Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av HSC835 hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår enkelt navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT)

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En enkeltarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved infusjon av HSC835 hos pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår UCB-transplantasjon ved bruk av et ikke-myeloablativt kondisjoneringsregime

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HSC835 for klinisk bruk målt ved fravær av graftsvikt på dag 42 utover det som for øyeblikket er observert med dobbelt navlestrengsblod (UCB) transplantasjon (DUCBT) med ikke-myeloablativ (NMA) ) kondisjonering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose som kvalifiserer dem for UCBT
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilgjengelighet av kvalifisert givermateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder med mindre to akseptable former for prevensjon brukes
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HSC835
Pasienter med hematologiske maligniteter som krever UCB-transplantasjon med et NMA-kondisjoneringsregime.
Legemiddel: HSC835
HSC835 er et stamcelleterapiprodukt som gir en kilde til hematopoietiske stamceller (HSC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av graftfeil på dag 42
Tidsramme: 42 dager
Dette endepunktet var å studere sikkerhet og tolerabilitet av HSC835 målt ved fravær av graftsvikt på dag 42 utover det som for øyeblikket er observert med dobbelt navlestrengsblod (UCB) transplantasjon (DUCBT) med ikke-myeloablativ (NMA) kondisjonering.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nøytrofil gjenoppretting innen 42 dager
Tidsramme: 42 dager
Engraftment er definert som den første av tre påfølgende dager med ANC > 0,5 x 109/L.
42 dager
Forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) innen 100 dager og ett år
Tidsramme: 1 år
NRM inkluderer alle pasienter som døde av andre årsaker unntatt tilbakefall av den underliggende sykdommen i løpet av studiens varighet.
1 år
Forekomst av total overlevelse innen ett år
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse er andelen pasienter som var i live ved slutten av den ettårige studieperioden.
1 år
Forekomst av tilbakefallsfri overlevelse innen ett år
Tidsramme: 1 år
Pasienter anses å ha oppnådd tilbakefallsfri overlevelse dersom de ikke hadde opplevd verken tilbakefall eller død (uansett årsak) ved slutten av studien.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHSC835X2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på HSC835

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere