Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 og udvidet studie af Besifovir

23. januar 2020 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En fase Ⅲ, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel undersøgelse for at vurdere den antivirale aktivitet og sikkerhed af Besifovir 150 mg sammenlignet med Tenofovir 300 mg hos patienter med kronisk hepatitis B i 48 uger

For at bevise, at et forsøgslægemiddel ikke er ringere end et kontrollægemiddel med en andel af forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) i den 48. uge efter 48-ugers administration af Besifovir 150 mg, eller Tenofovir 300 mg som kontrollægemiddel til patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screeningsperiode Registrering af forsøgsperson udføres med bekræftende udvælgelses- og udelukkelseskriterier, efter at der er indhentet en skriftlig samtykkeerklæring inden for 28 dage før administration af lægemiddel til kliniske forsøg.
  • Udvaskningsperiode Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med antivirale midler inden for 12 uger, skal gennemføre en 4-ugers udvaskningsperiode fra det stadium, hvor behandlingen med antiviralt middel stoppes, før et baseline-besøg, og forsøgspersoner, der ikke har nogen erfaring med antiviral behandling, starter en baseline besøg uden udvaskningsperiode.
  • Baseline Individer, der besøger på datoen for påbegyndelse af lægemiddeladministration i kliniske forsøg, randomiseres til en testgruppe eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Dobbeltblindhed anvendes for begge grupper.
  • Behandlingsperiode Forsøgspersonerne indgives oralt med et klinisk forsøgslægemiddel q.ds.i.d. i 48 uger og besøg i den 0, 4., 12., 24., 36. og 48. uge for en HBV DNA-test, laboratorietests, en fysisk test, vitale tegn og bivirkninger.
  • Opfølgningsperiode Forsøgspersonerne får passende behandling efter at have afsluttet det 48-ugers forsøg eller droppet ud. Forsøgspersoner besøger én gang i den 60. uge for at følge op på bivirkninger, såsom akut forværring af hepatitis B og HBV DNA-testresultater. Hvis nogen behandling ikke udføres efter 48 ugers administration, besøges forsøgspersonerne med intervaller på fire uger indtil et opfølgningsbesøg (60. uge) og de samme tests med det 24. uges besøg (besøg 5). Forsøgspersoner, der deltager i et 48-ugers separat udvidet forsøg udført efter 48-ugers administration i dette kliniske forsøg, har dog ikke en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital of Yonsei University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital,
    • Chungchoengnam-do
      • Cheonan, Chungchoengnam-do, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Hospital
    • Kangwon-do
      • ChunCheon, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republikken
        • Wonju Sevrerance Christian Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ansan, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Korea University Medical Center
    • Kyunggi-do
      • Guri, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Suwon,, Kyunggi-do, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter over 20 år
  2. Patienter, der viser positivt HBsAg eller har en historie med kronisk hepatitis B i de sidste seks måneder eller mere før screening
  3. Patienter, der ikke har modtaget interferon (inklusive pegyleringsformulering) til behandling af kronisk hepatitis og antivirale midler i mere end 12 uger.
  4. Patienter, der viste positivt HBsAg under screening
  5. Patienter, der viste HBV-DNA målt med COBAS TaqManTM HBV-test mere end 1x105 kopier/mL (17.241 IE/mL) i tilfælde af positiv HBeAg under screening, eller som viste HBV-DNA målt med COBAS TaqManTM HBV-test mere end 1x104 kopier/mL (1,724L IE/ml) i tilfælde af negativ HBeAg
  6. Patienter, der viste ALAT mere end 1,2 gange eller mindre end 10 gange af den øvre grænse i normalområdet under screening
  7. Patienter, der blev forklaret om formålet, metoderne og virkningerne af det kliniske forsøg og derefter underskrev en skriftlig samtykkeerklæring.
  8. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som kan bruge dobbelt prævention anerkendt* i en prøveperiode * Dobbelt prævention anerkendt betyder kombination af barriereprævention (kondom, mellemgulv osv.) og anden prævention (steriliseringsoperation, intrauterint præventionsmiddel, oral prævention, andet hormontilførselssystem, præventionscreme, gelé eller skum osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis C (HCV), hepatitis D (HDV) eller human immundefektvirus (HIV)

  2. Patienter med en ukompenseret leversygdom, som har mindst én af følgende værdier eller tegn under screening

    • Total bilirubin > 2 x ULN
    • Protrombintiden forsinket mere end tre sekunder sammenlignet med den normale værdi
    • Serumalbumin < 30 g/L (3 g/dL)
    • En sygehistorie med ascites, gulsot, blødning af varix, hepatisk encefalopati eller andre tegn på tab af leverfunktion

  3. Mindst én af følgende laboratorieværdier under screening

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 109 /L (1500 /mm3)
    • Blodpladeantal < 100 x 109 /L (100 x 103 /mm3)
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • Serumamylase > 2 x ULN og lipase > 2 x ULN
  4. Patienter, der viste GFR mindre end 50 ml/min ved at beregne MDRD (Modification of Diet in Renal Disease: 1,86 x PCr -1,154 x AGE -0,203 (x 0,742 for kvinder)) under screening
  5. Patienter, der viste alfa-føtoprotein (AFP) mere end 50 ng/ml under screening og skønnes at have hepatocellulært karcinom (HCC) gennem lever/abdomen CT-scanninger

  6. Patienter, der havde modtaget følgende lægemidler i de sidste to måneder før screening (dog kortvarig brug (mindre end 14 dage i træk) af disse lægemidler og lavdosis aspirin (100 mg, maksimalt 300 mg/dag) er tilladt. )

    • Nefrotoksiske lægemidler (f.eks. Aminoglykosider, Amphotericin B, NSAID'er)
    • Hepatotoksiske lægemidler (f. Erythromycin, Ketoconazol, Rifampin, Fluconazol, Dapson)
    • Antikoagulant (f.eks. Warfarin)
  7. Patienter, som af en investigator mistænkes for at have nedsat immunitetsniveau blandt patienter, der var blevet administreret med immunsuppressiva inden for seks måneder før screening

  8. Patienter, der var blevet administreret med langvarige generelle kortikosteroider (mere end på hinanden følgende 14 dage) i en høj dosis (mere end prednisolon 20 mg dagligt*) inden for tre måneder før screening (i tilfælde af lokale kortikosteroider, beslutter en investigator det).

    * Det er lig med kortison 125 mg, hydrocortison 100 mg, prednison 20 mg, methylprednisolon 16 mg, triamcinolon 16 mg, dexamethason 3 mg, betamethason 2,4 mg.

  9. Patienter, der blev diagnosticeret som en ondartet tumor inden for fem år før screening eller har et tilbagefald af en ondartet tumor (i tilfælde af en godartet tumor, hvis en investigator beslutter, at det ikke påvirker forløbet af det kliniske forsøg i en forsøgsperiode, patienter kan registreres.)
  10. Patienter, der er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg efter at være registreret i dette kliniske forsøg, eller som havde været deltaget i et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før, blev registreret i dette kliniske forsøg
  11. Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der planlagde graviditet i en prøveperiode
  12. Patienter, der har overfølsomhed over for det kliniske forsøgslægemiddel i dette kliniske forsøg
  13. Patienter, der har en tidligere medicinsk historie med klinisk alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screening eller nu er misbrugere
  14. Patienter, der har en alvorlig sygdom, såsom leversygdomme, hjertesvigt, nyresvigt og pancreatitis, besluttede af en investigator at have en effekt på dette kliniske forsøg
  15. Patienter, der har andre leversygdomme (hæmatochromatose, Wilsons sygdom, alkoholiske leversygdomme, ikke-alkoholisk steatohepatitis, α1-antitrypsin-mangel) undtagen hepatitis B
  16. Patienter, der modtog en organtransplantation
  17. Personer, der har mulighed for at falde i daglig funktion på grund af en psykisk sygdom eller patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og metoderne for dette kliniske forsøg
  18. Patienter, der af en investigator er besluttet som uegnede til at udføre dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: besifovir 150mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo af Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg q.d. + L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Medicin: besifovir 150mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo af Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg q.d. + L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Aktiv komparator: Tenofovir 300mg
Placebo af Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg q.d. + Placebo af L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Medicin: tenofovir 300mg
Placebo af Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg q.d. + Placebo af L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/ml)) i den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/ml)) i den 48. uge
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA mindre end 116 kopier/ml (20 IE/mL, LOQ af COBAS TaqManTM) i den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA mindre end 116 kopier/ml (20 IE/mL, LOQ af COBAS TaqManTM) i den 48. uge
i uge 48
Gennemsnitlig mængde af ændring i en almindelig HBV DNA-logaritmeværdi ved den 48. uge til en basisværdi
Tidsramme: i uge 48
Gennemsnitlig mængde af ændring i en almindelig HBV DNA-logaritmeværdi ved den 48. uge til en basisværdi
i uge 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viste ALT, normaliserede sig ved den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viste ALT, normaliserede sig ved den 48. uge
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og ALT normaliserede ved den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og ALT normaliserede ved den 48. uge
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg-serumtab og/eller serokonvertering (HBsAg-tab og dannelse af anti-HBs) i den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBsAg-serumtab og/eller serokonvertering (HBsAg-tab og dannelse af anti-HBs) i den 48. uge
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg-serumtab og/eller serokonvertering (HBeAg-tab og Anti-HBe-dannelse) i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBeAg-serumtab og/eller serokonvertering (HBeAg-tab og Anti-HBe-dannelse) i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og HBeAg-tab i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og HBeAg-tab i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og HBeAg-serokonversion i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) og HBeAg-serokonversion i den 48. uge blandt forsøgspersoner med positivt HBeAg
i uge 48
Ændringer i antiviral lægemiddelresistent mutation i henhold til HBV DNA-sekventeringsresultater i den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Ændringer i antiviral lægemiddelresistent mutation i henhold til HBV DNA-sekventeringsresultater i den 48. uge
i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste virologisk gennembrud ifølge serum HBV-DNA ved den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste virologisk gennembrud ifølge serum HBV-DNA ved den 48. uge
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwan Sik Lee, M.d., Ph.D, Kangnam Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Young Oh Kweon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Hyung Joon Yim, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Ansan, Kyunggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Soon Ho Um, M.D., Ph.D., Korea University Medical Center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Won Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Boramae medical Center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Sung Jae Park, M.D., Ph.D., Inje University Busan Paik Hospital, Pusan, Korea
  • Ledende efterforsker: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Yoon Jun Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, M.D., Ph.D., Asan medical center, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: JinMo Yang, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea, Seoul St. Vincent's Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Jang, Jae Young, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Jae-Youn Cheong, M.D., Ph.D., Ajou University Medical Center, Suwon, Kyunggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Neung Hwa Park, M.D., Ph.D., Ulsan University Hospital, Ulsan, Korea
  • Ledende efterforsker: Moon Young Kim, M.D., Ph.D., Wonju Sevrerance Christian Hospital, Wonju, Kangwon-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Jin-Woo Lee, M.D., Ph.D., Inha University Hospital, Incheon, Inchen, Korea
  • Ledende efterforsker: Dong Joon Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center, ChunCheon, Kangwon-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Byung Seok Lee, M.D., Ph.D., Chungnam national university hospital
  • Ledende efterforsker: Joo Hyun Sohn, M.D., Ph.D., Hanyang University Guri Hospital, Guri, Kyunggi-do, Korea
  • Ledende efterforsker: Kwang-Hyub Han, M.D., Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University, Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Hong Soo Kim, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital, Choenan, Chungchoengnam-do, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID_BVCL011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med besifovir 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner