Seguridad y tolerabilidad de HSC835 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas sometidos a trasplante único de sangre de cordón umbilical (UCBT)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión de HSC835 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante de UCB utilizando un régimen de acondicionamiento no mieloablativo
Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HSC835 para uso clínico, medida por la ausencia de fracaso del injerto en el día 42 superior al observado actualmente con el trasplante doble de sangre de cordón umbilical (UCB) (DUCBT) con tratamiento no mieloablativo (NMA). ) condicionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico que los califica para UCBT
- Función adecuada del órgano
- Disponibilidad de material de donante elegible
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil, a menos que se utilicen dos formas aceptables de anticoncepción
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HSC835
Pacientes con neoplasias hematológicas malignas que requieren trasplante UCB con un régimen de acondicionamiento NMA.
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HSC835 es un producto de terapia con células madre que proporciona una fuente de células madre hematopoyéticas (HSC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de falla del injerto en el día 42
Periodo de tiempo: 42 días
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Este criterio de valoración fue estudiar la seguridad y la tolerabilidad de HSC835 medidas por la ausencia de falla del injerto en el día 42 superior a la observada actualmente con el trasplante doble de sangre de cordón umbilical (UCB) (DUCBT) con acondicionamiento no mieloablativo (NMA).
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recuperación de neutrófilos dentro de los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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El injerto se define como el primero de tres días consecutivos con ANC > 0,5 x 109/L.
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42 días
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Incidencia de mortalidad sin recaída (NRM) dentro de los 100 días y un año
Periodo de tiempo: 1 año
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NRM incluye a todos los pacientes que fallecieron por cualquier otra causa excepto la recaída de la enfermedad subyacente durante la duración del estudio.
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1 año
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Incidencia de supervivencia general dentro de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia global es la proporción de pacientes que estaban vivos al final del período de estudio de un año.
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1 año
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Incidencia de supervivencia libre de recaídas dentro de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se considera que los pacientes lograron una supervivencia libre de recaídas si no experimentaron recaídas ni muerte (por cualquier causa) al final del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia de células B
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- CHSC835X2202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .