위 및 식도위접합부 선암종의 수술 전 치료의 임상시험 (TOPGEAR)
절제 가능한 위암에 대한 수술 전 화학방사선 요법 대 수술 전 화학 요법의 무작위 2/3상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적:
이 2상/3상 임상 시험의 목적은 수술 전 화학방사선요법이 절제 가능한 위암 참가자의 전체 생존율을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
평가판 세부 정보:
참가자는 수술 전 화학 요법 또는 수술 전 화학 방사선 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술을 받은 후 추가 수술 후 화학 요법을 받게 됩니다. 참가자는 치료 후 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드
- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ Klina
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Hospital de Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z Leuven Campus Gasthuisberg
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Oostende, 벨기에, 8400
- AZ Damiaan
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Turnhout, 벨기에, 2300
- AZ Turnhout- Campus Sint Elisabeth
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Verviers, 벨기에, 4800
- Centre Hospitalier Peltzer- La Tourelle
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Badalona, 스페인
- Institut Catala d Oncologia - ICO Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d Hebron University Hospital
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO L Hospitalet Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D Oncologia)
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Ljubljana, 슬로베니아, 61105
- The Institute Of Oncology
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Charles University Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BCCA - Vancouver Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다
- Grand River Regional Cancer Center, Kitchener
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London, Ontario, 캐나다
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Health Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- UHN - Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Notre-Dame
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Saskatoon Cancer Centre
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besancon, 프랑스, 25030
- CHRU de Besancon Hopital Jean Minjoz
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Montbeliard, 프랑스, 24 200
- Centre Hospitalier de Belfort Montbeliard site du Mittan
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Strasbourg, 프랑스, 67085
- Centre Paul Strauss
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney, New South Wales, 호주
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Nepean Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주
- Chris O Brien Lifehouse
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Tweed Heads, New South Wales, 호주
- The Tweed Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주
- Geelong Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- St Vincent's Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주
- Sunshine Hospital (Western Health)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 위 또는 위식도 접합부(GEJ)의 조직학적으로 입증된 선암:
- IB기(T1N1만 해당, T2N0은 적합하지 않음) - IIIC, 즉 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따르면 T3 - T4 및/또는 결절 양성.
- 초기 병기 조사 후 수술 가능한 것으로 간주됨(외과의는 R0 절제가 가능하다고 생각함)(GEJ 종양은 하부 식도의 2cm 이상, 즉 Siewert 유형 II 및 Siewert 유형 III)
- 연령 >=18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- 골수: 헤모글로빈 >=90 g/L, 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 10⁹ /L, 백혈구 수 >=3 x 10⁹ /L, 혈소판 수 >=100 x 10⁹ /L
- 간: 혈청 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) <=3.0 x ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 <=0.150mmol/L, 계산된 크레아티닌 청소율 >=50mL/분
- 표준 분할로 45Gy까지의 방사선 요법으로 근본적으로 치료할 수 있는 질병
- 허혈성 심장 질환 및 비정상적인 ECG 병력이 있거나 60세 이상인 모든 환자는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 심장 기능에 대한 치료 전 평가를 받아야 합니다. 환자는 좌심실 박출률이 >=50%인 경우에만 포함됩니다.
- 무작위화 전에 얻은 서면 동의서
- 연구 치료 시작 7일 이내에 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 적절한 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 증거
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 다음을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 과거 암 병력이 있는 환자. 효과적으로 치료된 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 환자와 수술만으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 환자는 무작위 배정 전 5년 이내에 진단 및 치료를 받았더라도 자격이 있습니다.
- 연구 치료에 의해 악화될 수 있거나 통제되지 않는 기타 중요한 기저 질환이 있는 환자
- 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 적절한 피임 조치를 취하지 않은 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 환자
- 에피루비신에 대한 심부전 및 기타 금기 사항
- 어떤 이유로든 위장 흡수 장애가 있는 환자
다음 이유 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 화학 요법에 의학적으로 부적합한 환자:
- 임상적으로 유의미한 감각신경성 난청(상응하는 임상적 난청이 없는 청력학적 이상은 시스플라틴에 대한 금기 사항으로 간주되지 않음)
- 심한 이명
- 신장 손상(GFR <=50ml/min)
- 말초신경병증 >=2등급
- 예를 들어 심장 질환으로 인해 정맥 내 수화를 견딜 수 없음
- 연구자의 관점에서 시스플라틴의 안전한 투여를 방해하는 동반이환(연구자의 임상적 판단에 기초함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 화학 방사선 요법
2주기 : Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil을 사용한 수술 전 화학 요법. (5- 플루오로 라실은 capecitabine으로 대체 될 수 있습니다). 또는 에피 루비신 + 옥살리플라틴 + 카페 시타빈 또는 5- 플루오로 우라실 + 레우코보 린 + 옥살리플라틴 + 도세탁셀의 3 사이클 5 주 수술 전 화학 방사선 요법. 위 절제술. 3주기에 보조 화학 요법 : Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil. (5- 플루오로 라실은 capecitabine으로 대체 될 수 있습니다). 또는 에피 루비신 + 옥살리플라틴 + 카페 시타빈 또는 5- 플루오로 라실 + 류코보 린 + 옥살리플라 틴 + 도세탁셀의 4 사이클 |
에피루비신 50 mg/m2 IV 1일, 시스플라틴 60 mg/m2 IV 1일, 5-플루오로우라실 200 mg/m2/d IV 21일 연속 주입(ECF 화학요법). 1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 시스플라틴 60mg/m2 정맥주사, 카페시타빈(X = 젤로다) 625mg/m2, 1~21일 2일(ECX 화학요법) 1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 옥살리플라틴(O) 130mg/m2 정맥주사, 카페시타빈 625mg/m2, 1~21일 2일(EOX 화학요법) 5-Fluorouracil 2600mg/m² IV 24시간 주입 1일, Leucovorin(L) 200mg/m² IV 1일, Oxaliplatin 85mg/m² IV 1일, Docetaxel(T) 50mg/m² IV 1일(FLOT 화학 요법)
다른 이름들:
화학요법: 5-플루오로우라실 200mg/m2/일, 방사선 요법 전체 기간 동안 주 7일 연속 주입 또는 카페시타빈 825mg/m2, 1일 2회 경구 정제, 방사선 요법 매주 1-5일(주말 없음). 방사선 요법: 5주 동안 주당 5일, 25분할로 45Gy의 방사선.
허용되는 절제술은 위전절제술, 위아전절제술 및 식도위절제술(하부 식도의 최대 2cm를 침범하는 위식도 접합부 암[Siewert Type II 및 Siewert Type III]에 대한 Ivor-Lewis 식도위절제술)입니다.
수술의 최소 범위는 D1+ 림프절 절제여야 하지만 식도위절제술이 필요한 위식도 접합부 암의 경우 D2 절제 또는 D1+ 절제를 권장합니다.
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활성 비교기: 수술 전 화학 요법
3주기 : Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil을 사용한 수술 전 화학 요법. (5- 플루오로 라실은 capecitabine으로 대체 될 수 있습니다). 또는 에피 루비신 + 옥살리플라틴 + 카페 시타빈 또는 5- 플루오로 라실 + 류코보 린 + 옥살리플라 틴 + 도세탁셀의 4 사이클 위 절제술. 3주기에 보조 화학 요법 : Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil. (5- 플루오로 우라실은 Capecitabine으로 대체 될 수 있음) 또는 에피 루비신 + 옥살리플라틴 + Capecitabine 또는 5- 플루오로 우라실 + 옥살 리 플라 틴 + 옥살 리플 라틴 + 도세탁셀의 4 사이클 |
에피루비신 50 mg/m2 IV 1일, 시스플라틴 60 mg/m2 IV 1일, 5-플루오로우라실 200 mg/m2/d IV 21일 연속 주입(ECF 화학요법). 1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 시스플라틴 60mg/m2 정맥주사, 카페시타빈(X = 젤로다) 625mg/m2, 1~21일 2일(ECX 화학요법) 1일차 에피루비신 50mg/m2 정맥주사, 1일차 옥살리플라틴(O) 130mg/m2 정맥주사, 카페시타빈 625mg/m2, 1~21일 2일(EOX 화학요법) 5-Fluorouracil 2600mg/m² IV 24시간 주입 1일, Leucovorin(L) 200mg/m² IV 1일, Oxaliplatin 85mg/m² IV 1일, Docetaxel(T) 50mg/m² IV 1일(FLOT 화학 요법)
다른 이름들:
허용되는 절제술은 위전절제술, 위아전절제술 및 식도위절제술(하부 식도의 최대 2cm를 침범하는 위식도 접합부 암[Siewert Type II 및 Siewert Type III]에 대한 Ivor-Lewis 식도위절제술)입니다.
수술의 최소 범위는 D1+ 림프절 절제여야 하지만 식도위절제술이 필요한 위식도 접합부 암의 경우 D2 절제 또는 D1+ 절제를 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 날짜까지의 간격입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간.
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최대 5년
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병리학적 반응률
기간: 수술시
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종양의 거시적 및 현미경적 평가에 의해 결정되는 수술 전 치료 후 종양 크기의 감소 정도.
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수술시
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주어진 독성 등급을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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적어도 한 주기의 치료를 시작하는 참가자의 비율과 보고된 독성의 등급.
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최대 5년
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외과적 완전 절제율(R0)
기간: 수술 당시
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음성 수술 절제면을 가진 육안적 종양의 완전한 거시적 절제.
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Trevor Leong, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG0407GR
- ACTRN12609000035224 (레지스트리 식별자: ANZCTR)
- U1111-1146-0762 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- TROG 08.08 (기타 식별자: TROG)
- 22114-40111 (기타 식별자: EORTC)
- GA.1 (기타 식별자: NCIC CTG)
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