Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 и расширенное исследование бесифовира

23 января 2020 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Фаза Ⅲ, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование по оценке противовирусной активности и безопасности бесифовира в дозе 150 мг по сравнению с тенофовиром в дозе 300 мг у пациентов с хроническим гепатитом В в течение 48 недель

Чтобы доказать, что исследуемый препарат не уступает контрольному препарату, у доли субъектов, у которых ДНК ВГВ не определялась (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) на 48-й неделе после 48-недельного приема безифовира 150 мг, или Тенофовир 300 мг в качестве контрольного препарата для пациентов с хроническим гепатитом В

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Период скрининга Регистрация субъектов проводится с подтверждением критериев отбора и исключения после получения письменной формы согласия в течение 28 дней до введения лекарственного средства для клинического испытания.
  • Период вымывания Субъекты, которые лечились противовирусными препаратами в течение 12 недель, должны пройти 4-недельный период вымывания с момента прекращения лечения противовирусными препаратами до посещения исходного уровня, а субъекты, у которых нет опыта лечения противовирусными средствами, должны начать исходный уровень. посещение без периода вымывания.
  • Исходный уровень Субъекты, которые посещают в день начала клинического испытания введения лекарственного средства, рандомизируются в тестовую группу или контрольную группу в соотношении 1:1. Двойная слепота применяется для обеих групп.
  • Период лечения Субъектам перорально вводят лекарство для клинических испытаний q.ds.i.d. в течение 48 недель и посещение на 0, 4, 12, 24, 36 и 48 неделе для анализа ДНК ВГВ, лабораторных анализов, физического теста, основных показателей жизнедеятельности и нежелательных явлений.
  • Последующий период Субъектам предоставляется соответствующее лечение после завершения 48-недельного испытания или выбывания из него. Субъекты посещают один раз на 60-й неделе для последующего наблюдения за неблагоприятными событиями, такими как острое ухудшение гепатита B и результаты теста ДНК HBV. Если какое-либо лечение не проводится после 48-недельного введения, субъекты посещают с интервалом в четыре недели до последующего визита (60-я неделя) и проводят те же тесты с визитом на 24-й неделе (посещение 5). Однако субъекты, которые участвуют в 48-недельном отдельном расширенном испытании, проведенном после 48-недельного введения в этом клиническом испытании, не имеют периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital,
    • Chungchoengnam-do
      • Cheonan, Chungchoengnam-do, Корея, Республика
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Kangwon-do
      • ChunCheon, Kangwon-do, Корея, Республика
        • Hallym University Medical Center
      • Wonju, Kangwon-do, Корея, Республика
        • Wonju Sevrerance Christian Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Корея, Республика
        • Korea University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Корея, Республика
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon,, Kyunggi-do, Корея, Республика
        • Ajou University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола старше 20 лет
  2. Пациенты с положительным результатом на HBsAg или имеющие в анамнезе хронический гепатит В в течение последних шести месяцев или более перед скринингом.
  3. Пациенты, которые не получали интерферон (включая препарат Пегилирования) для лечения хронического гепатита и противовирусные средства более 12 недель.
  4. Пациенты, у которых во время скрининга был обнаружен положительный HBsAg
  5. Пациенты, у которых уровень ДНК ВГВ, измеренный с помощью теста COBAS TaqManTM HBV, превышал 1x105 копий/мл (17 241 МЕ/мл) в случае положительного HBeAg во время скрининга, или у которых уровень ДНК HBV, измеренный с помощью теста COBAS TaqManTM HBV, превышал 1x104 копий/мл (1724 МЕ/мл). МЕ/мл) при отрицательном HBeAg
  6. Пациенты, у которых во время скрининга уровень АЛТ превышал верхнюю границу нормы более чем в 1,2 раза или менее чем в 10 раз.
  7. Пациенты, которым объяснили цель, методы и результаты клинического исследования, а затем подписали письменную форму согласия.
  8. Пациенты мужского и женского пола детородного возраста, которые могут использовать двойную контрацепцию, признанную* в течение испытательного периода другая система доставки гормонов, противозачаточный крем, желе или пена и т. д.).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гепатитом С (HCV), гепатитом D (HDV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

  2. Пациенты с некомпенсированным заболеванием печени, у которых во время скрининга выявляется хотя бы один из следующих показателей или признаков:

    • Общий билирубин > 2 х ВГН
    • Протромбиновое время задерживается более чем на три секунды по сравнению с нормальным значением.
    • Сывороточный альбумин < 30 г/л (3 г/дл)
    • Асцит, желтуха, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия или другие признаки нарушения функции печени в анамнезе.

  3. По крайней мере одно из следующих лабораторных значений во время скрининга

    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 109/л (1500/мм3)
    • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л (100 x 103/мм3)
    • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
    • Амилаза в сыворотке > 2 х ВГН и липаза > 2 х ВГН
  4. Пациенты, у которых СКФ была ниже 50 мл/мин при расчете MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек: 1,86 x ПКр -1,154 x ВОЗРАСТ -0,203 (x 0,742 для женщин)) во время скрининга
  5. Пациенты, у которых уровень альфа-фетопротеина (АФП) превышал 50 нг/мл во время скрининга и у которых по данным КТ печени/брюшной полости была установлена ​​гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК).

  6. Пациенты, которые получали следующие препараты в течение последних двух месяцев до скрининга (однако разрешен кратковременный прием (менее 14 дней подряд) этих препаратов и низких доз аспирина (100 мг, максимально 300 мг/сут). )

    • Нефротоксические препараты (например, Аминогликозиды, амфотерицин В, НПВП)
    • Гепатотоксические препараты (например, Эритромицин, Кетоконазол, Рифампин, Флуконазол, Дапсон)
    • Антикоагулянт (например, варфарин)
  7. Пациенты, у которых исследователь подозревает снижение уровня иммунитета среди пациентов, получавших иммунодепрессанты в течение шести месяцев до скрининга

  8. Пациенты, которым длительно вводили общие кортикостероиды (более 14 дней подряд) в высоких дозах (более 20 мг преднизолона в день*) в течение трех месяцев до скрининга (в случае местных кортикостероидов это решает исследователь).

    * Он равен кортизону 125 мг, гидрокортизону 100 мг, преднизолону 20 мг, метилпреднизолону 16 мг, триамцинолону 16 мг, дексаметазону 3 мг, бетаметазону 2,4 мг.

  9. Пациенты, у которых в течение пяти лет до скрининга была диагностирована злокачественная опухоль, или у которых рецидив злокачественной опухоли (в случае доброкачественной опухоли, если исследователь решает, что она не влияет на ход клинического исследования в течение испытательного периода, пациенты могут быть зарегистрированы.)
  10. Пациенты, которые должны участвовать в другом клиническом исследовании после регистрации в этом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до регистрации в этом клиническом исследовании.
  11. Беременные женщины, кормящие женщины или пациентки, планировавшие беременность в течение испытательного периода
  12. Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому лекарственному средству в этом клиническом испытании
  13. Пациенты, у которых в анамнезе клиническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение года до скрининга или в настоящее время являются злоупотребляющими
  14. Пациенты с тяжелым заболеванием, таким как заболевания печени, сердечная недостаточность, почечная недостаточность и панкреатит, по решению исследователя должны повлиять на это клиническое исследование.
  15. Пациенты с другими заболеваниями печени (гематохроматоз, болезнь Вильсона, алкогольные заболевания печени, неалкогольный стеатогепатит, дефицит α1-антитрипсина), кроме гепатита В
  16. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов
  17. Лица, у которых возможно снижение повседневных функций из-за психического заболевания, или пациенты, которые не могут понять цель и методы этого клинического исследования.
  18. Пациенты, признанные исследователем непригодными для проведения данного клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бесифовир 150 мг
Бесифовир 150 мг 1 раз в сутки. + Плацебо тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг 4 раза в сутки. + L-карнитин (L-Carn Tab. 330 мг) 660 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: бесифовир 150 мг
Бесифовир 150 мг 1 раз в сутки. + Плацебо тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг 4 раза в сутки. + L-карнитин (L-Carn Tab. 330 мг) 660 мг 1 раз в сутки.
Активный компаратор: Тенофовир 300мг
Плацебо безифовира 150 мг 4 раза в сутки. + Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг 4 раза в сутки. + Плацебо L-карнитина (L-Carn Tab. 330 мг) 660 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: тенофовир 300мг
Плацебо безифовира 150 мг 4 раза в сутки. + Тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг 4 раза в сутки. + Плацебо L-карнитина (L-Carn Tab. 330 мг) 660 мг 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) на 48-й неделе
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, у которых ДНК HBV была ниже 116 копий/мл (20 МЕ/мл, LOQ COBAS TaqManTM) на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых ДНК HBV была ниже 116 копий/мл (20 МЕ/мл, LOQ COBAS TaqManTM) на 48-й неделе
на 48 неделе
Средняя степень изменения значения десятичного логарифма ДНК ВГВ на 48-й неделе по сравнению с базовым значением
Временное ограничение: на 48 неделе
Средняя степень изменения значения десятичного логарифма ДНК ВГВ на 48-й неделе по сравнению с базовым значением
на 48 неделе
Уровень субъектов, у которых был обнаружен АЛТ, нормализовался на 48-й неделе.
Временное ограничение: на 48 неделе
Уровень субъектов, у которых был обнаружен АЛТ, нормализовался на 48-й неделе.
на 48 неделе
Частота субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и нормализация АЛТ на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Частота субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и нормализация АЛТ на 48-й неделе
на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBsAg в сыворотке и/или сероконверсия (потеря HBsAg и образование анти-HBs) на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBsAg в сыворотке и/или сероконверсия (потеря HBsAg и образование анти-HBs) на 48-й неделе
на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBeAg в сыворотке и/или сероконверсия (потеря HBeAg и образование анти-HBe) на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом на HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдалась потеря HBeAg в сыворотке и/или сероконверсия (потеря HBeAg и образование анти-HBe) на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом на HBeAg
на 48 неделе
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и потеря HBeAg на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом на HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК ВГВ (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и потеря HBeAg на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом на HBeAg
на 48 неделе
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК HBV (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и сероконверсия HBeAg на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом HBeAg
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых обнаружена необнаруженная ДНК HBV (менее 400 копий/мл (69 МЕ/мл)) и сероконверсия HBeAg на 48-й неделе среди субъектов с положительным результатом HBeAg
на 48 неделе
Изменения мутации устойчивости к противовирусным препаратам по результатам секвенирования ДНК ВГВ на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Изменения мутации устойчивости к противовирусным препаратам по результатам секвенирования ДНК ВГВ на 48-й неделе
на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдался вирусологический прорыв в соответствии с ДНК HBV в сыворотке на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
Доля субъектов, у которых наблюдался вирусологический прорыв в соответствии с ДНК HBV в сыворотке на 48-й неделе
на 48 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Kwan Sik Lee, M.d., Ph.D, Kangnam Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Young Oh Kweon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Ansan, Kyunggi-do, Korea
  • Главный следователь: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Won Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Boramae medical Center, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Sung Jae Park, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital, Pusan, Korea
  • Главный следователь: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Young-Suk Lim, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Главный следователь: JinMo Yang, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Jang, Jae Young, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Jae-Youn Cheong, M.D., Ph.D., Ajou University Medical Center, Suwon, Kyunggi-do, Korea
  • Главный следователь: Neung Hwa Park, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, Ulsan, Korea
  • Главный следователь: Moon Young Kim, M.D., Ph.D., Wonju Sevrerance Christian Hospital, Wonju, Kangwon-do, Korea
  • Главный следователь: Jin-Woo Lee, M.D., Ph.D., Inha University Hospital, Incheon, Inchen, Korea
  • Главный следователь: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center, ChunCheon, Kangwon-do, Korea
  • Главный следователь: Byung Seok Lee, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Главный следователь: Joo Hyun Sohn, M.D., Ph.D., Hanyang University Guri Hospital, Guri, Kyunggi-do, Korea
  • Главный следователь: Kwang-Hyub Han, M.D., Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University, Seoul, Korea
  • Главный следователь: Hong Soo Kim, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Choenan, Chungchoengnam-do, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID_BVCL011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться