Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk pædiatrisk H5N1-vaccineundersøgelse

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Et åbent fase 3-studie for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af en verocelle-afledt hel virus H5N1-influenzavaccine i en japansk pædiatrisk befolkning i alderen 6 måneder til 17 år

Formålet med denne undersøgelse er at opnå immunogenicitet og sikkerhedsdata for en H5N1 pandemisk influenzavaccine i en japansk pædiatrisk population i alderen 6 måneder til 17 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0063
        • Minami Clinic
      • Kagoshima-shi, Kagoshima-ken, Japan, 890-0082
        • Shibahara Tahara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 6 måneder til 17 år gammel på tidspunktet for screeningen.
  • Deltageren er født ved fuld graviditet (≥37 uger) med en fødselsvægt ≥2 kg (kun for deltagere i alderen 6 til 35 måneder).
  • Deltageren er generelt rask, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering gennem indsamling af sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har deltageren en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første planlagte vaccination og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i undersøgelsens varighed.
  • Deltageren og/eller deres forældre/værger er villige og i stand til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eksponering for H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine.
  • Deltageren har høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. kontakt med fjerkræ).
  • Deltageren har i øjeblikket eller har en historie med en betydelig kardiovaskulær (herunder hypertension), respiratorisk (herunder astma), metabolisk, neurologisk (herunder Guillain-Barré syndrom og akut dissemineret encephalomyelitis), hepatisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, gastrointestinal lidelse.
  • Deltageren har en arvelig eller erhvervet immundefekt

  • Deltageren har en sygdom eller er i øjeblikket under en form for behandling eller var under en form for behandling inden for 30 dage før studiestart, som kan forventes at påvirke immunrespons. Sådan behandling omfatter, men er ikke begrænset til:

    • systemiske eller inhalerede kortikosteroider
    • strålebehandling
    • eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
  • Deltageren har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
  • Deltageren har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
  • Deltageren har modtaget en blodtransfusion, immunglobuliner eller andre blodderivater inden for 90 dage før studiestart.
  • Deltageren har doneret blod eller plasma inden for 30 dage før studiestart.
  • Deltageren har modtaget enhver levende vaccine inden for 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for 2 uger før vaccination i denne undersøgelse.
  • Deltageren har en funktionel eller kirurgisk aspleni.
  • Deltageren har et kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgsprodukt (IP) inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IP eller undersøgelsesudstyr i løbet af denne undersøgelse.
  • Deltageren er et familiemedlem eller ansat hos efterforskeren.
  • Deltageren er gravid eller ammer på tilmeldingstidspunktet.
  • Deltageren har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine
En dosis af vaccinen vil blive indgivet med et volumen på 0,5 ml ved intramuskulær injektion på dag 1 og 22
Biologisk: H5N1 (præ-) pandemisk influenzavaccine (hel virion, verocelle-afledt, inaktiveret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-Primary Evaluation of Immunogenicity by Single Radial Hemolyse (SRH) Assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestamme (A/Indonesia/05/2005)
Tidsramme: Dag 43
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter anden vaccination defineret som hæmolyseareal målt ved SRH-assay ≥25mm^2
Dag 43
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der demonstrerer serokonversion 21 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 43
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve (≤4mm^2) eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 43
Co-primær evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination defineret som SRH-areal ≥25mm^2
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22 og 202
'Serokonversion' er defineret som enten et ≥25mm^2 hæmolyseområde efter vaccinationen i tilfælde af en negativ prævaccinationsprøve [≤4mm^2] eller en ≥50% stigning i hæmolysearealet, hvis prævaccinationsprøven er >4mm^2.
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved SRH-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22 og 202
Dag 22 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved mikroneutralisering (MN) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination defineret som MN-titer ≥ 1:20
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en fire gange eller større stigning i titer sammenlignet med baseline.
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antal deltagere, der viser enten ≥4 gange titerstigning sammenlignet med baseline, hvis over detektionsgrænsen ELLER en ≥ 20 titer efter vaccination, hvis baselinetiter er under detektionsgrænsen
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved MN-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay: Antal deltagere med antistofrespons på vaccinestammen (A/Indonesien/05/2005)
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Forbundet med beskyttelse 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter anden vaccination defineret som HI-titer ≥ 1:40
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antal deltagere, der viser serokonversion 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
'Serokonversion' er defineret som en 4 gange eller større stigning i HI-titer sammenlignet med baseline
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: Antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Evaluering af immunogenicitet ved HI-assay: fold stigning i antistofrespons 21 dage efter den første og 21 og 180 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 22, 43 og 202
Dag 22, 43 og 202
Hyppighed og sværhedsgrad af injektionsstedet og systemiske reaktioner indtil 21 dage efter den første og anden vaccination
Tidsramme: Gennem studiedag 43
Gennem studiedag 43
Antal deltagere med feber, utilpashed eller kulderystelser (hos børn og unge i alderen 3 til 17 år) og feber og irritabilitet (hos spædbørn og småbørn i alderen 6 til 35 måneder) med indtræden inden for 7 dage efter den første og anden vaccination.
Tidsramme: Dag 1-7 og dag 22-28
Dag 1-7 og dag 22-28
Hyppighed og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser (AE'er) observeret i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Til og med dag 202
Til og med dag 202

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Samarbejdspartnere

Baxter Innovations GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Nirjhar Chatterjee, MD, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 811202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner