Faza 3 i rozszerzone badanie besifowiru

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 20 lat
2. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
3. Pacjenci, którzy nie otrzymywali interferonu (w tym preparatu Pegylation) w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby i leków przeciwwirusowych przez ponad 12 tygodni.
4. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano dodatni wynik HBsAg
5. Pacjenci, u których DNA HBV mierzone testem COBAS TaqManTM HBV było większe niż 1x105 kopii/ml (17 241 IU/ml) w przypadku dodatniego wyniku HBeAg podczas badania przesiewowego lub u których DNA HBV mierzone testem COBAS TaqManTM HBV było większe niż 1x104 kopii/ml (1724 IU/ml) w przypadku ujemnego wyniku HBeAg
6. Pacjenci, u których aktywność AlAT była większa niż 1,2 razy lub mniejsza niż 10 razy od górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
7. Pacjenci, którym wyjaśniono cel, metody i efekty badania klinicznego, a następnie podpisano pisemną zgodę.
8. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy mogą stosować podwójną antykoncepcję* podczas okresu próbnego * Uznana podwójna antykoncepcja oznacza połączenie antykoncepcji mechanicznej (prezerwatywy, membrany itp.) i innej metody antykoncepcji (operacja sterylizacji, wkładka antykoncepcyjna wewnątrzmaciczna, doustny środek inny system dostarczania hormonów, krem ​​antykoncepcyjny, żel lub pianka itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

2. Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono co najmniej jedną z poniższych wartości lub objawów

   • Bilirubina całkowita > 2 x GGN
   • Czas protrombinowy opóźniony o ponad trzy sekundy w stosunku do wartości prawidłowej
   • Albumina surowicy < 30 g/l (3 g/dl)
   • Historia medyczna wodobrzusza, żółtaczki, krwotoku z żylaków, encefalopatii wątrobowej lub innych objawów utraty funkcji wątroby

3. Co najmniej jedna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

   • Hemoglobina < 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 109 /l (1500 /mm3)
   • Liczba płytek krwi < 100 x 109/l (100 x 103/mm3)
   • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
   • Amylaza w surowicy > 2 x GGN i lipaza > 2 x GGN
4. Pacjenci, którzy wykazali GFR poniżej 50 ml/min poprzez obliczenie MRDD (Modyfikacja diety w chorobie nerek: 1,86 x PCr -1,154 x AGE -0,203 (x 0,742 dla kobiet)) podczas badania przesiewowego
5. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano stężenie alfa-fetoproteiny (AFP) powyżej 50 ng/ml i u których szacuje się, że mają raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie tomografii komputerowej wątroby/jamy brzusznej

6. Pacjenci, którzy otrzymywali następujące leki przez ostatnie dwa miesiące przed skriningiem (jednak krótkotrwałe (mniej niż kolejne 14 dni) stosowanie tych leków i aspiryny w małej dawce (100 mg, maksymalnie 300 mg/dobę) są dopuszczone. )

   • Leki nefrotoksyczne (np. aminoglikozydy, amfoterycyna B, NLPZ)
   • Leki hepatotoksyczne (np. erytromycyna, ketokonazol, ryfampicyna, flukonazol, dapson)
   • Antykoagulant (np. Warfaryna)
7. Pacjenci, u których badacz podejrzewa obniżony poziom odporności wśród pacjentów, którym podawano leki immunosupresyjne w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym

8. Pacjenci, którym podawano długotrwale kortykosteroidy ogólne (przez ponad 14 kolejnych dni) w dużych dawkach (więcej niż 20 mg prednizolonu na dobę*) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku miejscowych kortykosteroidów decyduje o tym badacz).

   * Odpowiada kortyzonowi 125 mg, hydrokortyzonowi 100 mg, prednizonowi 20 mg, metyloprednizolonowi 16 mg, triamcynolonowi 16 mg, deksametazonowi 3 mg, betametazonowi 2,4 mg.

9. Pacjenci, u których rozpoznano nowotwór złośliwy w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym lub u których doszło do nawrotu nowotworu złośliwego (w przypadku łagodnego guza, jeżeli badacz uzna, że ​​nie wpływa on na postęp badania klinicznego w okresie badania, Pacjenci mogą być rejestrowani.)
10. Pacjenci, którzy mają wziąć udział w innym badaniu klinicznym po zarejestrowaniu się w tym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją w tym badaniu klinicznym
11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki planujące ciążę w okresie próbnym
12. Pacjenci z nadwrażliwością na lek badany klinicznie w tym badaniu klinicznym
13. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie klinicznym w ciągu roku przed badaniem przesiewowym lub obecnie są nadużywającymi
14. Pacjenci z ciężką chorobą, taką jak choroby wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek i zapalenie trzustki, na podstawie której badacz zdecydował o wpływie na to badanie kliniczne
15. Pacjenci z innymi chorobami wątroby (hematochromatoza, choroba Wilsona, alkoholowe choroby wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, niedobór α1-antytrypsyny) z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B
16. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu
17. Osoby, u których istnieje możliwość upośledzenia codziennego funkcjonowania z powodu choroby psychicznej lub pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i metod tego badania klinicznego
18. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do przeprowadzenia tego badania klinicznego