- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924819
Kokeilu maha- ja esophagogastrisen risteyksen adenokarsinooman preoperatiivisesta hoidosta (TOPGEAR)
Satunnaistettu vaiheen II/III koe leikkausta edeltävästä kemoterapiasta verrattuna leikkausta edeltävään kemoterapiaan leikattavan mahasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän vaiheen II/III kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako ennen leikkausta suoritettu kemoterapia yleistä eloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava mahasyöpä.
Kokeilutiedot:
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko preoperatiivista kemoterapiaa tai preoperatiivista kemoterapiaa. Hänet leikataan, minkä jälkeen he saavat lisää postoperatiivista kemoterapiaa. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
- Calvary Mater Newcastle
-
Sydney, New South Wales, Australia
- St George Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Chris O Brien Lifehouse
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia
- The Tweed Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
- Geelong Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital (Western Health)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- AZ Klina
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Hospital de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- U.Z Leuven Campus Gasthuisberg
-
Oostende, Belgia, 8400
- AZ Damiaan
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout- Campus Sint Elisabeth
-
Verviers, Belgia, 4800
- Centre Hospitalier Peltzer- La Tourelle
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Institut Catala d Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d Hebron University Hospital
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO L Hospitalet Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D Oncologia)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BCCA - Vancouver Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Grand River Regional Cancer Center, Kitchener
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Health Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- UHN - Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Notre-Dame
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHRU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Montbeliard, Ranska, 24 200
- Centre Hospitalier de Belfort Montbeliard site du Mittan
-
Strasbourg, Ranska, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 61105
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Charles University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GEJ), joka on:
- Vaihe IB (vain T1N1, T2N0 ei kelvollinen) - IIIC, ts. T3 - T4 ja/tai solmu positiivinen, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan.
- Katsotaan käyttökelpoisiksi alkuvaiheen tutkimusten jälkeen (kirurgi uskoo, että R0-resektio voidaan saavuttaa) (GEJ-kasvaimet määritellään kasvaimiksi, jotka syntyvät sydämessä tai GEJ:ssä ja jotka eivät koske enempää kuin 2 cm ruokatorven alaosasta, ts. Siewert Type II ja Siewert Type III)
- Ikä >=18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Luuydin: Hemoglobiini >=90 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 10⁹ /L, Valkosolujen määrä >=3 x 10⁹ /L, Verihiutaleiden määrä >=100 x 10⁹ /L
- Maksa: Seerumin bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) <=3,0 x ULN
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini <=0,150 mmol/L, laskettu kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min
- Sairaus, joka voidaan hoitaa radikaalisti sädehoidolla 45 Gy:ään standardifraktioinnilla
- Kaikille potilaille, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus ja epänormaali EKG tai jotka ovat yli 60-vuotiaita, tulee suorittaa hoitoa edeltävä sydämen toiminnan arviointi moniportaisella kuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla. Potilaat otetaan mukaan vain, jos vasemman kammion ejektiofraktio on >=50 %.
- Ennen satunnaistamista saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta seuraavia. Potilaat, joilla on tehokkaasti hoidettu ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, ja potilaat, joilla on vain leikkauksella hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelvollisia, vaikka heidät olisi diagnosoitu ja hoidettu 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on muita merkittäviä perussairauksia, joita tutkimushoito voi pahentaa tai joita ei saada hallintaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Sydämen vajaatoiminta ja muut epirubisiinin vasta-aiheet
- Potilaat, joiden imeytyminen ruoansulatuskanavasta on heikentynyt mistä tahansa syystä
Potilaat, jotka eivät lääketieteellisesti kelpaa sisplatiinikemoterapiaan yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:
- Kliinisesti merkittävä sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen (audiometrisiä poikkeavuuksia ilman vastaavaa kliinistä kuuroutta ei pidetä sisplatiinin vasta-aiheena)
- Vaikea tinnitus
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR <=50 ml/min)
- Perifeerinen neuropatia >=aste 2
- Kyvyttömyys sietää suonensisäistä nesteytystä esim. sydänsairauden vuoksi
- Samanaikaiset sairaudet (tutkijan kliinisen arvion perusteella), jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät sisplatiinin turvallisen annon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoradioterapia
2 sykliä preoperatiivinen kemoterapia: epirubisiini + sisplatiini + 5-fluoriurasiili. (5-fluoriurasiili voidaan korvata kapasitabiinilla). Tai epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini tai 3 sykliä 5-fluoriurasiilia + leukovoriini + oksaliplatiini + dotsetaksilli 5 viikkoa preoperatiivinen kemoradioterapia. Mahalaukun resektio. 3 sykliä adjuvanttikemoterapia: epirubisiini + sisplatiini + 5-fluoriurasiili. (5-fluoriurasiili voidaan korvata kapasitabiinilla). Tai epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini tai 4 sykliä 5-fluoriurasiilia + leukovoriini + oksaliplatiini + dotsetaksilli |
Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, sisplatiini 60 mg/m2 IV päivä 1, 5-fluorourasiili 200 mg/m2/d IV 21 päivän jatkuva infuusio (ECF-kemoterapia). Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, sisplatiini 60 mg/m2 IV päivä 1, kapesitabiini (X = Xeloda) 625 mg/m2, bid päivät 1-21 (ECX-kemoterapia) Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, oksaliplatiini (O) 130 mg/m2 IV päivä 1, kapesitabiini 625 mg/m2, bid päivät 1-21 (EOX-kemoterapia) 5-fluorourasiili 2600 mg/m² IV 24 h infuusio päivä 1, leukovoriini (L) 200 mg/m² IV päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m² IV päivä 1, dosetakseli (T) 50 mg/m² IV päivä 1 (FLOT-kemoterapia)
Muut nimet:
Kemoterapia: Jatkuva infuusio 5-fluorourasiilia 200 mg/m2/vrk, 7 päivää viikossa, koko sädehoidon ajan tai kapesitabiini 825 mg/m2, oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa, jokaisena sädehoitoviikon päivänä 1-5 (ilman viikonloppuja). Sädehoito: 45 Gy säteilyä 25 fraktiossa, viisi päivää viikossa viiden viikon ajan.
Hyväksyttävät resektiot ovat täydellinen mahalaukun poisto, välitaalinen mahalaukun poisto ja esophagogastrectomy (Ivor-Lewisin esophagogastrectomy gastroesofageaalisen liitossyövän [Siewert Type II ja Siewert Type III], jotka tunkeutuvat ruokatorven 2 cm:iin asti).
Leikkauksen tulee olla minimissään D1+-imusolmukkeiden dissektio, mutta on suositeltavaa tehdä D2-leikkaus tai ruokatorven risteyssyövän D1+-leikkaus, joka vaatii esophagogastrectomy-leikkauksen.
|
|
Active Comparator: Preoperatiivinen kemoterapia
3 sykliä preoperatiivinen kemoterapia: epirubisiini + sisplatiini + 5-fluoriurasiili. (5-fluoriurasiili voidaan korvata kapasitabiinilla). Tai epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini tai 4 sykliä 5-fluoriurasiilia + leukovoriini + oksaliplatiini + dotsetaksilli Mahalaukun resektio. 3 sykliä adjuvanttikemoterapia: epirubisiini + sisplatiini + 5-fluoriurasiili. (5-fluoriurasiili voidaan korvata kapasitabiinilla) tai epirubisiini + oksaliplatiini + kapesitabiini tai 4-fluoriurasiilia + leukovoriinia + oksaliplatiinia + docetakselia |
Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, sisplatiini 60 mg/m2 IV päivä 1, 5-fluorourasiili 200 mg/m2/d IV 21 päivän jatkuva infuusio (ECF-kemoterapia). Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, sisplatiini 60 mg/m2 IV päivä 1, kapesitabiini (X = Xeloda) 625 mg/m2, bid päivät 1-21 (ECX-kemoterapia) Epirubisiini 50 mg/m2 IV päivä 1, oksaliplatiini (O) 130 mg/m2 IV päivä 1, kapesitabiini 625 mg/m2, bid päivät 1-21 (EOX-kemoterapia) 5-fluorourasiili 2600 mg/m² IV 24 h infuusio päivä 1, leukovoriini (L) 200 mg/m² IV päivä 1, oksaliplatiini 85 mg/m² IV päivä 1, dosetakseli (T) 50 mg/m² IV päivä 1 (FLOT-kemoterapia)
Muut nimet:
Hyväksyttävät resektiot ovat täydellinen mahalaukun poisto, välitaalinen mahalaukun poisto ja esophagogastrectomy (Ivor-Lewisin esophagogastrectomy gastroesofageaalisen liitossyövän [Siewert Type II ja Siewert Type III], jotka tunkeutuvat ruokatorven 2 cm:iin asti).
Leikkauksen tulee olla minimissään D1+-imusolmukkeiden dissektio, mutta on suositeltavaa tehdä D2-leikkaus tai ruokatorven risteyssyövän D1+-leikkaus, joka vaatii esophagogastrectomy-leikkauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Kasvaimen koon pienenemisen laajuus ennen leikkausta tapahtuvan hoidon jälkeen, määritettynä kasvaimen makroskooppisella ja mikroskooppisella arvioinnilla.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on tietyt toksisuusasteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vähintään yhden hoitojakson aloittaneiden osallistujien osuus ja raportoitujen toksisuuksien asteet.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Leikkauksen täydellinen resektioprosentti (R0)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Karkean kasvaimen täydellinen makroskooppinen resektio negatiivisella leikkausmarginaalilla.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Trevor Leong, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Sisplatiini
- Formyylitetrahydrofolaatit
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0407GR
- ACTRN12609000035224 (Rekisterin tunniste: ANZCTR)
- U1111-1146-0762 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- TROG 08.08 (Muu tunniste: TROG)
- 22114-40111 (Muu tunniste: EORTC)
- GA.1 (Muu tunniste: NCIC CTG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .