胃・食道胃接合部腺癌に対する術前治療の試み (TOPGEAR)
切除可能胃癌に対する術前化学放射線療法と術前化学療法の無作為化第 II/III 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的：
この第 II/III 相臨床試験の目的は、術前化学放射線療法が切除可能な胃がんの参加者の全生存期間を改善するかどうかを判断することです。
トライアルの詳細:
参加者は、術前化学療法または術前化学放射線療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 手術を受け、さらに術後化学療法を受ける予定です。 参加者は、治療後5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア
- Calvary Mater Newcastle
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St George Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Nepean Hospital
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Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア
- The Tweed Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、Tasmania、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- Geelong Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に証明された胃または胃食道接合部（GEJ）の腺癌：
- ステージ IB (T1N1 のみ、T2N0 は対象外) - IIIC、つまり 米国癌合同委員会（AJCC）第7版によると、T3 - T4および/またはリンパ節陽性。
- 初期の病期診断検査の後に手術可能と見なされる (外科医は、R0 切除が達成できると考えている) (GEJ 腫瘍は、下部食道の 2cm を超えない噴門または GEJ で発生する腫瘍として定義されます。 ジーベルト II 型およびジーベルト III 型)
- 年齢>=18歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
以下のように定義された適切な臓器機能：
- 骨髄: ヘモグロビン >=90 g/L、絶対好中球数 (ANC) >=1.5 x 10⁹ /L、白血球数 >=3 x 10⁹ /L、血小板数 >=100 x 10⁹ /L
- 肝臓: 血清ビリルビン <=1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) <=3.0 x ULN
- 腎臓: 血清クレアチニン <=0.150 mmol/L、計算されたクレアチニンクリアランス >=50 mL/min
- 標準分割で45Gyまでの放射線治療で根治できる疾患
- 虚血性心疾患と心電図異常の病歴がある患者、または 60 歳以上の患者は、治療前にマルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図による心機能の評価を受ける必要があります。 左心室駆出率が 50% 以上の場合にのみ患者が含まれます。
- -無作為化の前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- -試験治療開始から7日以内に出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。 生殖能力のある男性と女性は、適切な避妊措置を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠
- 以前の化学療法または放射線療法
- 以下を除く無作為化前5年間にがんの既往歴がある患者。 効果的に治療された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌の患者、および手術のみで治療された子宮頸部の上皮内癌の患者は、無作為化前の5年以内に診断および治療された場合でも適格です。
- -研究治療によって悪化する可能性がある、または制御されていない他の重大な基礎疾患を有する患者
- 外科的に不妊手術を受けていない、または適切な避妊措置を受けていない、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性患者
- エピルビシンに対する心不全およびその他の禁忌
- 何らかの理由で消化管吸収障害のある患者
-患者は、以下の理由の 1 つまたは複数により、シスプラチン化学療法に医学的に不適格です。
- -臨床的に重大な感音難聴障害（対応する臨床的難聴のない聴力異常は、シスプラチンの禁忌とは見なされません）
- 重度の耳鳴り
- 腎機能障害 (GFR <=50ml/分)
- 末梢神経障害 >= グレード 2
- 心疾患などによる静脈内水分補給に耐えられない
- -治験責任医師の見解では、シスプラチンの安全な投与を妨げる併存症（治験責任医師による臨床的判断に基づく）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学放射線療法
2 サイクルの術前化学療法：エピルビシン + シスプラチン + 5-フルオロウラシル。 (5-フルオロウラシルはカペシタビンに置き換えることができます)。 または エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン または 5-フルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン + ドセタキセルを 3 サイクル 5週間の術前化学放射線療法。 胃切除。 エピルビシン + シスプラチン + 5-フルオロウラシルによる 3 サイクルの補助化学療法。 (5-フルオロウラシルはカペシタビンに置き換えることができます)。 または エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン または 4 サイクルの 5-フルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン + ドセタキセル |
エピルビシン 50 mg/m2 を 1 日目に IV、シスプラチン 60 mg/m2 を 1 日目に IV、5-フルオロウラシル 200 mg/m2/d を 21 日間持続注入 (ECF 化学療法)。 エピルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目、シスプラチン 60 mg/m2 IV、1 日目、カペシタビン (X = Xeloda) 625 mg/m2、入札 1～21 日目 (ECX 化学療法) エピルビシン 50mg/m2 IV 1 日目、オキサリプラチン (O) 130mg/m2 IV 1 日目、カペシタビン 625mg/m2、ビッド 1～21 日目 (EOX 化学療法) 5-フルオロウラシル 2600 mg/m² IV 24 時間注入 1 日目、ロイコボリン (L) 200 mg/m² IV IV 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m² IV IV 1 日目、ドセタキセル (T) 50 mg/m² IV IV (FLOT 化学療法)
他の名前：
化学療法: 放射線療法の全期間を通じて、5-フルオロウラシル 200mg/m2/日を週 7 日連続注入するか、またはカペシタビン 825 mg/m2、経口錠剤を 1 日 2 回、放射線療法の各週の 1 ～ 5 日目 (週末なし)。 放射線療法: 45 Gy の放射線を 25 分割、週 5 日、5 週間。
許容される切除は、胃全摘、胃亜全摘、および食道胃切除（胃食道接合部がんに対するIvor-Lewis食道胃切除術[ジーベルトII型およびジーベルトIII型]で、食道下部に2cm以下の浸潤がある場合）です。
手術の最小範囲は D1+ リンパ節郭清ですが、食道胃切除術を必要とする胃食道接合部がんの場合は D2 郭清または D1+ を実施することをお勧めします。
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ACTIVE_COMPARATOR：術前化学療法
3 サイクルの術前化学療法：エピルビシン + シスプラチン + 5-フルオロウラシル。 (5-フルオロウラシルはカペシタビンに置き換えることができます)。 または エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン または 4 サイクルの 5-フルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン + ドセタキセル 胃切除。 エピルビシン + シスプラチン + 5-フルオロウラシルによる 3 サイクルの補助化学療法。 (5-フルオロウラシルをカペシタビンに置き換えてもよい) または エピルビシン + オキサリプラチン + カペシタビン または 4 サイクルの 5-フルオロウラシル + ロイコボリン + オキサリプラチン + ドセタキセル |
エピルビシン 50 mg/m2 を 1 日目に IV、シスプラチン 60 mg/m2 を 1 日目に IV、5-フルオロウラシル 200 mg/m2/d を 21 日間持続注入 (ECF 化学療法)。 エピルビシン 50 mg/m2 IV、1 日目、シスプラチン 60 mg/m2 IV、1 日目、カペシタビン (X = Xeloda) 625 mg/m2、入札 1～21 日目 (ECX 化学療法) エピルビシン 50mg/m2 IV 1 日目、オキサリプラチン (O) 130mg/m2 IV 1 日目、カペシタビン 625mg/m2、ビッド 1～21 日目 (EOX 化学療法) 5-フルオロウラシル 2600 mg/m² IV 24 時間注入 1 日目、ロイコボリン (L) 200 mg/m² IV IV 1 日目、オキサリプラチン 85 mg/m² IV IV 1 日目、ドセタキセル (T) 50 mg/m² IV IV (FLOT 化学療法)
他の名前：
許容される切除は、胃全摘、胃亜全摘、および食道胃切除（胃食道接合部がんに対するIvor-Lewis食道胃切除術[ジーベルトII型およびジーベルトIII型]で、食道下部に2cm以下の浸潤がある場合）です。
手術の最小範囲は D1+ リンパ節郭清ですが、食道胃切除術を必要とする胃食道接合部がんの場合は D2 郭清または D1+ を実施することをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日、または生存が最後に確認された日までの間隔。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年まで
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無作為化日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間。
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5年まで
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病理学的奏効率
時間枠：手術時
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腫瘍の巨視的および顕微鏡的評価によって決定される、術前治療後の腫瘍サイズの縮小の程度。
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手術時
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特定の等級の毒性を持つ参加者の割合
時間枠：5年まで
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少なくとも 1 サイクルの治療を開始した参加者の割合と、報告された毒性の等級。
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5年まで
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外科的完全切除率 (R0)
時間枠：手術時
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切除断端陰性の肉眼的腫瘍の完全な肉眼的切除。
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手術時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Trevor Leong, MBBS, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG0407GR
- ACTRN12609000035224 (レジストリ：ANZCTR)
- U1111-1146-0762 (他の：Universal Trial Number)
- TROG 08.08 (他の：TROG)
- 22114-40111 (他の：EORTC)
- GA.1 (他の：NCIC CTG)
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