일본 소아 H5N1 백신 연구
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
6개월에서 17세 사이의 일본 소아 인구에서 Vero 세포 유래 전체 바이러스 H5N1 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 목적은 6개월에서 17세 사이의 일본 소아 집단에서 H5N1 대유행 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima-ken
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, 일본, 890-0063
- Minami Clinic
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Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, 일본, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시점에서 6개월에서 17세입니다.
- 참가자는 임신 만기(≥37주)에 출생 체중 ≥2kg으로 태어났습니다(6~35개월 참가자만 해당).
- 참가자는 병력 수집 및 신체 검사를 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
- 가임 여성인 경우, 참가자는 첫 번째 예정된 백신 접종 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 참가자 및/또는 부모/법적 보호자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 H5N1 바이러스에 노출된 이력이 있거나 H5N1 인플루엔자 백신을 접종한 이력이 있습니다.
- 참가자는 H5N1 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높습니다(예: 가금류와의 접촉).
- 참가자는 현재 심각한 심혈관(고혈압 포함), 호흡기(천식 포함), 대사, 신경계(길랭-바레 증후군 및 급성 파종성 뇌척수염 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 위장 또는 신장 장애가 있거나 병력이 있습니다.
- 참가자는 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있습니다.
참가자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상될 수 있는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다. 이러한 치료에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 전신 또는 흡입 코르티코 스테로이드
- 방사선 치료
- 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 약물.
- 참가자는 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있습니다.
- 참가자에게 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태 또는 문신이 있습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 90일 이내에 수혈, 면역글로불린 또는 기타 혈액 유도체를 받았습니다.
- 참가자는 연구 시작 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했습니다.
- 참가자는 이 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 비활성화 백신을 2주 이내에 받았습니다.
- 참가자에게 기능적 또는 외과적 무비증이 있습니다.
- 참가자에게 알코올 또는 약물 남용 문제가 알려졌거나 의심됩니다.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP)에 노출되었거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 참가자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.
- 참가자는 등록 당시 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여 자격을 박탈하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신
백신 1회 용량을 0.5mL 용량으로 1일과 22일에 근육주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRH(Single Radial Hemolysis) 분석에 의한 면역원성의 공동 1차 평가: 백신 균주에 대한 항체 반응이 있는 참가자 수(A/Indonesia/05/2005)
기간: 43일차
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2차 접종 21일 후 SRH 분석으로 측정한 용혈 면적 ≥25mm^2로 정의된 보호와 관련됨
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43일차
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SRH Assay에 의한 공동 1차 면역원성 평가: 2차 접종 후 21일째 혈청전환을 보이는 참가자 수
기간: 43일차
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'혈청전환'은 백신 접종 전 음성 샘플(≤4mm^2)의 경우 백신 접종 후 용혈 면적이 ≥25mm^2이거나 사전 백신 접종 샘플이 >4mm^2인 경우 용혈 면적이 ≥50% 증가한 것으로 정의됩니다.
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43일차
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SRH 분석에 의한 면역원성의 공동 1차 평가: 베이스라인과 비교하여 2차 백신 접종 21일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 43일차
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRH 분석에 의한 면역원성 평가: 백신 균주에 대한 항체 반응을 보이는 참가자 수(A/Indonesia/05/2005)
기간: 22일 및 202일
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SRH 면적 ≥25mm^2로 정의되는 1차 접종 후 21일 및 2차 접종 후 180일 보호와 관련됨
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22일 및 202일
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SRH Assay에 의한 면역원성 평가: 1차 접종 21일 후 및 2차 접종 180일 후 혈청전환이 나타난 참가자 수
기간: 22일 및 202일
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'혈청전환'은 백신 접종 전 음성 샘플[≤4mm^2]의 경우 백신 접종 후 용혈 면적이 ≥25mm^2이거나 사전 백신 접종 샘플이 >4mm^2인 경우 용혈 면적이 ≥50% 증가한 것으로 정의됩니다.
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22일 및 202일
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SRH Assay에 의한 면역원성 평가 : 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21일, 180일 후 항체 반응
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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SRH Assay에 의한 면역원성 평가: 베이스라인 대비 1차 접종 21일 후, 2차 접종 180일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 22일 및 202일
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22일 및 202일
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MN(Microneutralization) 분석에 의한 면역원성 평가: 백신 균주에 대한 항체 반응이 있는 참가자 수(A/Indonesia/05/2005)
기간: 22일, 43일, 202일
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MN 역가 ≥ 1:20으로 정의되는 첫 번째 백신 접종 후 21일 및 두 번째 백신 접종 후 21일 및 180일 보호와 관련됨
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22일, 43일, 202일
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MN Assay에 의한 면역원성 평가: 1차 접종 후 21일 및 2차 접종 후 21일 및 180일에 혈청전환을 나타내는 참가자 수
기간: 22일, 43일, 202일
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'Seroconversion'은 기준선과 비교하여 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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22일, 43일, 202일
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MN 분석에 의한 면역원성 평가: 검출 한계를 초과하는 경우 기준선에 비해 역가가 ≥4배 증가하거나 기준선 역가가 검출 한계 미만인 경우 백신 접종 후 역가가 ≥20인 참가자 수
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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MN Assay에 의한 면역원성 평가: 1차 접종 후 21일 후, 2차 접종 후 21일 및 180일 후의 항체 반응
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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MN Assay에 의한 면역원성 평가: 베이스라인 대비 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21일 및 180일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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혈구응집 억제(HI) 분석에 의한 면역원성 평가: 백신 균주에 대한 항체 반응이 있는 참가자 수(A/Indonesia/05/2005)
기간: 22일, 43일, 202일
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HI 역가 ≥ 1:40으로 정의되는 첫 번째 백신 접종 후 21일 및 두 번째 백신 접종 후 21일 및 180일 보호와 관련됨
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22일, 43일, 202일
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HI Assay에 의한 면역원성 평가: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 21일 및 180일에 혈청전환을 보이는 참가자 수
기간: 22일, 43일, 202일
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'Seroconversion'은 기준선과 비교하여 HI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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22일, 43일, 202일
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HI Assay에 의한 면역원성 평가: 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21일, 180일 후 항체 반응
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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HI Assay에 의한 면역원성 평가: 베이스라인 대비 1차 접종 21일 후, 2차 접종 21일 및 180일 후 항체 반응의 배 증가
기간: 22일, 43일, 202일
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22일, 43일, 202일
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1차, 2차 접종 후 21일까지 주사부위 및 전신반응의 빈도 및 정도
기간: 공부하는 날 43까지
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공부하는 날 43까지
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1차 및 2차 접종 후 7일 이내에 발열, 권태감 또는 떨림(3~17세 소아·청소년), 발열 및 초조(6~35개월 영유아)가 나타난 참가자 수
기간: 1-7일 및 22-28일
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1-7일 및 22-28일
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전체 연구 기간 동안 관찰된 모든 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 202일까지
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202일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 811202
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H5N1(전)대유행 인플루엔자 백신(전체 비리온, 베로 세포 유래, 불활성화)에 대한 임상 시험
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