Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость HSC835 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших однократную трансплантацию пуповинной крови (UCBT)

9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности и переносимости инфузии HSC835 у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших трансплантацию UCB с использованием немиелоаблативного режима кондиционирования

Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости HSC835 для клинического применения, измеряемой отсутствием отторжения трансплантата на 42-й день сверх того, что в настоящее время наблюдается при двойной трансплантации пуповинной крови (ДПКК) с немиелоаблативной (НМА) трансплантацией. ) кондиционирование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом, который дает им право на UCBT
  • Адекватная функция органов
  • Наличие подходящего донорского материала

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, если не используются две приемлемые формы контрацепции.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HSC835
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которым требуется трансплантация UCB с режимом кондиционирования NMA.
Лекарство: HSC835
HSC835 представляет собой продукт терапии стволовыми клетками, являющийся источником гемопоэтических стволовых клеток (ГСК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие отторжения трансплантата на 42-й день
Временное ограничение: 42 дня
Эта конечная точка заключалась в изучении безопасности и переносимости HSC835, измеренной по отсутствию отторжения трансплантата на 42-й день сверх того, что в настоящее время наблюдается при двойной трансплантации пуповинной крови (UCB) (DUCBT) с немиелоаблативным (NMA) кондиционированием.
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота восстановления нейтрофилов в течение 42 дней
Временное ограничение: 42 дня
Приживление определяется как первый из трех последовательных дней с АЧН > 0,5 x 109/л.
42 дня
Частота безрецидивной смертности (NRM) в течение 100 дней и одного года
Временное ограничение: 1 год
NRM включает всех пациентов, которые умерли от любой другой причины, кроме рецидива основного заболевания, в течение всего периода исследования.
1 год
Частота общей выживаемости в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость — это доля пациентов, которые остались в живых к концу годичного периода исследования.
1 год
Частота безрецидивной выживаемости в течение одного года
Временное ограничение: 1 год
Считается, что пациенты достигли безрецидивной выживаемости, если у них не было ни рецидива, ни смерти (по любой причине) в конце исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHSC835X2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HSC835

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться