Regorafenib Lenvatinibin Epäonnistumisen Jälkeen Potilailla, Joilla on Leikattavaa Hepatosellulaarista Karsinoomaa: RELEVANT-HCC-tutkimus (RELEVANT-HCC)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ju Hyun Shim
Regorafenibi lenvatinibin epäonnistumisen jälkeen leikkaamattoman HCC-potilaan hoidossa: vaiheen 2 RELEVANT-HCC-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida regorafenibin tehoa ja turvallisuutta seuraavana hoidona maksasyöpäpotilaille, joiden aiempi lenvatinib-hoito on epäonnistunut.
Tämä tutkimustyön tavoitteena on arvioida regorafenibin terapeuttisia hyötyjä ja turvallisuusprofiilia potilailla, joiden tauti on edennyt lenvatinibin käytön jälkeen. Lenvatinib on kohdennettu hoito maksasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lenvatiini on nykyään tunnustettu standardiksi etulinjan hoidoksi kehittyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle (HCC), sillä se on osoittanut olevan ei-heikompi kuin sorafeniibi vaiheen 3 satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Sitä käytetään myös toisen linjan vaihtoehtona immunoterapiaan perustuvien hoitosuunnitelmien epäonnistumisen jälkeen. Kuitenkin, toisin kuin sorafeniibilla, lenvatiinin epäonnistumisen jälkeisistä myöhemmistä hoidoista puuttuu prospektiivista dataa, mikä aiheuttaa merkittäviä haasteita kliinisessä päätöksenteossa.
Regorafeniibi on osoittanut kliinistä tehoa ja merkittäviä selviytymisvaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen RESORCE-tutkimuksessa toisen linjan hoidossa sorafeniibin jälkeen Child-Pugh luokan A potilaille. Kuitenkin todisteet sen käytöstä erityisesti potilailla, jotka ovat epäonnistuneet lenvatiinilla, ovat edelleen riittämättömät.
Tämä monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan regorafeniibin tehoa ja turvallisuutta myöhempänä hoitona leikkaamattoman HCC:n potilaille, jotka ovat kokeneet taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden aiemman lenvatiinihoidon aikana.
Rekisteröityneet osallistujat saavat regorafeniibia suun kautta. Aloitusannos syklille 1 määräytyy peruslinjan Child-Pugh-luokituksen mukaan (160 mg kerran päivässä Child-Pugh A:lle; 120 mg kerran päivässä Child-Pugh B:lle). Syklistä 2 alkaen potilaat jatkavat standardia hoitosuunnitelmaa 3 viikkoa päällä ja 1 viikko pois maksimi sietodossa. Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätöntä toksisuutta, suostumus perutaan tai tutkimus lopetetaan. Tutkimus arvioi keskeisiä tehoendpisteitä, kuten etenemisvapaata selviytymistä (PFS), kokonaisselviytymistä (OS), objektiivista vastemäärää (ORR) ja taudin kontrollimäärää (DCR), yhdessä kattavien turvallisuusarviointien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju Hyun Shim, MD PhD
- Puhelinnumero: 82230103190
- Sähköposti: s5854@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju Hyun Shim, MD PhD
- Puhelinnumero: 82-2-03103190
- Sähköposti: s5854@amc.seoul.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Won Chung, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-1105
- Sähköposti: schungaa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
- Ikä ≥ 19 vuotta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Maksasyövän (HCC) diagnoosi, joka on vahvistettu histologisesti tai kliinisesti Korean Liver Cancer Association-National Cancer Center (KLCA-NCC) -ohjeistuksen mukaisesti.
- Potilaat, joilla on leikkaamattomaksi todettu maksasyöpä ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen tai hoidon keskeyttämisen myrkyllisyyden vuoksi aiemman lenvatinib-hoidon aikana.
- Vähintään yksi mitattava kohdekudos RECIST v1.1:n mukaisesti.
- Child-Pugh-luokitus A tai B7 (pistemäärä 7).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2.
Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmien toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotutkimustuloksilla, jotka on saatu 14 vuorokauden kuluessa ennen testausta (tai osallistumista):
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1 200/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 60 000/μL
- Kokonaisbilirubiini < 3,5 mg/dL
- Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dL
- AST ja ALT ≤ 7 × ylärajan normaalialueesta (ULN)
- Protrombiiniaika (INR ≤ 1,8 × ULN)
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 × ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistus ≥ 40 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
Hepatitiitin virologinen tila vahvistettu ja kirjattu HBV- ja HCV-seulonnan kautta.
- Osallistujilla, joilla on HBV- tai HCV-tartunta, tulee olla instituutioiden ohjeiden mukainen antiviralinen hoito.
- Lapsen hankintakykyiset naiset tulee suostua pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä (vuotuinen epäonnistumisprosentti < 1 %) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miesosallistujien tulee suostua pidättäytymään seksistä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä (vuotuinen epäonnistumisprosentti < 1 %) ja pidättäytyä spermanluovutuksesta tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Albumini-bilirubiini (ALBI) aste 3.
- Fibrolamellaarinen karsinooma tai sarkoomaattinen karsinooma.
- Aikaisempi regorafenib-hoito.
- Allogeenisen kantasolusiirron tai kiinteän elinsiirron historia.
- Aktiiviset aivometastaasit tai leptomeningeometastaasit.
- Maksasyövän (HCC) lisäksi muun pahanlaatuisen kasvaimen historia 2 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kasvaimia, joilla on mitätön riski metastasoitumiseen tai kuolemaan (esim. 5-vuotinen selviytymisaste > 90 %).
- Vakava sydän- ja verisuonitauti 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (esim. New York Heart Association [NYHA] luokan II tai korkeampi sydäntauti, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö); hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu; tai muut merkittävät sairaudet tai poikkeavat löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä riskiä tutkimukseen osallistumiseen liittyen.
- Raskaana olevat tai imettävät naisosallistujat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naisosallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistujat, joita tutkija pitää epätodennäköisenä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa (esim. radiofrekvenssiablointi [RFA], mikroaaltoablointi [MWA], transarteriaalinen kemioembolisointi [TACE], transarteriaalinen radioembolisointi [TARE], transarteriaalinen embolisointi [TAE], sädehoito jne.) lenvatinib-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenib
Osallistujat, joilla on leikkaamaton maksasyöpä ja jotka eivät ole hyötyneet aiemmasta lenvatinib-hoidosta, saavat suun kautta annettavaa regorafenibia.
Alkudosiksi syklille 1 on 160 mg kerran päivässä potilaille, joilla on Child-Pugh-luokka A, ja 120 mg kerran päivässä potilaille, joilla on Child-Pugh-luokka B. Syklistä 2 alkaen regorafenibia annetaan maksimaalisella siedettyä annoksella aikataululla 3 viikkoa hoitoa ja 1 viikko taukoa (28 päivän sykli).
Hoito jatkuu, kunnes tauti etenee, ilmenee sietämätön myrkyllisyys, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy.
|
Osallistujat, joilla on leikattavaa hepatosellularista karsinoomaa ja jotka eivät ole reagoineet aiempaan lenvatinib-hoitoon, saavat suun kautta annettavaa regorafenibia.
Aloitusannos syklille 1 on 160 mg kerran päivässä potilaille, joilla on Child-Pugh luokka A, ja 120 mg kerran päivässä potilaille, joilla on Child-Pugh luokka B. Syklistä 2 alkaen regorafenibia annetaan suurimmalla siedettyä annoksella aikataululla 3 viikkoa hoitoa ja 1 viikko taukoa (28 päivän sykli).
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
progressionvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 36 kuukauteen asti.
|
Kasvainten arvioinnit 12 viikon välein (±7 päivää) hoidon keskeyttämisen jälkeen ilman dokumentoitua etenemistä, kunnes eteneminen, kuolema tai seurannan loppuminen tapahtuu, riippuen siitä, kumpi näistä tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu 36 kuukauteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
Selviytymisen seuranta-arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein (±7 päivää) hoidon keskeyttämisen jälkeen sairauden etenemisen tai osallistumisen keskeyttämisen vuoksi kuolemaan tai seurannan päättymiseen asti.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 36 kuukautta.
|
|
etenemisajan
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
Perusarvo ja suunnitellut syöpäkuvantamisen arvioinnit 12 viikon välein (±7 päivää) sen jälkeen (dokumentoidun PD:n päivämäärä RECIST v1.1:n mukaan).
|
Hoidon aloituksesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai myöhemmän systemaattisen syöpähoitojakson aloittamiseen, arviointiaika enintään 36 kuukautta.
|
Parhaan kokonaisvasteen (CR/PR) arviointi suunnitelluissa kasvainkuvantamisajankohdissa (joka 12. viikko ±7 päivää) hoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:hen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen asti.
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai myöhemmän systemaattisen syöpähoitojakson aloittamiseen, arviointiaika enintään 36 kuukautta.
|
|
taudin hallintataso
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu jopa 36 kuukautta.
|
Parhaan kokonaisvasteen (CR/PR/SD) arviointi suunnitelluissa kasvainkuvausajankohdissa (joka 12. viikko ±7 päivää) hoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:hen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen.
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai seuraavan systemaattisen syöpähoidon aloittamiseen, arvioitu jopa 36 kuukautta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana syntyneitä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Haittatapahtumat arvioituaan NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 30 päivään, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ju Hyun Shim, MD PhD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-0014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .