Segurança e tolerabilidade do HSC835 em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante único de sangue de cordão umbilical (UCBT)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade da infusão de HSC835 em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a transplante de UCB usando um regime de condicionamento não mieloablativo
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de HSC835 para uso clínico, conforme medido pela ausência de falha do enxerto no dia 42 em excesso do que é atualmente observado com transplante duplo de sangue de cordão umbilical (UCB) (DUCBT) com não mieloablativo (NMA ) condicionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico que os qualifique para UCBT
- Função adequada do órgão
- Disponibilidade de material doador elegível
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar, a menos que duas formas aceitáveis de contracepção estejam sendo usadas
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- infecção ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HSC835
Pacientes com neoplasias hematológicas que requerem transplante de SCU com um regime de condicionamento NMA.
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HSC835 é um produto de terapia com células-tronco que fornece uma fonte de células-tronco hematopoiéticas (HSC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Falha do Enxerto no Dia 42
Prazo: 42 dias
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Este endpoint foi estudar a segurança e a tolerabilidade de HSC835 conforme medido pela ausência de falha do enxerto no dia 42 em excesso do que atualmente observado com transplante duplo de sangue de cordão umbilical (UCB) (DUCBT) com condicionamento não mieloablativo (NMA).
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recuperação de neutrófilos em 42 dias
Prazo: 42 dias
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O enxerto é definido como o primeiro de três dias consecutivos com CAN > 0,5 x 109/L.
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42 dias
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Incidência de mortalidade sem recaída (NRM) em 100 dias e um ano
Prazo: 1 ano
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NRM inclui todos os pacientes que morreram por qualquer outra causa, exceto recaída da doença subjacente durante a duração do estudo.
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1 ano
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Incidência de sobrevida geral em um ano
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global é a proporção de pacientes que estavam vivos ao final do período de estudo de um ano.
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1 ano
|
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Incidência de sobrevida livre de recaída em um ano
Prazo: 1 ano
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Considera-se que os pacientes alcançaram a sobrevida livre de recidiva se não tiveram recaída ou morte (de qualquer causa) no final do estudo.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
29 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia de Células B
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiplo
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- CHSC835X2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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