Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja HSC835 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych pojedynczemu przeszczepowi krwi pępowinowej (UCBT)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję infuzji HSC835 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi poddawanych przeszczepowi UCB z zastosowaniem niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji HSC835 do użytku klinicznego, mierzonej brakiem niepowodzenia przeszczepu w dniu 42 powyżej tego obserwowanego obecnie w przypadku podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (UCB) (DUCBT) z niemieloablacyjnym (NMA ) kondycjonowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem kwalifikującym ich do UCBT
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dostępność kwalifikującego się materiału dawcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HSC835
Pacjenci z nowotworami hematologicznymi wymagającymi przeszczepu UCB ze schematem kondycjonującym NMA.
Lek: HSC835
HSC835 to produkt do terapii komórkami macierzystymi będący źródłem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak niepowodzenia przeszczepu w dniu 42
Ramy czasowe: 42 dni
Tym punktem końcowym było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HSC835 mierzonej na podstawie braku niepowodzenia przeszczepu w dniu 42 powyżej obserwowanego obecnie w przypadku podwójnego przeszczepu krwi pępowinowej (UCB) (DUCBT) z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym (NMA).
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odzyskiwania neutrofili w ciągu 42 dni
Ramy czasowe: 42 dni
Wszczepienie definiuje się jako pierwszy z trzech kolejnych dni z ANC > 0,5 x 109/l.
42 dni
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów (NRM) w ciągu 100 dni i jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
NRM obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek innej przyczyny, z wyjątkiem nawrotu choroby podstawowej w czasie trwania badania.
1 rok
Częstość całkowitego przeżycia w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie to odsetek pacjentów, którzy żyli pod koniec rocznego okresu badania.
1 rok
Częstość przeżycia bez nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Uważa się, że pacjenci przeżyli bez nawrotów, jeśli nie doświadczyli ani nawrotu, ani zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) na koniec badania.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSC835X2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj