Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 a rozšiřující studie besifoviru

23. ledna 2020 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fáze Ⅲ, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnosti besifoviru 150 mg ve srovnání s tenofovirem 300 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B po dobu 48 týdnů

Aby se prokázalo, že studovaný lék není horší než kontrolní lék s podílem subjektů, u kterých se HBV DNA neprokázala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) ve 48. týdnu po 48týdenním podávání Besifoviru 150 mg, nebo Tenofovir 300 mg jako kontrolní lék u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Období screeningu Registrace subjektu se provádí s potvrzením kritérií výběru a vyloučení po obdržení písemného souhlasu do 28 dnů před podáním léku v klinické studii.
  • Vymývací období Subjekty, které byly léčeny antivirotiky během 12 týdnů, by měly dokončit 4týdenní vymývací období od fáze ukončení léčby antivirotiky před základní návštěvou a subjekty, které nemají zkušenosti s léčbou antivirotiky, by měly zahájit základní linii návštěva bez vymývací lhůty.
  • Základní linie Subjekty, které navštíví v den zahájení klinického hodnocení podávání léku, jsou randomizovány do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. U obou skupin se uplatňuje dvojitá slepota.
  • Léčebné období Subjektům je orálně podáváno klinicky zkoušené léčivo q.ds.i.d. po dobu 48 týdnů a návštěvu v 0., 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu pro test HBV DNA, laboratorní testy, fyzický test, vitální funkce a nežádoucí účinky.
  • Období sledování Subjektům je poskytnuta vhodná léčba po dokončení 48týdenní studie nebo po jejím ukončení. Subjekty navštíví jednou v 60. týdnu za účelem sledování nežádoucích příhod, jako je akutní zhoršení hepatitidy B, a výsledky testu HBV DNA. Pokud se po 48týdenním podávání neprovede jakákoliv léčba, provedou se subjekty v intervalech čtyř týdnů až do následné návštěvy (60. týden) a provedou se stejné testy s návštěvou ve 24. týdnu (návštěva 5). Avšak subjekty, které se účastní 48týdenní samostatné prodloužené studie provedené po 48týdenním podávání v této klinické studii, nemají období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital,
    • Chungchoengnam-do
      • Cheonan, Chungchoengnam-do, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Kangwon-do
      • ChunCheon, Kangwon-do, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Wonju, Kangwon-do, Korejská republika
        • Wonju Sevrerance Christian Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Korejská republika
        • Korea University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon,, Kyunggi-do, Korejská republika
        • Ajou University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy starší 20 let
  2. Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg nebo mají v anamnéze chronickou hepatitidu B posledních šest měsíců nebo déle před screeningem
  3. Pacienti, kteří nedostávali interferon (včetně přípravku Pegylation) k léčbě chronické hepatitidy a antivirotika po dobu delší než 12 týdnů.
  4. Pacienti, kteří během screeningu vykazovali pozitivní HBsAg
  5. Pacienti, kteří vykazovali HBV DNA měřenou COBAS TaqManTM HBV Testem více než 1x105 kopií/ml (17 241 IU/ml) v případě pozitivního HBeAg během screeningu, nebo kteří vykazovali HBV DNA měřenou COBAS TaqManTM HBV Testem více než 1x104 kopií/ml (1724 IU/ml) v případě negativního HBeAg
  6. Pacienti, kteří během screeningu vykazovali ALT více než 1,2krát nebo méně než 10krát horní limit v normálním rozmezí
  7. Pacienti, kterým byl vysvětlen účel, metody a účinky klinické studie a následně podepsali písemný souhlas.
  8. Pacientky a pacientky ve fertilním věku, kteří mohou během zkušebního období používat potvrzenou dvojitou antikoncepci* * Uznanou dvojitou antikoncepcí se rozumí kombinace bariérové ​​antikoncepce (kondom, bránice atd.) a jiné antikoncepce (operace sterilizace, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, jiný hormonální systém, antikoncepční krém, želé nebo pěna atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatitidou C (HCV), hepatitidou D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

  2. Pacienti s nekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají během screeningu alespoň jednu z následujících hodnot nebo příznaků

    • Celkový bilirubin > 2 x ULN
    • Protrombinový čas se oproti normální hodnotě opozdil o více než tři sekundy
    • Sérový albumin < 30 g/L (3 g/dl)
    • Anamnéza ascitu, žloutenky, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo jiné známky ztráty funkce jater

  3. Alespoň jednu z následujících laboratorních hodnot během screeningu

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
    • Počet krevních destiček < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Sérová amyláza > 2 x ULN a lipáza > 2 x ULN
  4. Pacienti, kteří vykazovali GFR méně než 50 ml/min výpočtem MDRD (úprava stravy u onemocnění ledvin: 1,86 x PCr -1,154 x AGE -0,203 (x 0,742 pro ženy)) během screeningu
  5. Pacienti, kteří během screeningu vykazovali alfa-fetoprotein (AFP) více než 50 ng/ml a odhaduje se, že mají hepatocelulární karcinom (HCC) prostřednictvím CT vyšetření jater/břicha

  6. Pacienti, kteří poslední dva měsíce před screeningem užívali následující léky (avšak krátkodobé užívání (méně než 14 dní po sobě) těchto léků a nízké dávky aspirinu (100 mg, maximálně 300 mg/den) jsou povoleny. )

    • Nefrotoxické léky (např. Aminoglykosidy, amfotericin B, NSAID)
    • Hepatotoxické léky (např. Erythromycin, ketokonazol, rifampin, flukonazol, dapson)
    • Antikoagulant (např. Warfarin)
  7. Pacienti, u kterých je zkoušejícím podezření, že mají sníženou úroveň imunity u pacientů, kterým byly podávány imunosupresiva během šesti měsíců před screeningem

  8. Pacienti, kterým byly podávány dlouhodobé celkové kortikosteroidy (více než 14 dní po sobě) ve vysoké dávce (více než prednisolon 20 mg denně*) během tří měsíců před screeningem (v případě lokálních kortikosteroidů o tom rozhodne zkoušející).

    * Rovná se kortizonu 125 mg, hydrokortizonu 100 mg, prednisonu 20 mg, methylprednisolonu 16 mg, triamcinolonu 16 mg, dexamethasonu 3 mg, betamethasonu 2,4 mg.

  9. Pacienti, u kterých byl diagnostikován zhoubný nádor během pěti let před screeningem nebo u kterých došlo k relapsu zhoubného nádoru (v případě benigního nádoru, pokud zkoušející rozhodne, že neovlivňuje průběh klinického hodnocení během zkušebního období, pacienti mohou být registrováni.)
  10. Pacienti, kteří se po registraci v tomto klinickém hodnocení plánují zúčastnit jiného klinického hodnocení nebo se účastnili jiného klinického hodnocení během tří měsíců před registrací v tomto klinickém hodnocení
  11. Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacientky, které plánovaly těhotenství ve zkušební době
  12. Pacienti, kteří mají přecitlivělost na lék z klinické studie v této klinické studii
  13. Pacienti, kteří mají v anamnéze klinické zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem nebo nyní, jsou zneužívající
  14. Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, jako jsou onemocnění jater, srdeční selhání, selhání ledvin a pankreatitida, se zkoušejícím rozhodli ovlivnit tuto klinickou studii
  15. Pacienti s jinými onemocněními jater (hematochromatóza, Wilsonova choroba, alkoholická onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, nedostatek α1-antitrypsinu) kromě hepatitidy B
  16. Pacienti po transplantaci orgánu
  17. Osoby, u kterých může dojít k poklesu denních funkcí v důsledku duševní choroby, nebo pacienti, kteří nejsou schopni pochopit účel a metody této klinické studie
  18. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím rozhodnuti jako nevhodní pro provádění této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg q.d. + L-karnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Lék: besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg q.d. + L-karnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Aktivní komparátor: Tenofovir 300 mg
Placebo Besifoviru 150 mg q.d. + Tenofovir disoproxil-fumarát 300 mg q.d. + Placebo L-karnitinu (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Lék: tenofovir 300 mg
Placebo Besifoviru 150 mg q.d. + Tenofovir disoproxil-fumarát 300 mg q.d. + Placebo L-karnitinu (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které vykazovaly HBV DNA méně než 116 kopií/ml (20 IU/ml, LOQ COBAS TaqManTM) ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Podíl subjektů, které vykazovaly HBV DNA méně než 116 kopií/ml (20 IU/ml, LOQ COBAS TaqManTM) ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Průměrná míra změny hodnoty společného logaritmu HBV DNA ve 48. týdnu na základní hodnotu
Časové okno: ve 48. týdnu
Průměrná míra změny hodnoty společného logaritmu HBV DNA ve 48. týdnu na základní hodnotu
ve 48. týdnu
Podíl subjektů, které vykazovaly ALT, se normalizoval ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Podíl subjektů, které vykazovaly ALT, se normalizoval ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a ALT se normalizovala ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a ALT se normalizovala ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila ztráta HBsAg v séru a/nebo sérokonverze (ztráta HBsAg a tvorba anti-HBs) ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila ztráta HBsAg v séru a/nebo sérokonverze (ztráta HBsAg a tvorba anti-HBs) ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila ztráta séra HBeAg a/nebo sérokonverze (ztráta HBeAg a tvorba anti-HBe) ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila ztráta séra HBeAg a/nebo sérokonverze (ztráta HBeAg a tvorba anti-HBe) ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se nedetekovala HBV DNA (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a ztráta HBeAg ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se nedetekovala HBV DNA (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a ztráta HBeAg ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila nedetekovaná HBV DNA (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
Časové okno: ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých se projevila nedetekovaná HBV DNA (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) a sérokonverze HBeAg ve 48. týdnu mezi subjekty s pozitivním HBeAg
ve 48. týdnu
Změny v mutaci rezistentní na antivirotikum podle výsledků sekvenování HBV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Změny v mutaci rezistentní na antivirotikum podle výsledků sekvenování HBV DNA ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu podle sérové ​​HBV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
Míra subjektů, u kterých došlo k virologickému průlomu podle sérové ​​HBV DNA ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwan Sik Lee, M.d., Ph.D, Kangnam Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Oh Kweon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Ansan, Kyunggi-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Boramae medical Center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Jae Park, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital, Pusan, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: JinMo Yang, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jang, Jae Young, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Youn Cheong, M.D., Ph.D., Ajou University Medical Center, Suwon, Kyunggi-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Neung Hwa Park, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, Ulsan, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Moon Young Kim, M.D., Ph.D., Wonju Sevrerance Christian Hospital, Wonju, Kangwon-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Woo Lee, M.D., Ph.D., Inha University Hospital, Incheon, Inchen, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center, ChunCheon, Kangwon-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Seok Lee, M.D., Ph.D., Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyun Sohn, M.D., Ph.D., Hanyang University Guri Hospital, Guri, Kyunggi-do, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang-Hyub Han, M.D., Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University, Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Soo Kim, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Choenan, Chungchoengnam-do, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID_BVCL011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na besifovir 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit