Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3 ja Besifovirin laajennustutkimus

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vaihe Ⅲ, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus besifoviirin 150 mg:n antiviraalisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 300 mg:aan tenofoviiriin kroonista hepatiitti B -potilailla 48 viikon ajan

Osoittaakseen, että tutkimuslääke ei ole huonompi kuin kontrollilääke, jossa osa koehenkilöistä osoitti HBV-DNA:ta havaitsematta (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) 48. viikolla 48 viikon Besifovir 150 mg:n annon jälkeen, tai Tenofoviiri 300 mg kontrollilääkkeenä kroonisille hepatiitti B -potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Seulontajakso Kohteen rekisteröinti suoritetaan vahvistamalla valinta- ja poissulkemiskriteerit sen jälkeen, kun kirjallinen suostumuslomake on saatu 28 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeen antamista.
  • Poistojakso Potilaiden, joita on hoidettu viruslääkkeillä 12 viikon sisällä, tulee suorittaa 4 viikon pesujakso viruslääkehoidon lopettamisvaiheesta ennen lähtökohtaista käyntiä, ja potilaiden, joilla ei ole kokemusta viruslääkehoidosta, tulee aloittaa lähtötilanne. käydä ilman pesuaikaa.
  • Lähtötilanteessa Koehenkilöt, jotka vierailevat kliinisen kokeen lääkkeen antamisen aloituspäivänä, satunnaistetaan testiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kaksoissokeutta sovelletaan molempiin ryhmiin.
  • Hoitojakso Koehenkilöille annetaan suun kautta kliinisen kokeen lääkettä q.ds.i.d. 48 viikon ajan ja vieraile viikolla 0, 4, 12, 24, 36 ja 48 HBV-DNA-testiä, laboratoriotestejä, fyysistä koetta, elintoimintoja ja haittatapahtumia varten.
  • Seurantajakso Potilaille tarjotaan asianmukaista hoitoa 48 viikon tutkimuksen päätyttyä tai lopettamisen jälkeen. Koehenkilöt käyvät kerran 60. viikolla seuraamassa haittatapahtumia, kuten hepatiitti B:n akuuttia heikkenemistä ja HBV DNA -testituloksia. Jos mitään hoitoa ei suoriteta 48 viikon annon jälkeen, koehenkilöt käyvät neljän viikon välein seurantakäynnille (60. viikko) asti ja samat testit kuin 24. viikon käynnillä (käynti 5) suoritetaan. Koehenkilöillä, jotka osallistuvat 48 viikkoa kestäneeseen erilliseen laajennettuun tutkimukseen, joka suoritettiin 48 viikon annon jälkeen tässä kliinisessä tutkimuksessa, ei kuitenkaan ole seurantajaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta
        • Ulsan University Hospital,
    • Chungchoengnam-do
      • Cheonan, Chungchoengnam-do, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Kangwon-do
      • ChunCheon, Kangwon-do, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Wonju, Kangwon-do, Korean tasavalta
        • Wonju Sevrerance Christian Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Korean tasavalta
        • Korea University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon,, Kyunggi-do, Korean tasavalta
        • Ajou University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  2. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAg tai joilla on ollut krooninen hepatiitti B vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet interferonia (mukaan lukien pegylaatiomuoto) kroonisen hepatiitin ja viruslääkkeiden hoitoon yli 12 viikon ajan.
  4. Potilaat, joilla oli positiivinen HBsAg seulonnan aikana
  5. Potilaat, joilla COBAS TaqManTM HBV -testillä mitattu HBV DNA oli yli 1x105 kopiota/ml (17 241 IU/ml) positiivisen HBeAg:n tapauksessa seulonnan aikana tai COBAS TaqManTM HBV Testillä mitattu HBV DNA:ta enemmän kuin 1x104 kopiota/ml (17 241 IU/ml) IU/ml) negatiivisen HBeAg:n tapauksessa
  6. Potilaat, joilla ALT oli yli 1,2 kertaa tai alle 10 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella seulonnan aikana
  7. Potilaat, joille selitettiin kliinisen tutkimuksen tarkoitus, menetelmät ja vaikutukset ja allekirjoitettiin kirjallinen suostumuslomake.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat, jotka voivat käyttää kaksoisehkäisyä, tunnustettu* koeajan aikana * Kaksoisehkäisyllä hyväksytty tarkoittaa esteehkäisyn (kondomi, kalvo jne.) ja muun ehkäisyn (sterilointileikkaus, kohdunsisäinen ehkäisyväline, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste) yhdistelmää, muu hormonien annostelujärjestelmä, ehkäisyvoide, hyytelö tai vaahto jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hepatiitti C (HCV), hepatiitti D (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  2. Potilaat, joilla on kompensoimaton maksasairaus, joilla on seulonnan aikana vähintään yksi seuraavista arvoista tai merkeistä

    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
    • Protrombiiniaika viivästyi yli kolme sekuntia normaaliarvoon verrattuna
    • Seerumin albumiini < 30 g/l (3 g/dl)
    • Askitesta, keltaisuutta, suonitulehdusta, hepaattista enkefalopatiaa tai muita maksan toiminnan heikkenemisen oireita

  3. Vähintään yksi seuraavista laboratorioarvoista seulonnan aikana

    • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
    • Verihiutalemäärä < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin amylaasi > 2 x ULN ja lipaasi > 2 x ULN
  4. Potilaat, joiden GFR oli alle 50 ml/min laskemalla MDRD (ruokavalion muutos munuaissairaudessa: 1,86 x PCr -1,154 x IKÄ -0,203 (x 0,742 naisilla)) seulonnan aikana
  5. Potilaat, jotka osoittivat alfafetoproteiinia (AFP) yli 50 ng/ml seulonnan aikana ja joilla on arvioitu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) maksan/vatsan CT-skannausten perusteella

  6. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa (näiden lääkkeiden lyhytaikainen käyttö (alle 14 päivää peräkkäin) ja pieniannoksinen aspiriini (100 mg, enintään 300 mg/vrk) ovat kuitenkin sallittuja. )

    • Nefrotoksiset lääkkeet (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, tulehduskipulääkkeet)
    • Maksatoksiset lääkkeet (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, rifampiini, flukonatsoli, dapsoni)
    • Antikoagulantti (esim. varfariini)
  7. Potilaat, joiden immuniteetin tutkija epäilee heikentyneen potilailla, joille on annettu immunosuppressantteja kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa

  8. Potilaat, joille on annettu pitkäaikaisia ​​yleiskortikosteroideja (yli 14 peräkkäisenä päivänä) suurina annoksina (yli 20 mg prednisolonia päivässä*) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (Paikallisten kortikosteroidien tapauksessa tutkija päättää).

    * Se vastaa kortisonia 125 mg, hydrokortisonia 100 mg, prednisonia 20 mg, metyyliprednisolonia 16 mg, triamsinolonia 16 mg, deksametasonia 3 mg, betametasonia 2,4 mg.

  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla pahanlaatuinen kasvain on uusiutunut (jos kyseessä on hyvänlaatuinen kasvain, jos tutkija katsoo, ettei se vaikuta kliinisen tutkimuksen etenemiseen koejakson aikana, potilaita voidaan rekisteröidä.)
  10. Potilaat, joiden on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen tähän kliiniseen tutkimukseen tai jotka olivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymistä
  11. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelivat raskautta koeajan aikana
  12. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kliinisen tutkimuksen lääkkeelle tässä kliinisessä tutkimuksessa
  13. Potilaat, joilla on ollut kliinistä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai nyt ovat väärinkäyttäjiä
  14. Potilaat, joilla on vaikea sairaus, kuten maksasairaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja haimatulehdus, jotka tutkija on päättänyt vaikuttaa tähän kliiniseen tutkimukseen
  15. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia (hematokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiperäiset maksasairaudet, alkoholiton steatohepatiitti, α1-antitrypsiinin puutos) paitsi hepatiitti B
  16. Potilaat, joille on tehty elinsiirto
  17. Henkilöt, jotka voivat heikentää päivittäistä toimintaa mielenterveyden sairauden vuoksi tai potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä
  18. Potilaat, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: besifoviiri 150 mg
Besifoviiri 150 mg q.d. + Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin lumelääke 300 mg q.d. + L-karnitiini (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Lääke: besifoviiri 150 mg
Besifoviiri 150 mg q.d. + Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin lumelääke 300 mg q.d. + L-karnitiini (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Active Comparator: Tenofoviiri 300 mg
Besifoviirin lumelääke 150 mg q.d. + Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg q.d. + L-karnitiinin lumelääke (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Lääke: tenofoviiri 300 mg
Besifoviirin lumelääke 150 mg q.d. + Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg q.d. + L-karnitiinin lumelääke (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) viikolla 48
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta oli alle 116 kopiota/ml (20 IU/ml, COBAS TaqManTM:n LOQ) 48. viikolla
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta oli alle 116 kopiota/ml (20 IU/ml, COBAS TaqManTM:n LOQ) 48. viikolla
viikolla 48
Keskimääräinen muutos HBV DNA:n yhteisen logaritmin arvossa 48. viikolla perusarvoon
Aikaikkuna: viikolla 48
Keskimääräinen muutos HBV DNA:n yhteisen logaritmin arvossa 48. viikolla perusarvoon
viikolla 48
Koehenkilöiden osuus, joilla oli ALT, normalisoitui viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
Koehenkilöiden osuus, joilla oli ALT, normalisoitui viikolla 48
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja ALT normalisoitui 48. viikolla
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja ALT normalisoitui 48. viikolla
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla havaittiin HBsAg:n seerumin menetys ja/tai serokonversio (HBsAg:n häviäminen ja anti-HBs:n muodostuminen) viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla havaittiin HBsAg:n seerumin menetys ja/tai serokonversio (HBsAg:n häviäminen ja anti-HBs:n muodostuminen) viikolla 48
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla havaittiin HBeAg-seerumin menetys ja/tai serokonversio (HBeAg-häviö ja anti-HBe-muodostus) 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla havaittiin HBeAg-seerumin menetys ja/tai serokonversio (HBeAg-häviö ja anti-HBe-muodostus) 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja HBeAg-häviö 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja HBeAg-häviö 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja HBeAg-serokonversio 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei havaittu (alle 400 kopiota/ml (69 IU/ml)) ja HBeAg-serokonversio 48. viikolla potilailla, joilla oli positiivinen HBeAg
viikolla 48
Muutokset viruslääkeresistentissä mutaatiossa HBV DNA-sekvensointitulosten mukaan 48. viikolla
Aikaikkuna: viikolla 48
Muutokset viruslääkeresistentissä mutaatiossa HBV DNA-sekvensointitulosten mukaan 48. viikolla
viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli virologinen läpimurto seerumin HBV DNA:n mukaan 48. viikolla
Aikaikkuna: viikolla 48
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli virologinen läpimurto seerumin HBV DNA:n mukaan 48. viikolla
viikolla 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwan Sik Lee, M.d., Ph.D, Kangnam Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Young Oh Kweon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Ansan, Kyunggi-do, Korea
  • Päätutkija: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Won Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Boramae medical Center, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Sung Jae Park, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital, Pusan, Korea
  • Päätutkija: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Young-Suk Lim, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Päätutkija: JinMo Yang, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Jang, Jae Young, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Jae-Youn Cheong, M.D., Ph.D., Ajou University Medical Center, Suwon, Kyunggi-do, Korea
  • Päätutkija: Neung Hwa Park, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, Ulsan, Korea
  • Päätutkija: Moon Young Kim, M.D., Ph.D., Wonju Sevrerance Christian Hospital, Wonju, Kangwon-do, Korea
  • Päätutkija: Jin-Woo Lee, M.D., Ph.D., Inha University Hospital, Incheon, Inchen, Korea
  • Päätutkija: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center, ChunCheon, Kangwon-do, Korea
  • Päätutkija: Byung Seok Lee, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Päätutkija: Joo Hyun Sohn, M.D., Ph.D., Hanyang University Guri Hospital, Guri, Kyunggi-do, Korea
  • Päätutkija: Kwang-Hyub Han, M.D., Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University, Seoul, Korea
  • Päätutkija: Hong Soo Kim, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Choenan, Chungchoengnam-do, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID_BVCL011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa