Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSC835:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään yksi napanuoraverensiirto (UCBT)

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin tutkimus HSC835-infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään UCB-transplantaatio käyttäen ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan HSC835:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kliiniseen käyttöön mitattuna siirteen vajaatoiminnan puuttumisella päivänä 42 enemmän kuin tällä hetkellä havaittu kaksoisnapanuoraveren (UCB) siirrolla (DUCBT) ei-myeloablatiivilla (NMA) ) ilmastointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnoosi, joka oikeuttaa heidät UCBT:hen
  • Riittävä elinten toiminta
  • Tukikelpoisen luovutusmateriaalin saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei käytetä kahta hyväksyttävää ehkäisyä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HSC835
Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat UCB-siirtoa NMA-hoito-ohjelmalla.
Lääke: HSC835
HSC835 on kantasoluhoitotuote, joka tarjoaa hematopoieettisten kantasolujen (HSC) lähteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistumisen puuttuminen päivänä 42
Aikaikkuna: 42 päivää
Tämän päätepisteen tarkoituksena oli tutkia HSC835:n turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna siirteen vajaatoiminnan puuttumisella päivänä 42 enemmän kuin tällä hetkellä havaittu kaksoisnapanuoraveren (UCB) siirrolla (DUCBT) ja ei-myeloablatiivisella (NMA) hoidolla.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien palautumisen ilmaantuvuus 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: 42 päivää
Siirrännäinen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun ANC > 0,5 x 109/l.
42 päivää
Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) ilmaantuvuus 100 päivän ja yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
NRM sisältää kaikki potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa muusta syystä paitsi perussairauden uusiutumisesta tutkimuksen keston aikana.
1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika on niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa yhden vuoden tutkimusjakson lopussa.
1 vuosi
Relapsivapaan selviytymisen ilmaantuvuus vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaiden katsotaan saavuttaneen relapsivapaan eloonjäämisen, jos he eivät olleet kokeneet uusiutumista tai kuolemaa (josta tahansa syystä) tutkimuksen lopussa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHSC835X2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa