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Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer einzelnen Nabelschnurbluttransplantation unterziehen (UCBT)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion von HSC835 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer UCB-Transplantation unter Verwendung eines nicht-myeloablativen Konditionierungsschemas unterziehen

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835 für die klinische Anwendung zu bewerten, gemessen an der Abwesenheit von Transplantatversagen an Tag 42, das über das hinausgeht, was derzeit bei doppelter Nabelschnurbluttransplantation (UCB) mit nicht-myeloablativer (NMA) beobachtet wird ) Konditionierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose, die sie für UCBT qualifiziert
  • Ausreichende Organfunktion
  • Verfügbarkeit von geeignetem Spendermaterial

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung angewendet
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HSC835
Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine UCB-Transplantation mit einem NMA-Konditionierungsschema benötigen.
Arzneimittel: HSC835
HSC835 ist ein Stammzelltherapieprodukt, das eine Quelle für hämatopoetische Stammzellen (HSC) darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Transplantatversagen an Tag 42
Zeitfenster: 42 Tage
Dieser Endpunkt diente der Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835, gemessen an der Abwesenheit von Transplantatversagen an Tag 42, das über das hinausgeht, was derzeit bei doppelter Nabelschnurbluttransplantation (UCB) mit nicht-myeloablativer (NMA) Konditionierung beobachtet wird.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Erholung von Neutrophilen innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Engraftment ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC > 0,5 x 109/l.
42 Tage
Inzidenz von Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) innerhalb von 100 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
NRM umfasst alle Patienten, die während der Studiendauer an einer anderen Ursache als einem Rückfall der Grunderkrankung gestorben sind.
1 Jahr
Inzidenz des Gesamtüberlebens innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist der Anteil der Patienten, die am Ende des Studienzeitraums von einem Jahr am Leben waren.
1 Jahr
Inzidenz von rezidivfreiem Überleben innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten ein rezidivfreies Überleben erreicht haben, wenn sie am Ende der Studie weder einen Rückfall noch einen Tod (jeglicher Ursache) erlitten haben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSC835X2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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