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Sicurezza e tollerabilità di HSC835 in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale singolo (UCBT)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di HSC835 in pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di UCB utilizzando un regime di condizionamento non mieloablativo

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HSC835 per uso clinico misurata dall'assenza di fallimento del trapianto al giorno 42 in eccesso rispetto a quello attualmente osservato con doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB) (DUCBT) con non-mieloablativo (NMA) ) condizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi che li qualifica per UCBT
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disponibilità di materiale donatore idoneo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento e donne in età fertile a meno che non vengano utilizzate due forme accettabili di contraccezione
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HSC835
Pazienti con neoplasie ematologiche che richiedono trapianto di UCB con un regime di condizionamento NMA.
Droga: HSC835
HSC835 è un prodotto per la terapia con cellule staminali che fornisce una fonte di cellule staminali ematopoietiche (HSC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fallimento del trapianto al giorno 42
Lasso di tempo: 42 giorni
Questo endpoint era studiare la sicurezza e la tollerabilità di HSC835 misurata dall'assenza di fallimento del trapianto al giorno 42 in eccesso rispetto a quello attualmente osservato con doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale (UCB) (DUCBT) con condizionamento non mieloablativo (NMA).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero dei neutrofili entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
L'attecchimento è definito come il primo di tre giorni consecutivi con ANC > 0,5 x 109/L.
42 giorni
Incidenza della mortalità non da recidiva (NRM) entro 100 giorni e un anno
Lasso di tempo: 1 anno
NRM include tutti i pazienti deceduti per qualsiasi altra causa eccetto la ricaduta della malattia di base durante la durata dello studio.
1 anno
Incidenza della sopravvivenza globale entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale è la proporzione di pazienti che erano vivi alla fine del periodo di studio di un anno.
1 anno
Incidenza della sopravvivenza senza ricadute entro un anno
Lasso di tempo: 1 anno
Si considera che i pazienti abbiano raggiunto la sopravvivenza libera da recidiva se non hanno avuto né recidiva né decesso (per qualsiasi causa) alla fine dello studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHSC835X2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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