Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chidamidin, regorafenibin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä IPAROMLIMAB: n ja Tuvonralimabin kanssa edistyneen kolorektaalisyövän hoidossa kolmannen linjan hoidossa ja sitä seuraavissa linjoissa.

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Changzheng Hospital

Tutkimustutkimus, jossa tutkitaan chidamidin, regorafenibin yhdistelmää sekä iparomlimabia ja tuvonralimabia lääkeaineesistenttien ja tehostetun dVanced-kolorektaalisyövän hoidossa

Potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä, etenkin PMMR/MSS-tyypin, osoittavat suboptimaalisia terapeuttisia vasteita kolmannen linjan ja sitä seuraavissa hoidoissa. Nykyisten standardikäsittelyohjelmien tehokkuus on erittäin rajoitettu. Oikeassa tutkimuksessa regorafenibin mediaani-eloonjääminen (OS) oli 6,4 kuukautta, mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) oli 1,9 kuukautta ja objektiivinen vasteaste (ORR) oli 1%. Aasian väestöön kohdistuvassa Concur -tutkimuksessa Regorafenib -ryhmän mediaani OS oli 8,8 kuukautta, mediaani PFS oli 3,2 kuukautta ja ORR oli 4%. Freskotutkimuksessa fruquintinibin mediaani OS oli 9,3 kuukautta, mediaani PFS oli 3,7 kuukautta ja ORR oli 4,7%. Terra-tutkimuksessa trifluridiinin/tipiracilin (TAS-102) mediaani OS oli 7,8 kuukautta, mediaani PFS oli 2,0 kuukautta ja ORR oli 1,1%. Auringonvalotutkimuksessa tutkittiin TAS-102: n plus bevasitsumabin yhdistettyä hoitomuotoa, jossa yhdistetyn hoidon mediaani OS oli 10,8 kuukautta, mediaani PFS oli 5,6 kuukautta ja ORR oli 6,1%. Ilmeisesti edistyneen kolorektaalisyövän terapeuttinen teho kolmannella linjalla ja sen ulkopuolella on tasannut. Viime vuosina perustutkimus on havainnut, että epigeneettinen säätely synergoi merkittävästi anti-angiogeneesin ja immuunijärjestelmän estämishoidon kanssa. Pienimuotoiset kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet suotuisaa tehokkuutta ja kliinisiä näkymiä, jotka ovat oikeuttaneet lisätutkimuksia. Siksi harkitsemme chidamidin, regorafenibin ja iParomlimab/tuvonralimabin yhdistelmän käyttämistä tutkiaksemme sen tehokkuutta ja turvallisuutta edistyneen kolorektaalisyövän hoidossa kolmannella linjalla ja sen jälkeen ja tutkia uusia läpimurtoja tulenkestävälle kolorektaalisyövälle useiden hoitolinjojen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida chidamidin, regorafenibin ja iParomlimab/tuvonralimabin yhdistelmäohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on edistynyt kolorektaalisyöpä kolmannella linjalla ja sen jälkeen. Tutkimus tehdään Shanghai Changzhengin sairaalassa. Tutkimuslääkkeet, mukaan lukien chidamidi, regorafenibi ja Iparomlimab/tuvonralimab, ovat kaikki kaupallisesti saatavana Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Second Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edistyksellinen kolorektaalinen adenokarsinooma, vahvistetaan histologialla tai sytologialla;
  • Ne, jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä tai ovat intoleransseja hoitoon saatuaan ≥ 2 riviä systeemistä standardihoitoa;
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1,1 -kriteerien mukaan);
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista sädehoitoa vähintään 3 viikkoa ennen ensimmäistä lääkehoitoa, ovat oikeutettuja sisällyttämiseen; RECIST: n arvioidut vauriot eivät kuitenkaan saa olla sädehoidon alalla;
  • Potilaiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita;
  • Suorituskyvyn tila ECOG-pistemäärä 0-1;
  • Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
  • Potilailla on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  • Kasvattavalla ikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon alkamista. Tutkimusjakson aikana sekä potilaan että potilaan puolison on toteutettava ehkäisymenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai kärsi vakavasta traumasta 4 viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys mille tahansa tutkimusprotokollan komponentille;
  • Potilaat, jotka aikovat raskaaksi tai jotka ovat raskaana;
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä ja kyvyttömyys kuvata heidän tilansa tarkasti;
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet minkä tahansa seuraavista sairauksista 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon alkamista: sydäninfarkti, vaikea/epävakaa angina pectoris, nyha -luokka 2 tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt jne.;
  • Epänormaalit laboratoriotestit:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/mm3; Verihiutaleiden lukumäärä <75 000/mm3; Bilirubinin kokonaismäärä> 1,5 kertaa normaalin yläraja; Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2,5 -kertainen normaalin yläraja (potilaille, joilla on maksan metastaasit> 5 -kertainen normaalin yläraja); Kreatiniini> 1,5 kertaa normaalin yläraja;

  • Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä (paitsi edennyt kolorektaalisyöpä) viiden vuoden kuluessa ennen tämän tutkimushoidon alkamista. Kohdunkaulan karsinooma in situ, parannetut perussolukarsinooma ja virtsarakon epiteelikasvaimet suljetaan pois;
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
  • Potilaat, joilla ei ole oikeudellista kapasiteettia tai joilla on rajoitettu siviilikyky;
  • Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomana sisällyttämiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chidamidin, Regorafenibin ja Iparomlimab/Tuvonralimabin yhdistelmäohjelma
Kaikkia potilaita hoidettiin seuraavalla ohjelmalla: chidamidi: 30 mg annosta / kahdesti viikossa; Regorafenib: 80 mg annosta kohti, kerran päivässä, suun kautta 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo ja toistetaan joka neljäs viikko; Iparomlimab/tuvonralimab: 5mg/kg, kerran kolmas viikko, laskimonsisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti, ORR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
Cr+PR
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa