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Studio di fase 3 e di estensione del besifovir

23 gennaio 2020 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Uno studio di fase Ⅲ, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo per valutare l'attività antivirale e la sicurezza di Besifovir 150 mg rispetto a tenofovir 300 mg in pazienti con epatite cronica B per 48 settimane

Per dimostrare che un farmaco in studio non è inferiore a un farmaco di controllo con una percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) alla 48a settimana dopo 48 settimane di somministrazione di Besifovir 150 mg, o Tenofovir 300 mg come farmaco di controllo per i pazienti con epatite B cronica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Periodo di screening La registrazione del soggetto viene condotta con la conferma dei criteri di selezione ed esclusione dopo che è stato ottenuto un modulo di consenso scritto entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco per la sperimentazione clinica.
  • Periodo di wash-out I soggetti che sono stati trattati con agenti antivirali entro 12 settimane devono completare un periodo di wash-out di 4 settimane dalla fase di interruzione del trattamento con agenti antivirali prima di una visita al basale e i soggetti che non hanno esperienza di trattamento con agenti antivirali iniziano una visita al basale visita senza un periodo di wash-out.
  • Basale I soggetti che visitano alla data di inizio della somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica sono randomizzati in un gruppo di prova o in un gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. La doppia cecità viene applicata per entrambi i gruppi.
  • Periodo di trattamento Ai soggetti viene somministrato per via orale un farmaco per sperimentazione clinica q.ds.i.d. per 48 settimane e visita alla settimana 0, 4, 12, 24, 36 e 48 per un test del DNA dell'HBV, test di laboratorio, un test fisico, segni vitali ed eventi avversi.
  • Periodo di follow-up Ai soggetti viene fornito un trattamento appropriato dopo aver completato lo studio di 48 settimane o aver abbandonato. I soggetti visitano una volta alla 60a settimana per il follow-up di eventi avversi, come il deterioramento acuto dell'epatite B e i risultati del test del DNA dell'HBV. Se non viene eseguito alcun trattamento dopo la somministrazione di 48 settimane, i soggetti visitano a intervalli di quattro settimane fino a una visita di follow-up (60a settimana) e vengono condotti gli stessi test con la visita della 24a settimana (Visita 5). Tuttavia, i soggetti che partecipano a uno studio esteso separato di 48 settimane condotto dopo la somministrazione di 48 settimane in questo studio clinico non hanno un periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital,
    • Chungchoengnam-do
      • Cheonan, Chungchoengnam-do, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Kangwon-do
      • ChunCheon, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Wonju Sevrerance Christian Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon,, Kyunggi-do, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 20 anni
  2. Pazienti che mostrano HBsAg positivo o hanno una storia di epatite cronica B negli ultimi sei mesi o più prima dello screening
  3. Pazienti che non hanno ricevuto interferone (inclusa la formulazione Pegylation) per il trattamento dell'epatite cronica e agenti antivirali per più di 12 settimane.
  4. Pazienti che hanno mostrato HBsAg positivo durante lo screening
  5. Pazienti che hanno mostrato HBV DNA misurato con COBAS TaqManTM HBV Test più di 1x105 copie/mL (17.241 IU/mL) in caso di HBeAg positivo durante lo screening, o che hanno mostrato HBV DNA misurato con COBAS TaqManTM HBV Test più di 1x104 copie/mL (1.724 IU/mL) in caso di HBeAg negativo
  6. Pazienti che hanno mostrato ALT più di 1,2 volte o meno di 10 volte del limite superiore nell'intervallo normale durante lo screening
  7. Pazienti ai quali è stato spiegato lo scopo, le modalità e gli effetti della sperimentazione clinica e poi hanno firmato un modulo di consenso scritto.
  8. Pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile che possono utilizzare la doppia contraccezione riconosciuta* durante un periodo di prova * Per doppia contraccezione riconosciuta si intende una combinazione di contraccezione di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) e altra contraccezione (operazione di sterilizzazione, dispositivo contraccettivo intrauterino, farmaco contraccettivo orale, altro sistema di somministrazione di ormoni, crema contraccettiva, gelatina o schiuma, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con epatite C (HCV), epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  2. Pazienti con una malattia epatica non compensata che presentano almeno uno dei seguenti valori o segni durante lo screening

    • Bilirubina totale > 2 x ULN
    • Tempo di protrombina ritardato di oltre tre secondi rispetto al valore normale
    • Albumina sierica < 30 g/L (3 g/dL)
    • Una storia medica di ascite, ittero, emorragia da varici, encefalopatia epatica o altri segni di perdita della funzionalità epatica

  3. Almeno uno dei seguenti valori di laboratorio durante lo screening

    • Emoglobina < 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
    • Conta piastrinica < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
    • Amilasi sierica > 2 x ULN e Lipasi > 2 x ULN
  4. Pazienti che hanno mostrato una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 50 ml/min calcolando la MDRD (modificazione della dieta nella malattia renale: 1,86 x PCr -1,154 x ETÀ -0,203 (x 0,742 per le donne)) durante lo screening
  5. Pazienti che hanno mostrato alfa-fetoproteina (AFP) superiore a 50 ng/mL durante lo screening e si stima che abbiano un carcinoma epatocellulare (HCC) attraverso scansioni TC del fegato/addome

  6. Pazienti che avevano ricevuto i seguenti farmaci negli ultimi due mesi prima dello screening (tuttavia, è consentito l'uso a breve termine (meno di 14 giorni consecutivi) di questi farmaci e di aspirina a basso dosaggio (100 mg, massimo 300 mg/giorno). )

    • Farmaci nefrotossici (es. aminoglicosidi, amfotericina B, FANS)
    • Farmaci epatotossici (es. eritromicina, ketoconazolo, rifampicina, fluconazolo, dapsone)
    • Anticoagulante (ad es. Warfarin)
  7. Pazienti sospettati da un ricercatore di avere un livello di immunità ridotto tra i pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori entro sei mesi prima dello screening

  8. Pazienti a cui erano stati somministrati corticosteroidi generali a lungo termine (più di 14 giorni consecutivi) a dosi elevate (più di 20 mg di prednisolone al giorno*) entro tre mesi prima dello screening (in caso di corticosteroidi locali, lo decide un investigatore).

    * È uguale a cortisone 125 mg, idrocortisone 100 mg, prednisone 20 mg, metilprednisolone 16 mg, triamcinolone 16 mg, desametasone 3 mg, betametasone 2,4 mg.

  9. Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno entro cinque anni prima dello screening o che presentano una ricaduta di un tumore maligno (in caso di tumore benigno, se uno sperimentatore decide che non influisce sull'andamento della sperimentazione clinica durante un periodo di prova, il i pazienti possono essere registrati.)
  10. Pazienti che devono partecipare ad altri studi clinici dopo essersi registrati a questo studio clinico o che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima della registrazione a questo studio clinico
  11. Donne incinte, donne che allattano o pazienti che hanno pianificato una gravidanza durante un periodo di prova
  12. Pazienti che hanno ipersensibilità al farmaco della sperimentazione clinica in questa sperimentazione clinica
  13. Pazienti che hanno una storia medica passata di abuso clinico di alcol o droghe entro un anno prima dello screening o ora sono abusatori
  14. Pazienti che hanno una malattia grave, come malattie del fegato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e pancreatite, che uno sperimentatore ha deciso di avere un effetto su questo studio clinico
  15. Pazienti con altre malattie epatiche (ematocromatosi, morbo di Wilson, epatopatie alcoliche, steatoepatite non alcolica, deficit di α1-antitripsina) eccetto l'epatite B
  16. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi
  17. Persone che possono rifiutare la funzione quotidiana a causa di una malattia mentale o pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo e i metodi di questa sperimentazione clinica
  18. Pazienti che sono stati giudicati da uno sperimentatore non idonei a condurre questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo di Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d. + L-carnitina (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Droga: besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo di Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d. + L-carnitina (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Comparatore attivo: Tenofovir 300 mg
Placebo di Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d. + Placebo di L-carnitina (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Droga: tenofovir 300 mg
Placebo di Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d. + Placebo di L-carnitina (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) alla 48a settimana
alla 48a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA inferiore a 116 copie/mL (20 IU/mL, LOQ di COBAS TaqManTM) alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA inferiore a 116 copie/mL (20 IU/mL, LOQ di COBAS TaqManTM) alla 48a settimana
alla 48a settimana
Quantità media di variazione di un valore del logaritmo comune dell'HBV DNA alla 48a settimana rispetto a un valore di base
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Quantità media di variazione di un valore del logaritmo comune dell'HBV DNA alla 48a settimana rispetto a un valore di base
alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato ALT si è normalizzato alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato ALT si è normalizzato alla 48a settimana
alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e ALT normalizzato alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e ALT normalizzato alla 48a settimana
alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato perdita sierica di HBsAg e/o sieroconversione (perdita di HBsAg e formazione di anti-HBs) alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato perdita sierica di HBsAg e/o sieroconversione (perdita di HBsAg e formazione di anti-HBs) alla 48a settimana
alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato perdita sierica di HBeAg e/o sieroconversione (perdita di HBeAg e formazione di anti-HBe) alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato perdita sierica di HBeAg e/o sieroconversione (perdita di HBeAg e formazione di anti-HBe) alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
alla 48a settimana
La percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e perdita di HBeAg alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
Lasso di tempo: alla 48a settimana
La percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e perdita di HBeAg alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
alla 48a settimana
La percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e sieroconversione HBeAg alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
Lasso di tempo: alla 48a settimana
La percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) e sieroconversione HBeAg alla 48a settimana tra i soggetti con HBeAg positivo
alla 48a settimana
Cambiamenti nella mutazione resistente ai farmaci antivirali in base ai risultati del sequenziamento del DNA dell'HBV alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Cambiamenti nella mutazione resistente ai farmaci antivirali in base ai risultati del sequenziamento del DNA dell'HBV alla 48a settimana
alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una svolta virologica in base all'HBV DNA sierico alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
Il tasso di soggetti che hanno mostrato una svolta virologica in base all'HBV DNA sierico alla 48a settimana
alla 48a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwan Sik Lee, M.d., Ph.D, Kangnam Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Young Oh Kweon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Ansan, Kyunggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Won Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Boramae medical Center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Sung Jae Park, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital, Pusan, Korea
  • Investigatore principale: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Young-Suk Lim, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: JinMo Yang, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Jang, Jae Young, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Jae-Youn Cheong, M.D., Ph.D., Ajou University Medical Center, Suwon, Kyunggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Neung Hwa Park, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, Ulsan, Korea
  • Investigatore principale: Moon Young Kim, M.D., Ph.D., Wonju Sevrerance Christian Hospital, Wonju, Kangwon-do, Korea
  • Investigatore principale: Jin-Woo Lee, M.D., Ph.D., Inha University Hospital, Incheon, Inchen, Korea
  • Investigatore principale: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center, ChunCheon, Kangwon-do, Korea
  • Investigatore principale: Byung Seok Lee, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Joo Hyun Sohn, M.D., Ph.D., Hanyang University Guri Hospital, Guri, Kyunggi-do, Korea
  • Investigatore principale: Kwang-Hyub Han, M.D., Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University, Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Hong Soo Kim, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Choenan, Chungchoengnam-do, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID_BVCL011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su besifovir 150 mg

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