Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSC835 biztonságossága és tolerálhatósága egyetlen köldökzsinórvérátültetésen átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél (UCBT)

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a HSC835 infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél, akik UCB-transzplantáción esnek át, nem myeloablatív kondicionáló rendszer alkalmazásával

Ezt a vizsgálatot a HSC835 klinikai felhasználásra való biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték, a 42. napon mért graft-elégtelenség hiánya alapján, amely meghaladja a nem myeloablatív (NMA) kettős köldökzsinórvér (UCB) transzplantációnál (DUCBT) jelenleg megfigyelhetőt. ) kondicionálás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a diagnózisa alkalmas az UCBT-re
  • Megfelelő szervműködés
  • A megfelelő donor anyagok elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők, kivéve, ha két elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HSC835
Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik UCB-transzplantációt igényelnek, NMA kondicionáló kezeléssel.
Drog: HSC835
A HSC835 egy őssejtterápiás termék, amely hematopoietikus őssejt (HSC) forrást biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A grafthiba hiánya a 42. napon
Időkeret: 42 nap
Ez a végpont a HSC835 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt, amelyet a 42. napon tapasztalt graft-elégtelenség hiányával mértek, amely meghaladja a nem myeloablatív (NMA) kondicionálással végzett kettős köldökzsinórvér (UCB) transzplantáció (DUCBT) jelenleg megfigyelt szintjét.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek felépülésének gyakorisága 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
A beültetés a három egymást követő nap közül az első, amikor az ANC > 0,5 x 109/l.
42 nap
A nem visszaeső mortalitás (NRM) előfordulása 100 napon és egy éven belül
Időkeret: 1 év
Az NRM magában foglalja az összes olyan beteget, aki a vizsgálat időtartama alatt az alapbetegség visszaesésén kívül bármilyen más okból halt meg.
1 év
A teljes túlélés előfordulása egy éven belül
Időkeret: 1 év
A teljes túlélés azon betegek aránya, akik életben voltak az egyéves vizsgálati időszak végén.
1 év
A relapszusmentes túlélés előfordulása egy éven belül
Időkeret: 1 év
A betegek relapszusmentes túlélést akkor értek el, ha a vizsgálat végén nem tapasztaltak sem relapszusot, sem halált (bármilyen okból).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHSC835X2202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HSC835

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel