Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van HSC835 bij patiënten met hematologische maligniteiten die een enkele navelstrengbloedtransplantatie ondergaan (UCBT)

9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van infusie van HSC835 te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten die UCB-transplantatie ondergaan met behulp van een niet-myeloablatief conditioneringsregime

Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSC835 voor klinisch gebruik te evalueren, gemeten aan de hand van de afwezigheid van transplantaatfalen op dag 42, hoger dan wat momenteel wordt waargenomen bij transplantatie van dubbel navelstrengbloed (UCB) met niet-myeloablatieve (NMA). ) conditionering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose die hen kwalificeert voor UCBT
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Beschikbaarheid van in aanmerking komend donormateriaal

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij twee aanvaardbare vormen van anticonceptie worden gebruikt
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HSC835
Patiënten met hematologische maligniteiten die een UCB-transplantatie nodig hebben met een NMA-conditioneringsregime.
Geneesmiddel: HSC835
HSC835 is een product voor stamceltherapie dat een bron van hematopoëtische stamcellen (HSC) vormt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van transplantaatfalen op dag 42
Tijdsspanne: 42 dagen
Dit eindpunt was om de veiligheid en verdraagbaarheid van HSC835 te bestuderen, gemeten aan de hand van de afwezigheid van transplantaatfalen op dag 42, meer dan momenteel wordt waargenomen bij transplantatie van dubbel navelstrengbloed (UCB) (DUCBT) met niet-myeloablatieve (NMA) conditionering.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herstel van neutrofielen binnen 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
Engraftment wordt gedefinieerd als de eerste van drie opeenvolgende dagen met ANC > 0,5 x 109/L.
42 dagen
Incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) binnen 100 dagen en één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
NRM omvat alle patiënten die tijdens de duur van het onderzoek zijn overleden aan een andere oorzaak, behalve terugval van de onderliggende ziekte.
1 jaar
Incidentie van algehele overleving binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De totale overleving is het percentage patiënten dat nog in leven was aan het einde van de studieperiode van één jaar.
1 jaar
Incidentie van terugvalvrije overleving binnen één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Van patiënten wordt aangenomen dat ze een terugvalvrije overleving hebben bereikt als ze aan het einde van het onderzoek geen terugval of overlijden (ongeacht de oorzaak) hebben gehad.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHSC835X2202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op HSC835

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren