Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuksinen, avoimen etiketin kliininen tutkimus NB003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneiden ruoansulatuskanavan stromakasvainten (GIST) potilailla (GISTAR-1)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Monikeskuksinen, avoimen leimakkeen kliininen tutkimus NB003:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edistyneiden gastrointestinalisten stromatumorien (GIST) potilailla

NB003-04 on vaiheen II/III monikeskuksinen avoimen seulan kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan NB003:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on ruuansulatuskanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai lain mukaan täysi-ikäisiä suostumusikään asti, kumpi on vanhempi). Tähän tutkimukseen kelpuutettavia osallistujia ovat ne, joilla on ollut tautikehitystä tai dokumentoitua intoleranssia joko imatinibin ja sunitinibin hoidon jälkeen tai imatinibin hoidon jälkeen.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1 (jäljempänä osa 1) vertailee NB003:n tehoa regorafenibiin verrattuna potilailla, jotka tarvitsevat kolmannen linjan hoitoa GIST:iin, ja jotka ovat epäonnistuneet peräkkäisessä hoidossa imatinibillä ja sunitinibillä. Osa 2 (jäljempänä osa 2) arvioi NB003:n tehoa potilailla, jotka tarvitsevat toisen linjan hoitoa GIST:iin, ja jotka ovat epäonnistuneet hoidossa imatinibillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat ≥18-vuotiaita (tai paikallisten säädösten mukainen täysi-ikäisyys, kumpi on vanhempi) tietoon suostumislomaketta (ICF) allekirjoitettaessa.
  2. Osallistujat tai paikallisten säädösten mukaisesti sallitut lailliset edustajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

  3. Osallistujilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt, leikattavaksi kelpaamaton tai etäpesäkkeinen GIST.

    1. Osa 1: Potilaat, joiden aiempi imatiniibin (mukaan lukien adjuvanttihoidon) ja sunitiniibin hoito GIST:ään on epäonnistunut taudin etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi. Osallistujilla ei myöskään saa olla aiempaa käyttöä muista TKI-lääkkeistä.
    2. Osa 2: Potilaat, joiden aiempi imatiniibin (mukaan lukien adjuvanttihoidon) hoito GIST:ään on epäonnistunut taudin etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi. Osallistujilla ei myöskään saa olla aiempaa käyttöä muista TKI-lääkkeistä.
  4. Osallistujilla on paikallisen tai keskuslaboratorion molekyylipatologiaraporttien perusteella vahvistettu KIT-geenin mutaatio. Mutaatiotilan on määritettävä kudospohjaisilla PCR- tai DNA-sekvensointimenetelmillä. Raportin tulee sisältää tulokset KIT-eksonin 9/11/17 mutaatioiden esiintymisestä tai puuttumisesta osan 1 satunnaistamisstrategian ja koko tutkimuksen tehokkuuteen liittyvien analyysien vuoksi. KIT-mutaatiotilaa osoittava molekyylipatologiaraportti on toimitettava lääketieteelliselle valvojalle tarkastettavaksi seulontajakson aikana. Jos paikallista molekyylipatologiaraporttia ei ole saatavilla tai se sisältää riittämättömän tiedon, arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden tai tuoreiden biopsianäytteiden on oltava saatavilla keskuslaboratoriossa mutaatiotilan vahvistamiseksi ennen osallistumista.
  5. Osallistujilla on vähintään yksi mRECIST:n mukainen mitattava muutos.
  6. Osallistujilla on ECOG PS 0–1.
  7. Kasvainnäytevaatimus: Arkistoituja kasvainnäytteitä formaldehydiin kiinnitettyinä ja parafiiniin upotettuina (FFPE) kudosleikkeinä tai FFPE-lohkoina, jotka on saatu ennen osallistumista, tai kudosnäytteitä kasvainbiopsiasta (poistoleikkaus, neulabiopsia tai ohutneulabiopsia).
  8. Osallistujilla on odotettavissa oleva elinajanodote ≥12 viikkoa.

  9. Osallistujilla on riittävä elin- ja luuydintoiminta. Verensiirtoja ja/tai erytropoietiinin ja/tai granulosyyttisen kasvutekijän/granulosyyttisen makrofagikasvutekijän (G-CSF/GM-CSF) hoitoa ei ole sallittua missään olosuhteissa 14 päivän aikana ennen seulontalaboratorioverenottoa. Kriteerit määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini ≥9 g/dl (5,59 mmol/l).
    • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l (1500/mm^3).
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l (100 000/mm^3).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × yläraja (ULN) (osallistujilla ilman maksan etäpesäkkeitä); AST ja ALT ≤5 × ULN (osallistujilla, joilla on maksan etäpesäkkeitä).
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × ULN. Osallistujilla, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä (pysyvä tai toistuva konjugoitumaton hyperbilirubinemia ilman hemolyysiä tai maksapatologiaa), voidaan osallistua, jos kokonaisbilirubiini ≤3 × ULN.
    • Kreatiniinipuhdistus ≥60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavan tai 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella laskettuna.
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 × ULN; kuitenkin, jos osallistuja saa antikoagulanttihoidon, PT:n tai aPTT:n on oltava antikoagulantin terapialueella.
  10. Miesosallistujat: Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä liitteen 9 mukaisesti hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, ja heidän on pidättäydyttävä siemenenluovutuksesta tänä aikana.

  11. Naisosallistujat: Naisosallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

    i) Hän ei ole lastentekokyvyn omaava nainen (WOCBP) liitteessä 9 määriteltynä; tai ii) Hän on WOCBP ja suostuu noudattamaan liitteessä 9 esitettyä ehkäisyohjeistusta hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  12. WOCBP-osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos seulonnassa 14 päivän aikana ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa 1: Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa NB003:lla tai regorafenibillä. Osa 2: Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa NB003:lla tai sunitiniibillä.
  2. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitään systemaattista antikasvainhoitoa 7 päivän aikana ennen osallistumista.
  3. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen (lukuun ottamatta verisuonipääsyyn liittyviä toimenpiteitä, kasvainbiopsiaa ja ruokintaputken asennusta) tai suuria palliatiivisia toimenpiteitä (kuten transarteriaalinen kemioembolisaatio) 4 viikon aikana ennen osallistumista.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa >30 % luuytimestä tai laajaa sädehoitoa 4 viikon aikana ennen osallistumista.
  5. Aktiivinen infektio, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B [määritelty paikallisen laboratorion havaitsemaksi HBV-DNA:ksi. Osallistujilla, jotka ovat HBsAg-positiivisia tai HBcAb-positiivisia seulonnassa, tulisi testata HBV-DNA] ja aktiivinen hepatiitti C [määritelty paikallisen laboratorion havaitsemaksi HCV-RNA:ksi. Osallistujilla, jotka ovat HCV-vasta-aine-positiivisia seulonnassa, tulisi testata HCV-RNA].

  6. Mikä tahansa seuraavista sydämeen liittyvistä kriteereistä:

    • Hallitsematon pysyvä (>4 viikkoa) kohonnut verenpaine (>140/90 mmHg).
    • New York Heart Association (NYHA) luokan (liite 11) III ja IV sydäntauti, aktiivinen iskemia tai muut hallitsemattomat sydäntilat kuten angina pectoris.
    • QTc-väli Friderician kaavalla korjattu QT-väli (QTcF) ≥470 ms (perustuen 3 EKG-tulokseen) tai pitkän QT-oireyhtymän historia.
    • Lepo-EKG:ssä havaitaan mitä tahansa kliinisesti merkittäviä poikkeamia rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman haaran tukos, atrioventrikulaarinen kolmannen asteen tukos, atrioventrikulaarinen toisen asteen tukos, PR-väli >250 ms).
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
  7. Mikä tahansa ratkaisematon aiemman hoidon myrkyllisyys, joka on suurempi kuin CTCAE-luokan 1 tutkimushoidon alkaessa, lukuun ottamatta kaljuuntumista, hemoglobiinia (katso osallistumiskriteeri #10), hormonikorvaushoidolla stabiilia asteen 2 kilpirauhasen vajaatoimintaa ja asteen 2 ennalta olevaa hoidon aiheuttamaa neuropatiaa.
  8. Osallistujat, jotka ovat kokeneet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 asteen 3 tai korkeamman verenvuototapahtuman 4 viikon aikana ennen osallistumista.
  9. Osallistujat, jotka ovat kokeneet arteriaalisen tromboosin tai embolian (esim. aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden aikana ennen osallistumista, tai venoosin tromboosin (mukaan lukien keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi) 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  10. Osallistujat, jotka ovat kokeneet kohtauksen mistä tahansa syystä 6 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  11. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö tai riski aivoverenvuotoon (esim. poistamaton tai korjaamaton aivovaltimolaajentuma, cerebrovaskulaarinen epämuodostuma), tai historia aivoverenvuodosta 1 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
  12. Osallistujat, joilla on parantumattomia haavoja, aktiivista haavaumaa, ruoansulatuskanavan perforaatiota tai murtumaa 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  13. Osallistujat, joilla on aivometastaaseja.
  14. Tyrosiinikinaasi-inhibitorien käytön aiheuttaman pankreatiitin historia, tai nykyinen lievän tai kohtalaisen pankreatiitin todiste.
  15. Refraktoori pahoinvointi ja oksentelu, krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, kyvyttömyys nieleä annosmuotoa tai merkittävä suoliston resektio, joka saattaa vaikuttaa NB003:n ja regorafenibin riittävään imeytymiseen.
  16. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä komorbiditeetti, kuten hallitsematon keuhkosairaus, aktiivinen infektio, hallitsematon perikardiaalinen effuusio, hallitsematon pleuraalinen effuusio tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai lisätä osallistujan turvallisuusriskiä.
  17. Osallistujat, joita tutkija arvioi haluttomiksi tai kykenemättömiksi (mukaan lukien kykenemättömyys) noudattamaan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  18. Osallistujat, jotka tällä hetkellä käyttävät (tai eivät voi lopettaa vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista) CYP3A4:n vahvoja inhibiittoreita tai indusoijia tunnettuja lääkkeitä tai kasvilisäaineita, ja muita kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä (liite 3).
  19. Yliherkkyyshistoria NB003:n, regorafenibin tai NB003:n tai regorafenibin kemialliselta rakenteeltaan tai luokaltaan samankaltaisten lääkkeiden aktiivisiin tai inaktiivisiin aineosiin.
  20. Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa 3 vuoden aikana ennen osallistumista. Seuraavat aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole poissulkemiskriteerejä: täysin poistetut basalio- ja levyepiteelisolusyöpä iholla, parannettu paikallinen eturauhassyöpä, parannettu pintainen tai ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja täysin poistettu paikallaan pysyvä syöpä missä tahansa kohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NB003
osittain hoidettu ryhmä
Lääke: NB003
15 mg BID jatkuvana aikatauluna 28 päivän jaksoissa.
Active Comparator: Regorafenib
160 mg QD 28 päivän sykleissä.
Lääke: NB003
15 mg BID jatkuvana aikatauluna 28 päivän jaksoissa.
Lääke: regorafenib
Regorafenib on hyväksytty monikinaasin estäjä, jota annetaan suun kautta 160 mg:n annoksena kerran päivässä (QD).
Kokeellinen: NB003 (osa 2)
osa 2 yksittäinen haara
Lääke: NB003
15 mg BID jatkuvana aikatauluna 28 päivän jaksoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään, noin 28 kuukautta
osalle 1
Satunnaistamisesta tietokannan katkaisupäivään, noin 28 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista
osa 2:lle
noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tietokantakatkaisuun, noin 28 kuukautta
osalle 1
Satunnaistamisesta tietokantakatkaisuun, noin 28 kuukautta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista
osalle 2
noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista
osalle 2
noin 24 kuukautta ensimmäisen tutkittavan rekrytoinnista
Vastemuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 28 kuukautta ensimmäisen koehenkilön rekrytoinnista
osalle 1
noin 28 kuukautta ensimmäisen koehenkilön rekrytoinnista
Kokonaisselviytyminen (OS)
Aikaikkuna: noin 24–36 kuukautta
osalle 1
noin 24–36 kuukautta
Sairauden hallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista
osalle 1
Noin 28 kuukautta ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: noin 24–36 kuukautta
osalle 2
noin 24–36 kuukautta
Sairaudenhallinnan taso (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta ensimmäisen kohteen rekrytoinnista
osalle 2
Noin 24 kuukautta ensimmäisen kohteen rekrytoinnista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ningbo Newbay Technology Development Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB003-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa