Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi potilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Regorafenibi uusiutuneessa glioblastoomassa. Havainnollinen, monikeskinen ja tulevaisuudentutkimus. IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Regorafenibin roolia sellaisten glioblastooma multiforme -potilaiden kokonaiseloonjäämisen pidentämisessä, jotka etenivät leikkauksen ja ensimmäisen linjan kemosädehoitohoidon jälkeen "todellisen elämän" olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale " F.Miulli "
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Policlinico Universitario di Bari
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BL
      • Belluno, BL, Italia, 32100
        • Ospedlae S. Martino
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40124
        • Ospedale Bellaria
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Ospedale Perrino
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Università e ASST Spedali Civili
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst-Irccs
    • FI
      • Bagno A Ripoli, FI, Italia, 50012
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • LO
      • Livorno, LO, Italia, 57100 -
        • Ospedale Civile Di Livorno
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98122
        • AOU Policlinico "G.Martino"
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Istituto Neurologico C. Besta IRCCS
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Ospedale Humanitas
    • NL
      • Napoli, NL, Italia, 80145
        • Ospedale del Mare
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Fondazione Istiuto Giglio Cefalù
    • PD
      • Piove Di Sacco, PD, Italia, 35131
        • Aulss6 Euganea Padova Sud Ospedali Riuniti
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Pisa
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena -IFO
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Gemelli
    • RO
      • Rovigo, RO, Italia, 45100
        • Ospedale di Rovigo
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Siena
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria della Città della Salute e della Scienza
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
    • VE
      • San Dona di Piave, VE, Italia, 30027
        • Ospedale San Donà di Piave _Azienda ULSS 4 " Veneto Orientale"
    • VI
      • Santorso, VI, Italia, 36014
        • AULSS 7 Distretto 2 Ospedale Santorso
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • AULSS 9 Scaligera Ospedale Mater Salutis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on glioblastooman uusiutuminen (aste IV) leikkauksen ja radiokemoterapian ensilinjan hoidon jälkeen ja joita hoidettiin Regorafenibillä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma (aste IV)
  • Ensimmäinen uusiutuminen adjuvanttihoidon jälkeen (leikkaus, jota seuraa sädehoito ja temotsolomidikemoterapia) potilailla, jotka eivät ole saaneet muita hoitotoimenpiteitä
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​≤ 1 (tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥70)) ennen hoidon aloittamista
  • RANO-kriteerien mukaan dokumentoitu taudin eteneminen vähintään 12 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, ellei uusiutuminen ole säteilykentän ulkopuolella tai se on histologisesti dokumentoitu.
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen aivojen MRI-skannauksella, joka tehtiin 14 päivän sisällä ennen Regorafenib-hoidon aloittamista.
  • Stabiili tai laskeva steroidiannos 7 päivän ajan ennen lähtötason magneettikuvausta.
  • Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mitattuna seuraavilla laboratoriotutkimuksilla, jotka on suoritettu 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm3 ilman verensiirtoja tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä
  • Verihiutalemäärä ≥100 000/μl
  • Valkosolujen määrä (WBC) >3,0 x 109/l
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT ja AST <3 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini <1,5 x normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi <2,5 x ULN (< 5 x normaaliarvon yläraja)
  • PT-INR/PTT <1,5 x normaalin yläraja
  • Lipaasi ≤ 1,5 x ULN
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • TSH, fT3, fT4 normaaleissa rajoissa
  • Potilaille on saatettu tehdä leikkaus uusiutumisen vuoksi; histologisessa raportissa on dokumentoitava glioblastooman uusiutuminen. Jos käytössä:
  • vähintään 28 päivää leikkauksesta tarvitaan ennen Regorafenibin antamista, ja potilaiden on oltava täysin toipuneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aiemmin hoitoa regorafenibillä tai millä tahansa muulla VEGFR:ään kohdistuvalla kinaasi-inhibiittorilla
  • olet saanut systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja/tai hormonihoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Toistuva sairaus, joka sijaitsee aivojen ulkopuolella
  • sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mmHg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen Regorafenib-hoidon aloittamista
  • sinulla on ollut valtimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonihäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen Regorafenib-hoidon aloittamista
  • Sinulla on joko aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa
  • käytät vahvoja sytokromi P (CYP) CYP3A4:n estäjiä (esim. klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) tai vahvoja CYP3A4-indusoijia (esim. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glioblastoomapotilaat, joita hoidetaan Regorafenibillä
Potilaat, joilla on vahvistettu glioblastoomadiagnoosi, joille on tehty päätös regorafenibihoidosta (hoitavan lääkärin toimesta).
Lääke: Regorafenib 40 MG oraalinen tabletti [STIVARGA]
Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 18 kuukautta
ilmoittautumispäivästä RANO-kriteereillä määritettyyn taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään, arvioituna enintään 18 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena
Noin 24 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
Prosentteina potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen plus osittaisen vasteen plus stabiilin sairauden.
Noin 24 kuukautta
Toksisuus (luokiteltu NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events-CTCAE v5.0:n mukaan)
Aikaikkuna: Regorafenib-hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon aikainen toksisuus kirjataan ja luokitellaan NCICommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.. mukaan, joka liittyy haittatapahtuman vakavuuteen asteikosta 1 asteeseen 5.
Regorafenib-hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-GB-1-2020 REGOMA-OSS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Regorafenib 40 MG oraalinen tabletti [STIVARGA]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa