이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위 및 식도위접합부 선암종의 수술 전 치료의 임상시험 (TOPGEAR)

2022년 3월 21일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

절제 가능한 위암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 대 수술 전 화학 요법의 무작위 2/3상 시험

위암은 중요한 글로벌 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 선진국에서는 발병률이 급격히 감소했지만 전 세계적으로는 여전히 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 수술은 위암에 대한 잠재적으로 완치 가능한 유일한 치료법입니다. 초기 질병(1A기 및 1B기) 환자의 생존율은 양호하지만 이 환자 하위 그룹은 절제술을 받는 환자의 20%에 불과합니다. 대부분의 환자는 발현 시 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가질 것이며, 이는 예후가 극히 불량합니다. 현재 서양 국가에서 위암의 5년 생존율은 약 20-30%로 지난 30년 동안 거의 개선되지 않은 수치입니다. TOPGEAR의 개입 부문은 수술 전 화학 요법, 수술 전 화학방사선 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법으로 구성됩니다. 컨트롤 암은 수술 전 화학 요법, 수술 및 수술 후 화학 요법으로 구성됩니다. TOPGEAR의 1차 목적은 화학요법에 화학방사선요법을 추가하는 것이 첫 번째 사례에서 병리학적 완전 반응률을 개선하고 이후에 적절한 수술(D1+ 절개)을 받는 환자의 전체 생존율을 개선함으로써 신보강 환경에서 화학요법 단독보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. 절제 가능한 위암.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 2상/3상 임상 시험의 목적은 수술 전 화학방사선요법이 절제 가능한 위암 참가자의 전체 생존율을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

평가판 세부 정보:

참가자는 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 화학 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술을 받은 후 추가 수술 후 화학 요법을 받게 됩니다. 참가자는 치료 후 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

574

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • St George Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Nepean Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주
        • The Tweed Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, 호주
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
        • Geelong Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 조직학적으로 입증된 선암:

    1. IB기(T1N1만 해당, T2N0은 적합하지 않음) - IIIC, 즉 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따르면 T3 - T4 및/또는 결절 양성.
    2. 초기 병기 조사 후 수술 가능한 것으로 간주됨(외과의는 R0 절제가 가능하다고 생각함)(GEJ 종양은 하부 식도의 2cm 이상, 즉 Siewert 유형 II 및 Siewert 유형 III)
  • 연령 >=18세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 골수: 헤모글로빈 >=90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 10⁹ /L, 백혈구 수 >=3 x 10⁹ /L, 혈소판 수 >=100 x 10⁹ /L
    2. 간: 혈청 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=3.0 x ULN
    3. 신장: 혈청 크레아티닌 <=0.150mmol/L, 계산된 크레아티닌 청소율 >=50mL/분
  • 표준 분할로 45Gy까지의 방사선 요법으로 근본적으로 치료할 수 있는 질병
  • 허혈성 심장 질환 및 비정상적인 ECG 병력이 있거나 60세 이상인 모든 환자는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 심장 기능에 대한 치료 전 평가를 받아야 합니다. 환자는 좌심실 박출률이 >=50%인 경우에만 포함됩니다.
  • 무작위화 전에 얻은 서면 동의서
  • 연구 치료 시작 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 적절한 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 다음을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 과거 암 병력이 있는 환자. 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 환자와 수술만으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 환자는 무작위 배정 전 5년 이내에 진단 및 치료를 받았더라도 자격이 있습니다.
  • 연구 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제되지 않는 기타 중요한 기저 질환이 있는 환자
  • 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임 조치를 취하지 않은 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 환자
  • 에피루비신에 대한 심부전 및 기타 금기 사항
  • 어떤 이유로든 위장 흡수 장애가 있는 환자

  • 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 화학 요법에 의학적으로 부적합한 환자:

    1. 임상적으로 유의미한 감각신경성 난청(상응하는 임상적 난청이 없는 청력학적 이상은 시스플라틴에 대한 금기 사항으로 간주되지 않음)
    2. 심한 이명
    3. 신장 손상(GFR <=50ml/min)
    4. 말초신경병증 >=2등급
    5. 예를 들어 심장 질환으로 인해 정맥 내 수화를 견딜 수 없음
    6. 연구자의 관점에서 시스플라틴의 안전한 투여를 방해하는 동반이환(연구자의 임상적 판단에 기초함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학 방사선 요법

수술 전 화학요법 2주기: 에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실. (5-플루오로우라실은 카페시타빈으로 대체될 수 있습니다).

또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 3주기의 5-플루오로우라실 +류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀

수술 5주 전 화학방사선 요법.

위 절제술.

에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실을 사용한 3주기 보조 화학요법. (5-플루오로우라실은 카페시타빈으로 대체될 수 있습니다).

또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 4주기의 5-플루오로우라실 +류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀
의약품: 에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 또는 에피루비신 + 시스플라틴 + 카페시타빈 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀

에피루비신 50 mg/m2 IV 1일, 시스플라틴 60 mg/m2 IV 1일, 5-플루오로우라실 200 mg/m2/d IV 21일 연속 주입(ECF 화학요법).

1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 시스플라틴 60mg/m2 정맥주사, 카페시타빈(X = 젤로다) 625mg/m2, 1~21일 2일(ECX 화학요법)

1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 옥살리플라틴(O) 130mg/m2 정맥주사, 카페시타빈 625mg/m2, 1~21일 2일(EOX 화학요법)

5-Fluorouracil 2600mg/m² IV 24시간 주입 1일, Leucovorin(L) 200mg/m² IV 1일, Oxaliplatin 85mg/m² IV 1일, Docetaxel(T) 50mg/m² IV 1일(FLOT 화학 요법)

다른 이름들:
  • 젤로다
  • 플라티놀
  • 엘록사틴
  • 에피루비신염산염, 파모루비신, 엘렌스
  • 5-FU, 아드루실, 카락, 에퓨덱스. 에퓨딕스
  • 폴린산, 5-포르밀테트라히드로엽산, 시트로보룸인자
  • 탁소테레, 도세테레
방사능: 수술 전 화학 방사선 요법

화학요법: 5-플루오로우라실 200mg/m2/일, 방사선 요법 전체 기간 동안 주 7일 연속 주입 또는 카페시타빈 825mg/m2, 1일 2회 경구 정제, 방사선 요법 매주 1-5일(주말 없음).

방사선 요법: 5주 동안 주당 5일, 25분할로 45Gy의 방사선.

절차: 위절제술
허용되는 절제술은 위전절제술, 위아전절제술 및 식도위절제술(하부 식도의 최대 2cm를 침범하는 위식도 접합부 암[Siewert Type II 및 Siewert Type III]에 대한 Ivor-Lewis 식도위절제술)입니다. 수술의 최소 범위는 D1+ 림프절 절제여야 하지만 식도위절제술이 필요한 위식도 접합부 암의 경우 D2 절제 또는 D1+ 절제를 권장합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 수술 전 화학 요법

수술 전 화학요법 3주기: 에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실. (5-플루오로우라실은 카페시타빈으로 대체될 수 있습니다).

또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 4주기의 5-플루오로우라실 +류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀

위 절제술.

에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실을 사용한 3주기 보조 화학요법. (5-플루오로우라실은 카페시타빈으로 대체될 수 있음) 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 4주기의 5-플루오로우라실 +류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀
의약품: 에피루비신 + 시스플라틴 + 5-플루오로우라실 또는 에피루비신 + 시스플라틴 + 카페시타빈 또는 에피루비신 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 또는 5-플루오로우라실 + 류코보린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀

에피루비신 50 mg/m2 IV 1일, 시스플라틴 60 mg/m2 IV 1일, 5-플루오로우라실 200 mg/m2/d IV 21일 연속 주입(ECF 화학요법).

1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 시스플라틴 60mg/m2 정맥주사, 카페시타빈(X = 젤로다) 625mg/m2, 1~21일 2일(ECX 화학요법)

1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 옥살리플라틴(O) 130mg/m2 정맥주사, 카페시타빈 625mg/m2, 1~21일 2일(EOX 화학요법)

5-Fluorouracil 2600mg/m² IV 24시간 주입 1일, Leucovorin(L) 200mg/m² IV 1일, Oxaliplatin 85mg/m² IV 1일, Docetaxel(T) 50mg/m² IV 1일(FLOT 화학 요법)

다른 이름들:
  • 젤로다
  • 플라티놀
  • 엘록사틴
  • 에피루비신염산염, 파모루비신, 엘렌스
  • 5-FU, 아드루실, 카락, 에퓨덱스. 에퓨딕스
  • 폴린산, 5-포르밀테트라히드로엽산, 시트로보룸인자
  • 탁소테레, 도세테레
절차: 위절제술
허용되는 절제술은 위전절제술, 위아전절제술 및 식도위절제술(하부 식도의 최대 2cm를 침범하는 위식도 접합부 암[Siewert Type II 및 Siewert Type III]에 대한 Ivor-Lewis 식도위절제술)입니다. 수술의 최소 범위는 D1+ 림프절 절제여야 하지만 식도위절제술이 필요한 위식도 접합부 암의 경우 D2 절제 또는 D1+ 절제를 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 간격입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 최대 5년
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간.
최대 5년
병리학적 반응률
기간: 수술시
종양의 거시적 및 현미경적 평가에 의해 결정되는 수술 전 치료 후 종양 크기의 감소 정도.
수술시
주어진 독성 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 5년
적어도 한 주기의 치료를 시작하는 참가자의 비율과 보고된 독성의 등급.
최대 5년
외과적 완전 절제율(R0)
기간: 수술 당시
음성 수술 절제면을 가진 육안적 종양의 완전한 거시적 절제.
수술 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

National Health and Medical Research Council, Australia
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
NCIC Clinical Trials Group
Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Trevor Leong, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG0407GR
  • ACTRN12609000035224 (기재: ANZCTR)
  • U1111-1146-0762 (다른: Universal Trial Number)
  • TROG 08.08 (다른: TROG)
  • 22114-40111 (다른: EORTC)
  • GA.1 (다른: NCIC CTG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다