Virtsarakon syövän riski tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on pioglitatsonihoito "PROBE" (PROBE-PIO)
Pioglitatsoni ja virtsarakon syövän riski potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus"PROBE-PIO" -tutkimus
Pioglitatsoni, peroksisomiproliferaattori-aktivoidun reseptorin (PPAR) agonisti, on suhteellisen uusi oraalinen antihyperglykeeminen lääke. Sen jälkeen kun se hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdysvalloissa vuonna 1999, mahdollinen yhteys virtsarakon syöpään on ollut keskustelun aihe. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi syyskuussa 2010 ja Euroopan lääkevirasto heinäkuussa 2011 varoituksen virtsarakon syövän esiintymisen ja pioglitatsonin määräämisen välisestä mahdollisesta suhteesta eri tutkimusten tietojen perusteella. Ranska kielsi sen käytön heinäkuussa 2011.
Hiljattain pioglitatsoni kiellettiin Intiasta ilman näyttöä lisääntyneestä virtsarakon syövästä väestössämme. Tätä taustaa vasten aiomme tutkia retrospektiivisessä kohorttisuunnitelmassa virtsarakon syövän riskiä yli 50-vuotiailla miehillä tyypin 2 diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonihoitoa verrattuna pioglitatsonia ei koskaan käyttäjiin, ja toimitamme ensimmäiset tiedot Intiasta poliittisille päättäjille etnisen alkuperän ja maantieteellisen alueen väitetystä riskistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiljattain pioglitatsonin käyttö tyypin 2 diabetespotilailla kiellettiin myös Intiassa Intian hallituksen tapaussarjaan perustuvalla ilmoituksella - kielto kumottiin muutamaa päivää myöhemmin todisteiden puutteen vuoksi.
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus eri etnisten ryhmien välillä vaihtelee huomattavasti, ja valkoihoisilla on korkein ilmaantuvuus. Toinen tärkeä ero liittyy pioglitatsonin annokseen - aiemmissa tutkimuksissa (länsimaista) käytetty pioglitatsonin päiväannos oli 45 mg, mikä on korkeampi kuin Intiassa tällä hetkellä määrätty (7,5-30 mg). Siksi virtsarakon syövän riskiä intialaisilla potilailla ei voida ekstrapoloida muilla maailman alueilla tehdyistä tutkimuksista. Siksi on mielenkiintoinen aihe tutkia virtsarakon syövän riskiä pioglitatsonin käyttäjien keskuudessa ympäristöissämme, joilla on eri etninen tausta ja riskiprofiili. Intiasta on raportoitu yksittäinen raportti kahdeksasta satunnaisesta virtsarakon syövästä.10 Tutkimuksella ei kuitenkaan ollut nimittäjää, eikä Intiasta ole tehty lisätutkimusta, jossa olisi tutkittu pioglitatsonin ja virtsarakon syövän välistä suhdetta.
Lisäksi virtsarakon syövän riski on suurin yli 50-vuotiailla miehillä. Muita riskitekijöitä ovat tupakointi, työperäinen altistuminen aromaattisille amiineille metalli-, nahka- ja maaliteollisuudessa jne., jotka kaikki ovat yleisempiä miehillä. Pioglitatsonin käytön yhteydessä virtsarakon syövän lisääntymisen, jos ollenkaan, odotetaan olevan suurin tässä ryhmässä.
Tulokset tällä hetkellä saatavilla olevista tutkimuksista joko in vitro, eläimillä, ihmisillä (havainnointiin) pioglitatsonin ja virtsarakon syövän välisestä yhteydestä eivät ole yhdenmukaisia. Johtuuko positiivinen yhteys pioglitatsonia joissakin tutkimuksissa käyttävillä potilailla lääkkeestä sinänsä tai diabeteksen perussairaudesta, yhteisvaikutuksista muiden samanaikaisten lääkkeiden kanssa, tutkimussuunnitelmiin ja tilastollisiin analyyseihin liittyvistä luontaisista puutteista tai erilaisista etnisyydet opintojen välillä ovat keskustelun arvoisia. Diabetes sinänsä voi lisätä syöpäriskiä, luultavasti aktivoimalla Ras/Raf-mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasireitti yhdessä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymisen vähenemisen kanssa. Itse asiassa epidemiologiset tutkimukset viittaavat myös lisääntyneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, riippumatta yleisesti käytetyistä suun kautta otetuista diabeteslääkkeistä tai insuliinista.
Siksi aiomme tutkia virtsarakon syövän riskiä pioglitatsonia käyttävillä tyypin 2 diabeetikoilla verrattuna niihin, jotka eivät ole koskaan altistuneet pioglitatsonille. Tutkimme tiedot perusteellisesti ja haastattelemme myös muita virtsarakon syövän riskitekijöitä pioglitatsonin lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Deptt of Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tyypin 2 diabetespotilaat, joiden ikä on yli 50 vuotta
- Diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla ≥ 1 vuoden ajan
- Potilas, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Virtsarakon syöpä, joka on diagnosoitu ennen Diabetes mellituksen puhkeamista. 2. Potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pioglitatsoni
Pioglitatsonin käyttäjiä
|
Pioglitatsonin käyttäjiä
Muut nimet:
|
|
Muut huumeet
Ei koskaan pioglitatsonin käyttäjiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän määrä
Aikaikkuna: Vallitseva virtsarakon syöpä pioglitatsonilla tai diabeteslääkkeillä 1 vuoden ajan
|
Kaplan-Meirin eloonjäämiskäyrät luodaan kahdelle ryhmälle pioglitatsonin käyttäjiä ja ei-pioglitatsonia käyttäviä käyttäjiä.
Kaikki haastatteluhetken tiedot katsotaan sensuroiduiksi.
Virtsarakon syöpätapauksia pioglitatsonia käyttävien ja ei-käyttäjien keskuudessa verrataan riskisuhteella (HR) Cox-regression jälkeen.
Säätö erilaisten sekaannusten, kuten iän, diabeteksen keston, asuinalueen, ammatin, tupakoinnin, virtsatiesairauksien, muiden lääkkeiden, kuten sulfonyyliurean, metformiinin, insuliinin, DPP-IV-estäjien ja muiden syöpien, käytön perusteella ennen lähtökohtaa.
|
Vallitseva virtsarakon syöpä pioglitatsonilla tai diabeteslääkkeillä 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Virtsarakon kasvaimet
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBEPIO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .