Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för HSC835 hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår en enkel navelsträngsblodtransplantation (UCBT)

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av infusion av HSC835 hos patienter med hematologiska maligniteter som genomgår UCB-transplantation med en icke-myeloablativ konditioneringskur

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HSC835 för klinisk användning mätt som frånvaron av transplantatsvikt vid dag 42 utöver vad som för närvarande observeras med dubbel navelsträngsblod (UCB) transplantation (DUCBT) med icke-myeloablativ (NMA) ) konditionering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnos som kvalificerar dem för UCBT
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillgänglighet av berättigat donatormaterial

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder om inte två acceptabla former av preventivmedel används
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HSC835
Patienter med hematologiska maligniteter som kräver UCB-transplantation med en NMA-konditioneringsregim.
Läkemedel: HSC835
HSC835 är en stamcellsterapiprodukt som ger en källa till hematopoetiska stamceller (HSC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av graftfel på dag 42
Tidsram: 42 dagar
Detta effektmått var att studera säkerhet och tolerabilitet för HSC835 mätt som frånvaron av transplantatsvikt på dag 42 utöver vad som för närvarande observeras med dubbel navelsträngsblod (UCB) transplantation (DUCBT) med icke-myeloablativ (NMA) konditionering.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neutrofil återhämtning inom 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
Engraftment definieras som den första av tre på varandra följande dagar med ANC > 0,5 x 109/L.
42 dagar
Incidens av icke-relapsmortalitet (NRM) inom 100 dagar och ett år
Tidsram: 1 år
NRM inkluderar alla patienter som dog av någon annan orsak förutom återfall av den underliggande sjukdomen under studiens varaktighet.
1 år
Incidens av total överlevnad inom ett år
Tidsram: 1 år
Total överlevnad är andelen patienter som levde i slutet av den ettåriga studieperioden.
1 år
Förekomst av återfallsfri överlevnad inom ett år
Tidsram: 1 år
Patienter anses ha uppnått återfallsfri överlevnad om de inte hade upplevt vare sig återfall eller död (av någon orsak) i slutet av studien.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHSC835X2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på HSC835

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera