SHR-A1811 vs. TAS-102 injektio potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä ja jotka eivät olleet reagoineet oksaliplatiiniin, 5-fu:aan ja irinotekaaniin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen RAS/RAF villityypin kolorektaalisyöpä, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti;
2. Hoidon jälkeen oksaliplatiinilla, 5-fluorourasiililla (kuten 5-FU, kapesitabiinilla), irinotekaanilla (DMMR/MSI-H-potilaat tarvitsevat myös anti-PD-1/PD-L1-vasta-ainehoidon epäonnistumisen);
3. Kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan mitattavissa oleville vaurioille, joilla on vähintään yksi mitattava leesio, ei olisi pitänyt saada paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (aiemmin hoidetulla alueella sijaitsevat leesiot voidaan myös kohdentaa, jos eteneminen varmistuu).
4. ECOG fyysisen voiman pisteet: 0-1;
5. Odotettu eloonjäämisaika oli ≥12 viikkoa;
6. 24 tunnin virtsan proteiini ≤1,0 g d) hyytyminen: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja kansainvälinen standardisuhde (INR ) ≤1,5 ​​× ULN (käytettäessä vakaan annoksen antikoagulanttihoitoa, kuten LMWH tai varfariini ja INR voidaan seuloa antikoagulanttihoidon odotettu vaihteluväli);
7. Tukikelpoisten hedelmällisten potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa vähintään 7 kuukauden ajan tutkimuksen aikana ja viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
8. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti mukaan tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurannan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muita immunosuppressiivisia aineita lukuun ottamatta paikallista tulehdusta sekä allergian ja pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä ja joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kortikosteroidia tutkimuslääkkeestä tai jotka tarvitsivat elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana, joille oli tehty pieni traumaattinen leikkaus, kuten neulabiopsia, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
2. Aiemmat allergiat monoklonaalisille vasta-aineille, SHR-A1811-tuotteiden formulaatiokomponenteille ja fluorourasiililääkkeille;
3. Aiemmat antineoplastisen hoidon toksisuudet eivät palautuneet CTCAE v5.0 -luokitukseen ≤1 (lukuun ottamatta toksisuuksia, joihin tutkijan mielestä ei ole turvallisuusriskiä, ​​kuten hiustenlähtö jne.) tai tasoiksi, jotka määriteltiin osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan;
4. Potilaat, joilla on ollut aivokalvon etäpesäke tai nykyinen aivokalvon etäpesäke; aktiivinen aivometastaasi;
5. hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
6. immuunipuutoshistoriaa, mukaan lukien ihmiset, joiden HIV-testi oli positiivinen tai joilla oli tuntemattomasta syystä yli 38,5 astetta kuumetta ennen ensimmäistä annosta (tutkijoiden arvioiman mukaan syöpäkuume voitiin ottaa mukaan); Vaikea infektio (CTCAE > Grade 2) esiintyi 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne. Lähtötilanteen rintakehän kuvantaminen osoitti aktiivista keuhkotulehdusta, aktiivista hepatiitti B:tä (HBV DNA ≥500 IU) /ml) ja hepatiitti C (HCV-RNA oli korkeampi kuin havaitsemisraja);
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.