Hengitetty iloprosti, dynaaminen hyperinflaatio ja oksidatiivinen stressi COPD-potilailla
torstai 15. joulukuuta 2016 päivittänyt: Matthew Lammi, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keuhkoverisuoniston roolia kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) kehittymisessä ja etenemisessä.
Tämän saavuttamiseksi keuhkoahtaumatautipotilaille annetaan inhaloitavaa prostasykliiniä (iloprostia) ja mitataan muutoksia oksidatiivisessa stressissä ja keuhkojen tilavuudessa harjoituksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, on etenevä sairaus, johon tarvitaan kipeästi uusia hoitoja, sillä nykyiset hoidot keskittyvät ensisijaisesti oireiden lievittämiseen.
Oksidatiivinen stressi, joka johtuu osittain keuhkojen verisuoniston vapauttamasta indusoituvasta typpioksidisyntaasista (iNOS), on kriittinen COPD:n kehittymiselle ja etenemiselle; keuhkoverisuonistoon keskittyvän hoitostrategian oletetaan olevan hyödyllinen COPD-potilailla.
Tätä tutkitaan käyttämällä inhaloitavaa prostasykliinianalogia iloprostia, joka on hyväksytty keuhkoverenpainetautiin ja jota on tutkittu pienissä keuhkoahtaumatautipotilaiden tutkimuksissa.
Mahdollisia mekanismeja ovat dynaamisen hyperinflaation väheneminen harjoituksen aikana COPD-potilailla tai oksidatiivisen stressin paraneminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- LSU Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta vanha tai vanhempi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lääkärin diagnoosi
- 10 tai useamman pakkausvuoden tupakointihistoria
- FEV1/FVC <0,70
- FEV1 35-80 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vasta-aiheet kardiopulmonaalisille rasitustesteille
- Tunnettu intoleranssi tai allergia iloprostille
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (voi sisällyttää, jos ne ovat poissa 7 päivää ennen testiä)
- Lisähapentarve
- Muu tunnettu tulehdussairaus kuin COPD
- Aktiivinen kiinteä elin/hematologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nebulisoitu normaali suolaliuos.
Yksittäinen hallinto
|
Yksittäinen hallinto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Inhaloitava iloprosti 5,0 mcg
Yksittäinen hallinto
|
Yksittäinen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen hyperinflaatio maksimaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Akuutti vaste (harjoitustesti suoritettu 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Dynaaminen hyperinflaatio mitataan EELV/TLC-suhteena (uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteettisuhde) harjoituksen aikana
|
Akuutti vaste (harjoitustesti suoritettu 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
8-isoprostaani, superoksididismutaasi, katalaasi, nitriitti, malondialdehydi
|
Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Tulehduksen veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
IL-1 beeta, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, IL-18, TNF-alfa
|
Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
Kuolleen tilan murto-osa
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 2 minuutin välein harjoituksen aikana, alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Akuutti vaste (mitattu 2 minuutin välein harjoituksen aikana, alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 30 ja 40 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Akuutti vaste (mitattu 30 ja 40 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Hapen osapaine
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 2 minuutin välein harjoituksen aikana)
|
Akuutti vaste (mitattu 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 2 minuutin välein harjoituksen aikana)
|
|
|
Aineenvaihdunta- ja kaasunvaihtoparametrit kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: Akuutti vaste (koko harjoituksen ajan, alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Akuutti vaste (koko harjoituksen ajan, alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Veren sykliset AMP-tasot
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Veren iloprostitasot
Aikaikkuna: Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Akuutti vaste (mitattu 10 minuuttia, 30 minuuttia, 40 minuuttia ja 100 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
|
|
Harjoitusaika ja suoritetut ulkoiset työt
Aikaikkuna: mitattu rasitustestin aikana 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
mitattu rasitustestin aikana 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
|
Borgin hengenahdistus ja jalkapisteet
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana (alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Harjoituksen aikana (alkaen 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew R Lammi, MD, LSU Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM104940-50346-S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .