Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude japonaise sur le vaccin pédiatrique H5N1

7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices

Une étude ouverte de phase 3 visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre la grippe H5N1 à virus entier dérivé de cellules Vero dans une population pédiatrique japonaise âgée de 6 mois à 17 ans

Le but de cette étude est d'obtenir des données d'immunogénicité et de sécurité d'un vaccin contre la grippe pandémique H5N1 dans une population pédiatrique japonaise âgée de 6 mois à 17 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japon, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japon, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est âgé de 6 mois à 17 ans au moment de la sélection.
  • La participante est née à terme de grossesse (≥37 semaines) avec un poids à la naissance ≥2 kg (pour les participantes âgées de 6 à 35 mois uniquement).
  • Le participant est généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur par la collecte d'antécédents médicaux et un examen physique.
  • S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante a un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la première vaccination prévue et accepte d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de l'étude.
  • Le participant et/ou ses parents/tuteurs légaux est/sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents d'exposition au virus H5N1 ou des antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H5N1.
  • Le participant présente un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (p. contact avec des volailles).
  • Le participant présente actuellement ou a des antécédents de troubles cardiovasculaires (y compris l'hypertension), respiratoires (y compris l'asthme), métaboliques, neurologiques (y compris le syndrome de Guillain-Barré et l'encéphalomyélite aiguë disséminée), hépatiques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques, gastro-intestinaux ou rénaux.
  • Le participant a une immunodéficience héréditaire ou acquise

  • Le participant a une maladie ou suit actuellement une forme de traitement ou subissait une forme de traitement dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude susceptible d'influencer la réponse immunitaire. Un tel traitement comprend, mais n'est pas limité à :

    • corticostéroïdes systémiques ou inhalés
    • radiothérapie
    • ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques.
  • Le participant a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie.
  • Le participant a une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
  • Le participant a reçu une transfusion sanguine, des immunoglobulines ou d'autres dérivés sanguins dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Le participant a donné du sang ou du plasma dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines ou un vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination dans cette étude.
  • Le participant présente une asplénie fonctionnelle ou chirurgicale.
  • Le participant a un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Le participant a été exposé à un produit expérimental (IP) dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude.
  • Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'investigateur.
  • La participante est enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
  • Le participant a toute autre condition qui disqualifie sa participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin contre la grippe
Une dose du vaccin sera administrée à un volume de 0,5 ml par injection intramusculaire les jours 1 et 22
Biologique: Vaccin contre la grippe H5N1 (pré-)pandémique (virion entier, dérivé de cellules Vero, inactivé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolysis (SRH) Assay : Nombre de participants présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Délai: Jour 43
Associé à une protection 21 jours après la deuxième vaccination définie comme une zone d'hémolyse mesurée par un test SRH ≥ 25 mm ^ 2
Jour 43
Évaluation co-primaire de l'immunogénicité par test SRH : nombre de participants présentant une séroconversion 21 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jour 43
La « séroconversion » est définie comme une zone d'hémolyse ≥ 25 mm^2 après la vaccination en cas d'échantillon de pré-vaccination négatif (≤4 mm^2) ou une augmentation ≥50 % de la zone d'hémolyse si l'échantillon de pré-vaccination est > 4mm^2.
Jour 43
Évaluation co-primaire de l'immunogénicité par le test SRH : augmentation de la réponse en anticorps 21 jours après la deuxième vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 43
Jour 43

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'immunogénicité par dosage SRH : nombre de participants présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Délai: Jours 22 et 202
Associé à une protection 21 jours après la première et 180 jours après la deuxième vaccination définie comme zone SRH ≥25mm^2
Jours 22 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test SRH : nombre de participants présentant une séroconversion 21 jours après la première et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22 et 202
La « séroconversion » est définie comme une zone d'hémolyse ≥25 mm^2 après la vaccination en cas d'échantillon de pré-vaccination négatif [≤4mm^2] ou une augmentation ≥50 % de la zone d'hémolyse si l'échantillon de pré-vaccination est >4mm^2.
Jours 22 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par dosage SRH : réponse anticorps 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par le test SRH : augmentation de la réponse en anticorps 21 jours après la première et 180 jours après la deuxième vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 22 et 202
Jours 22 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test de microneutralisation (MN) : nombre de participants présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Délai: Jours 22, 43 et 202
Associé à une protection 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination définie comme titre MN ≥ 1:20
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test MN : Nombre de participants présentant une séroconversion 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22, 43 et 202
La « séroconversion » est définie comme une augmentation de quatre fois ou plus du titre par rapport à la ligne de base.
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test MN : nombre de participants démontrant soit une augmentation du titre ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base si au-dessus de la limite de détection OU un titre ≥ 20 après la vaccination si le titre de base est inférieur à la limite de détection
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par dosage MN : réponse anticorps 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par le test MN : augmentation de la réponse en anticorps 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH) : nombre de participants présentant une réponse anticorps à la souche vaccinale (A/Indonesia/05/2005)
Délai: Jours 22, 43 et 202
Associé à une protection 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination définie comme titre HI ≥ 1:40
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par test HI : nombre de participants présentant une séroconversion 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22, 43 et 202
La « séroconversion » est définie comme une augmentation de 4 fois ou plus du titre HI par rapport à la ligne de base
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par dosage HI : réponse anticorps 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Évaluation de l'immunogénicité par dosage HI : fois plus de réponse en anticorps 21 jours après la première et 21 et 180 jours après la deuxième vaccination par rapport à la valeur initiale
Délai: Jours 22, 43 et 202
Jours 22, 43 et 202
Fréquence et sévérité des réactions au site d'injection et systémiques jusqu'à 21 jours après la première et la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'à la journée d'étude 43
Jusqu'à la journée d'étude 43
Nombre de participants ayant de la fièvre, des malaises ou des frissons (chez les enfants et les adolescents âgés de 3 à 17 ans) et de la fièvre et de l'irritabilité (chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois) avec un début dans les 7 jours suivant la première et la deuxième vaccination.
Délai: Jours 1 à 7 et jours 22 à 28
Jours 1 à 7 et jours 22 à 28
Fréquence et gravité de tous les événements indésirables (EI) observés pendant toute la période d'étude
Délai: Jusqu'au jour 202
Jusqu'au jour 202

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ology Bioservices

Collaborateurs

Baxter Innovations GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 811202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner