som antingen ett ≥25mm^2 hemolysområde efter vaccinationen i händelse av ett negativt prevaccinationsprov [≤4mm^2] eller en ≥50% ökning av hemolysarean om prevaccinationsprovet är >4mm^2.
|
Dag 22 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med SRH-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22 och 202
|
Dag 22 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom mikroneutraliseringsanalys (MN): Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen definierad som MN-titer ≥ 1:20
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom MN-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
"Serokonversion" definieras som en fyrfaldig eller större ökning av titer jämfört med baslinjen.
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom MN-analys: Antal deltagare som visar antingen ≥4-faldig titerökning jämfört med baslinjen om över detektionsgränsen ELLER en ≥ 20 titer efter vaccination om baslinjetitern är under detektionsgränsen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med MN-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med MN-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom hemagglutinationsinhibition (HI) analys: Antal deltagare med antikroppssvar mot vaccinstammen (A/Indonesia/05/2005)
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Förknippas med skydd 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter andra vaccinationen definierad som HI-titer ≥ 1:40
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet genom HI-analys: Antal deltagare som visar serokonversion 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
"Serokonversion" definieras som en 4-faldig eller större ökning av HI-titer jämfört med baslinjen
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med HI-analys: Antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Utvärdering av immunogenicitet med HI-analys: dubbel ökning av antikroppssvar 21 dagar efter den första och 21 och 180 dagar efter den andra vaccinationen jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 22, 43 och 202
|
Dag 22, 43 och 202
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av injektionsstället och systemiska reaktioner fram till 21 dagar efter den första och andra vaccinationen
Tidsram: Genom studiedag 43
|
Genom studiedag 43
|
|
|
Antal deltagare med feber, sjukdomskänsla eller frossa (hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år) och feber och irritabilitet (hos spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader) med debut inom 7 dagar efter den första och andra vaccinationen.
Tidsram: Dag 1-7 och dag 22-28
|
Dag 1-7 och dag 22-28
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av alla biverkningar (AE) observerade under hela studieperioden
Tidsram: Till och med dag 202
|
Till och med dag 202
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 811202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .