Japán gyermekgyógyászati H5N1 vakcina tanulmány
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
Nyílt, 3. fázisú vizsgálat a Vero sejtből származó teljes vírus H5N1 influenza elleni vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére 6 hónapos és 17 éves kor közötti japán gyermekpopulációban
A tanulmány célja egy H5N1 pandémiás influenza elleni vakcina immunogenitási és biztonságossági adatai 6 hónap és 17 év közötti japán gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japán, 890-0063
- Minami Clinic
-
Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japán, 890-0082
- Shibahara Tahara Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 6 hónap és 17 év közötti a szűrés időpontjában.
- A résztvevő a terhesség teljes idejében (≥37 hét) született, születési súllyal ≥2 kg (csak a 6-35 hónapos résztvevők számára).
- A résztvevő általában egészséges, amit a vizsgáló klinikai megítélése, a kórelőzmény összegyűjtése és a fizikális vizsgálat alapján állapít meg.
- Ha fogamzóképes nő, a résztvevőnek negatív terhességi tesztje van az első tervezett oltás előtt 24 órán belül, és beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
- A résztvevő és/vagy szüleik/törvényes gondviselőik hajlandóak és képesek megfelelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő korábban H5N1 vírussal vagy H5N1 influenza elleni vakcinával oltott.
- A résztvevőnél nagy a kockázata annak, hogy elkapja a H5N1 influenza fertőzést (pl. érintkezés baromfival).
- A résztvevőnek jelenleg jelentős szív- és érrendszeri (beleértve a magas vérnyomást), légzőszervi (beleértve az asztmát), metabolikus, neurológiai (beleértve a Guillain-Barré-szindrómát és az akut disszeminált encephalomyelitist), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, gasztrointesztinális vagy vesebetegsége van, vagy volt korábban.
- A résztvevőnek bármilyen öröklött vagy szerzett immunhiánya van
A résztvevőnek olyan betegsége van, jelenleg olyan kezelés alatt áll, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül olyan kezelésben részesült, amely várhatóan befolyásolja az immunválaszt. Az ilyen kezelés magában foglalja, de nem kizárólagosan:
- szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok
- sugárkezelés
- vagy más immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek.
- A résztvevőnek súlyos allergiás reakciója vagy anafilaxiája volt.
- A résztvevőnek bőrkiütései, bőrgyógyászati állapota vagy tetoválásai vannak, amelyek befolyásolhatják az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
- A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül vérátömlesztést, immunglobulinokat vagy más vérszármazékokat kapott.
- A résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vért vagy plazmát adott.
- Ebben a vizsgálatban a résztvevő bármilyen élő vakcinát kapott 4 héten belül, vagy inaktivált vakcinát az oltást megelőző 2 héten belül.
- A résztvevőnek funkcionális vagy műtéti aspleniája van.
- A résztvevőnek ismert vagy gyanított problémája van alkohollal vagy kábítószerrel.
- A résztvevőt a beiratkozást megelőző 30 napon belül vizsgálati készítménynek (IP) tették ki, vagy a vizsgálat során egy másik klinikai vizsgálatban kell részt vennie, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
- A résztvevő a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja.
- A résztvevő a beiratkozás időpontjában terhes vagy szoptat.
- A résztvevőnek egyéb olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás
A vakcina egy adagját 0,5 ml térfogatban adják be intramuszkuláris injekcióval az 1. és 22. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése egyszeri radiális hemolízis (SRH) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakcióval rendelkező résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 43. nap
|
A második oltás után 21 nappal a védettséghez kapcsolódik, amelyet SRH-teszttel mért hemolízis-területként határoztak meg, ≥25 mm^2
|
43. nap
|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése SRH-vizsgálattal: Szerokonverziót mutató résztvevők száma 21 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 43. nap
|
A „szerokonverzió” vagy ≥25mm^2 hemolízises terület az oltás után negatív prevakcinációs minta esetén (≤4mm^2), vagy ≥50%-os hemolízises terület növekedés, ha az oltás előtti minta >4mm^2.
|
43. nap
|
|
Az immunogenitás társ-elsődleges értékelése SRH-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése 21 nappal a második vakcinázás után az alapértékhez képest
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22. és 202. nap
|
21 nappal az első és 180 nappal a második vakcinázás utáni védelemhez kapcsolódik, mint SRH terület ≥25 mm^2
|
22. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” vagy ≥25 mm^2 hemolízises terület az oltás után negatív prevakcinációs minta esetén [≤4mm^2], vagy ≥50%-os hemolízises terület növekedése, ha az oltás előtti minta >4 mm^2.
|
22. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése SRH-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcináció után 21 nappal és a második vakcináció után 180 nappal az alapértékhez képest
Időkeret: 22. és 202. nap
|
22. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése mikroneutralizációs (MN) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
Az első oltás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal a védettséggel kapcsolatos, MN titer ≥ 1:20
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első vakcinázás után, valamint 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” a titer négyszeres vagy nagyobb növekedését jelenti az alapvonalhoz képest.
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Azon résztvevők száma, akik ≥ 4-szeres titernövekedést mutattak az alapvonalhoz képest, ha a kimutatási határ felett van, VAGY ≥ 20 titer a vakcinázás után, ha az alapvonal titer a kimutatási határ alatt van
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése MN-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcinázás után 21 nappal, valamint a második vakcináció után 21 és 180 nappal a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése hemagglutinációs gátlási (HI) vizsgálattal: A vakcinatörzzsel szembeni antitestreakciót mutató résztvevők száma (A/Indonézia/05/2005)
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
Az első oltás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal a HI-titer ≥ 1:40-nél meghatározott védelemhez kapcsolódik
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: azon résztvevők száma, akik szerokonverziót mutattak be 21 nappal az első vakcinázás után, valamint 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
A „szerokonverzió” a HI-titer 4-szeres vagy nagyobb növekedését jelenti az alapvonalhoz képest
|
22., 43. és 202. nap
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: Antitest válasz 21 nappal az első és 21 és 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az immunogenitás értékelése HI-vizsgálattal: Az antitestválasz többszörös növekedése az első vakcinázás után 21 nappal, valamint a második vakcinázás után 21 és 180 nappal az alapértékhez képest
Időkeret: 22., 43. és 202. nap
|
22., 43. és 202. nap
|
|
|
Az injekció beadásának helye és a szisztémás reakciók gyakorisága és súlyossága az első és második oltás után 21 napig
Időkeret: A 43. tanulási napon keresztül
|
A 43. tanulási napon keresztül
|
|
|
Lázzal, rosszulléttel vagy reszketéssel (3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél), valamint lázzal és ingerlékenységgel (6-35 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél) szenvedő résztvevők száma, akik az első és második oltás után 7 napon belül jelentkeztek.
Időkeret: 1-7 nap és 22-28 nap
|
1-7 nap és 22-28 nap
|
|
|
A teljes vizsgálati időszak alatt megfigyelt összes nemkívánatos esemény (AE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A 202. napig
|
A 202. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 811202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .