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단일 제대혈 이식을 받은 혈액암 환자에서 HSC835의 안전성 및 내약성 (UCBT)

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비골수파괴적 컨디셔닝 요법을 사용하여 UCB 이식을 받는 혈액 악성 종양 환자에서 HSC835 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구는 비골수절제술(NMA ) 컨디셔닝.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UCBT에 해당하는 진단을 받은 환자
  • 적절한 장기 기능
  • 적격 기증자 자료의 가용성

제외 기준:

  • 두 가지 허용되는 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSC835
NMA 컨디셔닝 요법으로 UCB 이식이 필요한 혈액 악성 종양 환자.
의약품: HSC835
HSC835는 조혈모세포(HSC)의 원천을 제공하는 줄기세포치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일차에 이식 실패의 부재
기간: 42일
이 종점은 비골수파괴(NMA) 컨디셔닝을 사용한 이중 제대혈(UCB) 이식(DUCBT)에서 현재 관찰된 것을 초과하여 42일에 이식 실패의 부재로 측정된 HSC835의 안전성 및 내약성을 연구하는 것이었습니다.
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일 이내 호중구 회복 발생률
기간: 42일
생착은 ANC > 0.5 x 109/L인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
42일
100일 및 1년 이내의 비재발 사망률(NRM) 발생률
기간: 일년
NRM에는 연구 기간 동안 기저 질환의 재발을 제외한 다른 원인으로 사망한 모든 환자가 포함됩니다.
일년
1년 이내 전체 생존율
기간: 일년
전체 생존율은 1년 연구 기간이 끝날 때 생존한 환자의 비율입니다.
일년
1년 이내에 재발 없는 생존율의 발생률
기간: 일년
환자가 연구 종료 시점에 재발 또는 사망(어떤 원인이든)을 경험하지 않은 경우 무재발 생존을 달성한 것으로 간주됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHSC835X2202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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